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Efficacité et innocuité de la thérapie combinée de thymalfasine et d'entécavir chez les patients AgHBe positifs ayant déjà été traités par ETV

22 février 2018 mis à jour par: Wen-hong Zhang

Une étude de contrôle multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de thymalfasine et d'entécavir chez les patients HBeAg-positifs ETV-expérience

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, randomisé et ouvert de deux bras mené dans 10 centres en Chine. L'objectif était d'étudier si la thérapie combinée séquentielle avec Thymosin alpha 1 et l'entécavir est supérieure à la monothérapie ETV continue dans l'hépatite B chronique HBeAg-positive patients ayant déjà reçu un traitement à long terme par l'entécavir (≥ 2 ans) et de sélectionner les patients optimaux susceptibles de bénéficier d'un traitement combiné séquentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier si la thérapie combinée séquentielle avec Thymosin alpha 1 et l'entécavir est supérieure à la monothérapie ETV continue chez les patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe positifs ayant déjà reçu un traitement à long terme par l'entécavir (≥ 1 ans), et sélectionner les patients optimaux qui pourraient bénéficier d'une thérapie séquentielle thérapie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif et anti-HBs négatif depuis plus de 6 mois
  • Être actuellement traité avec ETV ≥ 1 ans
  • Positivité AgHBe et ADN VHB <60UI/mL avec AgHBs <1500UI/mL et AgHBe <200S/CO au dépistage
  • ALT ≤ 5 * LSN et bilirubine totale ≤ 2 * LSN
  • Âge ≥ 18 ans mais ≤ 55 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à Thymosin alpha 1 conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit
  • Patients avec ALT > 5 x LSN ou bilirubine totale > 2*LSN
  • Patients présentant des signes de carcinome hépatocellulaire lors du dépistage
  • Patients avec un score de Child-Pugh ≥ 7 ou ayant des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite ou d'ascite œsophagienne
  • Patients présentant des signes sérologiques de co-infection par le virus de l'hépatite A, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite D
  • Patients ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool : homme > 40 g/j, femme > 40 g/j
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de transplantation hépatique ou projet de transplantation hépatique
  • Patients atteints de maladies auto-immunes
  • Patients atteints d'autres maladies combinées
  • Patients avec créatinine> 1,5 * LSN
  • Enquêteur jugé inapproprié pour participer à l'essai
  • Patients avec une autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de thérapie combinée
thymosine alpha 1 (1,6 mg en injection sous-cutanée deux fois par semaine) plus ETV (0,5 mg par voie orale, tous les jours) pendant 24 semaines, et suivie d'ETV continue pendant au moins 48 semaines
Médicament: Thymosine Alpha1
Thymosine Alpha1 (1,6 mg en injection sous-cutanée deux fois par semaine) plus ETV (0,5 mg par voie orale, tous les jours) pendant 24 semaines, suivi d'une ETV continue pendant au moins 48 semaines
Médicament: Entécavir
ETV (0,5 mg par voie orale, par jour) pendant 72 semaines
Comparateur placebo: groupe de l'entécavir
ETV (0,5 mg par voie orale, par jour) au moins pendant 72 semaines
Médicament: Entécavir
ETV (0,5 mg par voie orale, par jour) pendant 72 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 72
Délai: semaine 72
Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 72
semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 48
Délai: semaine 48
Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 48
semaine 48
Perte d'HBsAg à la semaine 48
Délai: semaine 48
Perte d'HBsAg à la semaine 48
semaine 48
Perte d'HBsAg à la semaine 72
Délai: semaine 72
Perte d'HBsAg à la semaine 72
semaine 72
Séroconversion HBsAg à la semaine 72
Délai: semaine 72
Séroconversion HBsAg à la semaine 72
semaine 72
Séroconversion HBsAg à la semaine 48
Délai: semaine 48
Séroconversion HBsAg à la semaine 48
semaine 48
Baisse de l'AgHBs au cours de l'essai clinique
Délai: semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 72
Baisse de l'AgHBs au cours de l'essai clinique
semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 72
Taux de normalisation ALT à la semaine 72
Délai: semaine 72
Taux de normalisation ALT à la semaine 72
semaine 72
Taux de normalisation ALT à la semaine 48
Délai: semaine 48
Taux de normalisation ALT à la semaine 48
semaine 48
Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 72
Délai: semaine 72
Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 72
semaine 72
Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 48
Délai: semaine 48
Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 48
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wen-hong Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2016-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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