Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированной терапии тималфазином и энтекавиром у HBeAg-положительных пациентов, ранее получавших энтекавир

22 февраля 2018 г. обновлено: Wen-hong Zhang

Многоцентровое рандомизированное открытое контрольное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии тималфазином и энтекавиром у HBeAg-позитивных пациентов, ранее получавших энтекавир

Это многоцентровое рандомизированное открытое контрольное исследование двух групп, проведенное в 10 центрах Китая. Цель состояла в том, чтобы выяснить, превосходит ли последовательная комбинированная терапия тимозином альфа-1 и энтекавиром постоянную монотерапию энтекавиром при HBeAg-положительном хроническом гепатите В. пациенты с предшествующей длительной терапией энтекавиром (≥ 2 лет), а также для выбора оптимальных пациентов, которые могут получить пользу от последовательной комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы выяснить, превосходит ли последовательная комбинированная терапия тимозином альфа-1 и энтекавиром непрерывную монотерапию энтекавиром у HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом В, получавших ранее длительную терапию энтекавиром (≥ 1 года), и выбрать оптимальных пациентов, которым может помочь последовательная комбинированная терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg-положительный и анти-HBs-отрицательный в течение более 6 месяцев
  • В настоящее время лечится ETV ≥1 года.
  • HBeAg-положительный результат и ДНК HBV <60 МЕ/мл с HBsAg <1500 МЕ/мл и HBeAg <200 S/CO при скрининге
  • АЛТ ≤5*ВГН и общий билирубин ≤2*ВГН
  • Возраст ≥ 18 лет, но ≤ 55 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к применению Тимозин альфа 1 в соответствии с утвержденной сводкой характеристик препарата.
  • Пациенты с уровнем АЛТ > 5 x ВГН или общим билирубином > 2 * ВГН
  • Пациенты с признаками гепатоцеллюлярной карциномы при скрининге
  • Пациенты с оценкой по шкале Чайлд-Пью ≥7 или имеющие в анамнезе печеночную энцефалопатию, геморрой пищевода или асцит
  • Пациенты с серологическими признаками коинфекции вирусом гепатита А, гепатитом С, вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита D
  • Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя в анамнезе: мужчины >40 г/сут, женщины >40 г/сут.
  • Беременные или кормящие женщины
  • История трансплантации печени или запланированная трансплантация печени
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты с другими заболеваниями в сочетании
  • Пациенты с креатинином >1,5*ВГН
  • Следователь признан ненадлежащим для участия в судебном процессе
  • Пациенты с другой злокачественной опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа комбинированной терапии
тимозин альфа-1 (1,6 мг подкожно 2 раза в неделю) плюс ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) в течение 24 недель с последующим непрерывным приемом ETV в течение как минимум 48 недель
Лекарство: Тимозин альфа1
Тимозин Альфа-1 (1,6 мг подкожно 2 раза в неделю) плюс ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) в течение 24 недель с последующим непрерывным приемом ETV не менее 48 недель.
Лекарство: Энтекавир
ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) в течение 72 недель
Плацебо Компаратор: группа энтекавира
ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) не менее 72 недель
Лекарство: Энтекавир
ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) в течение 72 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии HBeAg на 72-й неделе
Временное ограничение: неделя 72
Уровень сероконверсии HBeAg на 72-й неделе
неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии HBeAg на 48-й неделе
Временное ограничение: неделя 48
Уровень сероконверсии HBeAg на 48-й неделе
неделя 48
Потеря HBsAg на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Потеря HBsAg на 48 неделе
неделя 48
Потеря HBsAg на 72 неделе
Временное ограничение: неделя 72
Потеря HBsAg на 72 неделе
неделя 72
Сероконверсия HBsAg на 72-й неделе
Временное ограничение: неделя 72
Сероконверсия HBsAg на 72-й неделе
неделя 72
Сероконверсия HBsAg на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Сероконверсия HBsAg на 48 неделе
неделя 48
Снижение уровня HBsAg во время клинических испытаний
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя и 72 неделя
Снижение уровня HBsAg во время клинических испытаний
12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя и 72 неделя
Скорость нормализации АЛТ на 72 неделе
Временное ограничение: неделя 72
Скорость нормализации АЛТ на 72 неделе
неделя 72
Скорость нормализации АЛТ на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Скорость нормализации АЛТ на 48 неделе
неделя 48
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл на 72-й неделе
Временное ограничение: неделя 72
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл на 72-й неделе
неделя 72
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: неделя 48
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл на 48-й неделе
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wen-hong Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2016-219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться