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Eficácia e segurança da terapia combinada de timalfasina e entecavir em pacientes com experiência de ETV HBeAg-positivo

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Wen-hong Zhang

Um estudo de controle multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de timalfasina e entecavir em pacientes com experiência de ETV HBeAg-positivo

Este é um estudo de controle multicêntrico, randomizado e aberto de dois braços conduzido em 10 centros na China. O objetivo foi investigar se a terapia de combinação sequencial com timosina alfa 1 e entecavir é superior à monoterapia contínua com ETV na hepatite B crônica HBeAg positiva pacientes com terapia anterior de longo prazo com entecavir (≥ 2 anos) e selecionar os pacientes ideais que podem se beneficiar da terapia de combinação sequencial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar se a terapia de combinação sequencial com timosina alfa 1 e entecavir é superior à monoterapia ETV contínua em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivos com terapia anterior de longo prazo com entecavir (≥ 1 ano) e selecionar os pacientes ideais que podem se beneficiar da terapia sequencial terapia combinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg positivo e anti-HBs negativo há mais de 6 meses
  • Estar atualmente em tratamento com ETV ≥1 anos
  • Positividade para HBeAg e HBV DNA <60IU/mL com HBsAg <1500IU/mL e HBeAg <200S/CO na triagem
  • ALT ≤5*ULN e bilirrubina total ≤2*ULN
  • Idade ≥ 18 anos, mas ≤ 55 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm contraindicações para Thymosin alfa 1 de acordo com o resumo aprovado das características do produto
  • Pacientes com ALT > 5 x LSN ou bilirrubina total >2*ULN
  • Pacientes com evidência de carcinoma hepatocelular na triagem
  • Pacientes com escore de Child-Pugh ≥7 ou história de encefalopatia hepática ou pilha esofágica ou ascite
  • Pacientes com evidência sorológica de coinfecção com vírus da hepatite A, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite D
  • Pacientes com histórico de consumo excessivo de álcool: masculino >40g/d, feminino >40g/d
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uma história de transplante de fígado ou planejado para transplante de fígado
  • Pacientes com doença autoimune
  • Pacientes com outras doenças combinadas
  • Pacientes com creatinina >1,5*ULN
  • Investigador considerado inadequado para participar do estudo
  • Pacientes com outros tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de terapia de combinação
timosina alfa 1 (1,6 mg injeção subcutânea duas vezes por semana) mais ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por 24 semanas, e seguido por ETV contínuo por pelo menos 48 semanas
Medicamento: Timosina Alfa1
Timosina Alfa1 (1,6 mg por injeção subcutânea duas vezes por semana) mais ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por 24 semanas, e seguido por ETV contínuo por pelo menos 48 semanas
Medicamento: Entecavir
ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por 72 semanas
Comparador de Placebo: grupo entecavir
ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por pelo menos 72 semanas
Medicamento: Entecavir
ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por 72 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão HBeAg na semana 72
Prazo: semana 72
Taxa de soroconversão HBeAg na semana 72
semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão HBeAg na semana 48
Prazo: semana 48
Taxa de soroconversão HBeAg na semana 48
semana 48
Perda de HBsAg na semana 48
Prazo: semana 48
Perda de HBsAg na semana 48
semana 48
Perda de HBsAg na semana 72
Prazo: semana 72
Perda de HBsAg na semana 72
semana 72
Soroconversão HBsAg na semana 72
Prazo: semana 72
Soroconversão HBsAg na semana 72
semana 72
Soroconversão HBsAg na semana 48
Prazo: semana 48
Soroconversão HBsAg na semana 48
semana 48
Declínio do HBsAg durante o ensaio clínico
Prazo: semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 72
Declínio do HBsAg durante o ensaio clínico
semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 72
Taxa de normalização de ALT na semana 72
Prazo: semana 72
Taxa de normalização de ALT na semana 72
semana 72
Taxa de normalização de ALT na semana 48
Prazo: semana 48
Taxa de normalização de ALT na semana 48
semana 48
Taxa de HBV DNA <20IU/mL na semana 72
Prazo: semana 72
Taxa de HBV DNA <20IU/mL na semana 72
semana 72
Taxa de HBV DNA <20IU/mL na semana 48
Prazo: semana 48
Taxa de HBV DNA <20IU/mL na semana 48
semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wen-hong Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2016-219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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