Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby thymalfasinem a entekavirem u HBeAg-pozitivních pacientů se zkušenostmi s ETV

22. února 2018 aktualizováno: Wen-hong Zhang

Multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby thymalfasinem a entekavirem u HBeAg-pozitivních pacientů se zkušenostmi s ETV

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou kontrolní studii dvou ramen prováděnou v 10 centrech v Číně. Cílem bylo zjistit, zda je sekvenční kombinovaná léčba Thymosinem alfa 1 a entekavirem lepší než kontinuální monoterapie ETV u HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B pacientů s předchozí dlouhodobou léčbou entekavirem (≥ 2 roky) a k výběru optimálních pacientů, kteří mohou mít prospěch ze sekvenční kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat, zda je sekvenční kombinovaná léčba Thymosinem alfa 1 a entekavirem lepší než kontinuální monoterapie ETV u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B s předchozí dlouhodobou léčbou entekavirem (≥ 1 rok), a vybrat optimální pacienty, kteří mohou mít prospěch ze sekvenční kombinovaná terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců
  • V současné době léčen ETV ≥1 rok
  • HBeAg pozitivita a HBV DNA <60IU/ml s HBsAg <1500IU/ml a HBeAg <200S/CO při screeningu
  • ALT ≤5*ULN a celkový bilirubin ≤2*ULN
  • Věk ≥ 18 let, ale ≤ 55 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace pro Thymosin alfa 1 v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku
  • Pacienti s ALT > 5 x ULN nebo celkovým bilirubinem > 2 x ULN
  • Pacienti s průkazem hepatocelulárního karcinomu při screeningu
  • Pacienti s Child-Pugh skóre ≥ 7 nebo měli v anamnéze jaterní encefalopatii nebo jícnové hromady nebo ascites
  • Pacienti se sérologickým průkazem souběžné infekce virem hepatitidy A, hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy D
  • Pacienti s anamnézou nadměrného pití: muži > 40 g/den, ženy > 40 g/den
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s jinými nemocemi dohromady
  • Pacienti s kreatininem >1,5*ULN
  • Vyšetřovatel nepovažoval za vhodné účastnit se procesu
  • Pacienti s jiným maligním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kombinované terapie
thymosin alfa 1 (1,6 mg subkutánní injekce dvakrát týdně) plus ETV (0,5 mg perorálně, denně) po dobu 24 týdnů a následně kontinuální ETV po dobu alespoň 48 týdnů
Lék: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg subkutánní injekce dvakrát týdně) plus ETV (0,5 mg perorálně, denně) po dobu 24 týdnů a následně kontinuální ETV po dobu alespoň 48 týdnů
Lék: Entecavir
ETV (0,5 mg perorálně, denně) po dobu 72 týdnů
Komparátor placeba: skupina entecavir
ETV (0,5 mg perorálně, denně) alespoň po dobu 72 týdnů
Lék: Entecavir
ETV (0,5 mg perorálně, denně) po dobu 72 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze HBeAg v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Míra sérokonverze HBeAg v 72. týdnu
týden 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze HBeAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Míra sérokonverze HBeAg ve 48. týdnu
týden 48
Ztráta HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Ztráta HBsAg ve 48. týdnu
týden 48
Ztráta HBsAg v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Ztráta HBsAg v 72. týdnu
týden 72
Sérokonverze HBsAg v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Sérokonverze HBsAg v 72. týdnu
týden 72
Sérokonverze HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Sérokonverze HBsAg ve 48. týdnu
týden 48
Pokles HBsAg během klinické studie
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 72
Pokles HBsAg během klinické studie
týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 72
Míra normalizace ALT v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Míra normalizace ALT v 72. týdnu
týden 72
Míra normalizace ALT ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Míra normalizace ALT ve 48. týdnu
týden 48
Míra HBV DNA <20IU/ml v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Míra HBV DNA <20IU/ml v 72. týdnu
týden 72
Míra HBV DNA <20IU/ml ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Míra HBV DNA <20IU/ml ve 48. týdnu
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen-hong Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2016-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Thymosin Alpha1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit