Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymalfasiinin ja entekaviirin yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus HBeAg-positiivisilla ETV-potilailla

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Wen-hong Zhang

Monikeskus, satunnaistettu, avoin kontrollitutkimus tymalfasiinin ja entekaviirin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HBeAg-positiivisilla ETV-potilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin kontrollitutkimus kahdella haaralla 10 keskuksessa Kiinassa. Tavoitteena oli tutkia, onko peräkkäinen yhdistelmähoito tymosiini alfa 1:n ja entekaviirin kanssa parempi kuin jatkuva ETV-monoterapia HBeAg-positiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä. potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa pitkäaikaista entekaviirihoitoa (≥ 2 vuotta), ja valita optimaaliset potilaat, jotka voivat hyötyä peräkkäisestä yhdistelmähoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitetään, onko peräkkäinen yhdistelmähoito tymosiini alfa 1:n ja entekaviirin kanssa parempi kuin jatkuva ETV-monoterapia HBeAg-positiivisilla kroonista hepatiitti B -potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa pitkäaikaista entekaviirihoitoa (≥ 1 vuotta), ja valita optimaaliset potilaat, jotka voivat hyötyä peräkkäisestä hoidosta. yhdistelmähoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen ja anti-HBs-negatiivinen yli 6 kuukauden ajan
  • Tällä hetkellä hoidetaan ETV:llä ≥1 vuotta
  • HBeAg-positiivisuus ja HBV-DNA <60IU/ml, HBsAg <1500IU/ml ja HBeAg <200S/CO seulonnassa
  • ALT ≤5*ULN ja kokonaisbilirubiini ≤2*ULN
  • Ikä ≥ 18 vuotta mutta ≤ 55 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet Thymosin alfa 1:lle hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Potilaat, joiden ALAT > 5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2* ULN
  • Potilaat, joilla on näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta seulonnassa
  • Potilaat, joiden Child-Pugh-pistemäärä on ≥7 tai hepaattinen enkefalopatia tai ruokatorven kasa tai askites
  • Potilaat, joilla on serologisia todisteita hepatiitti A-, hepatiitti C-, ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti D -viruksen aiheuttamasta samanaikaisesta infektiosta
  • Potilaat, joilla on ollut liiallista juomista: miehet > 40 g/d, naiset > 40 g/d
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmin maksansiirto tai suunnitteilla maksansiirto
  • Autoimmuunisairauspotilaat
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia yhdistettynä
  • Potilaat, joiden kreatiniini on > 1,5* ULN
  • Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua oikeudenkäyntiin
  • Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmäterapiaryhmä
tymosiini alfa 1 (1,6 mg ihonalainen injektio kahdesti viikossa) plus ETV (0,5 mg suun kautta, päivittäin) 24 viikon ajan ja sen jälkeen jatkuva ETV vähintään 48 viikon ajan
Lääke: Tymosiini alfa1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg ihonalainen injektio kahdesti viikossa) plus ETV (0,5 mg suun kautta, päivittäin) 24 viikon ajan, jonka jälkeen jatkuva ETV vähintään 48 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri
ETV (0,5 mg suun kautta, päivittäin) 72 viikon ajan
Placebo Comparator: entekaviiriryhmä
ETV (0,5 mg suun kautta, päivittäin) vähintään 72 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri
ETV (0,5 mg suun kautta, päivittäin) 72 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversioprosentti viikolla 72
Aikaikkuna: viikko 72
HBeAg-serokonversioprosentti viikolla 72
viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversioprosentti viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
HBeAg-serokonversioprosentti viikolla 48
viikko 48
HBsAg-häviö viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
HBsAg-häviö viikolla 48
viikko 48
HBsAg-häviö viikolla 72
Aikaikkuna: viikko 72
HBsAg-häviö viikolla 72
viikko 72
HBsAg-serokonversio viikolla 72
Aikaikkuna: viikko 72
HBsAg-serokonversio viikolla 72
viikko 72
HBsAg-serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
HBsAg-serokonversio viikolla 48
viikko 48
HBsAg:n lasku kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 72
HBsAg:n lasku kliinisen tutkimuksen aikana
viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 72
ALT-normalisaationopeus viikolla 72
Aikaikkuna: viikko 72
ALT-normalisaationopeus viikolla 72
viikko 72
ALT-normalisaationopeus viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
ALT-normalisaationopeus viikolla 48
viikko 48
HBV DNA:n määrä <20 IU/ml viikolla 72
Aikaikkuna: viikko 72
HBV DNA:n määrä <20 IU/ml viikolla 72
viikko 72
HBV DNA:n määrä <20 IU/ml viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
HBV DNA:n määrä <20 IU/ml viikolla 48
viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wen-hong Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2016-219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Tymosiini alfa1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa