Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej tymalfazyną i entekawirem u pacjentów HBeAg-dodatnich z ETV w przeszłości

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej tymalfazyną i entekawirem u pacjentów HBeAg-dodatnich, którzy wcześniej otrzymywali ETV

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolne z dwoma ramionami przeprowadzone w 10 ośrodkach w Chinach. Celem było zbadanie, czy sekwencyjna terapia skojarzona tymozyną alfa 1 i entekawirem jest lepsza od ciągłej monoterapii ETV w HBeAg-dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B pacjentów z wcześniejszą długotrwałą terapią entekawirem (≥ 2 lata) oraz w celu wybrania optymalnych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z sekwencyjnej terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać, czy sekwencyjna terapia skojarzona tymozyną alfa 1 i entekawirem jest lepsza od ciągłej monoterapii ETV u pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej długotrwale leczeni entekawirem (≥ 1 rok), oraz wybrać optymalnych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z sekwencyjnego Terapia skojarzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni i anty-HBs ujemny przez ponad 6 miesięcy
  • Obecnie leczony ETV ≥1 rok
  • Dodatni wynik HBeAg i HBV DNA <60IU/mL z HBsAg <1500IU/mL i HBeAg <200S/CO podczas badania przesiewowego
  • AlAT ≤5*GGN i bilirubina całkowita ≤2*GGN
  • Wiek ≥ 18 lat, ale ≤ 55 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania tymozyny alfa 1 zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego
  • Pacjenci z aktywnością AlAT > 5 x GGN lub bilirubiną całkowitą >2*GGN
  • Pacjenci z objawami raka wątrobowokomórkowego podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 7 w skali Childa-Pugha lub z encefalopatią wątrobową w wywiadzie lub stosem w przełyku lub wodobrzuszem
  • Pacjenci z serologicznymi potwierdzonymi współistniejącymi zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Pacjenci z wywiadem nadmiernego picia: mężczyźni >40 g/d, kobiety >40 g/d
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia przeszczepu wątroby lub planowana do przeszczepu wątroby
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci z innymi chorobami łącznie
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny >1,5*ULN
  • Badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapii skojarzonej
tymozyna alfa 1 (1,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu) plus ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) przez 24 tygodnie, a następnie ciągła ETV przez co najmniej 48 tygodni
Lek: Tymozyna alfa1
Tymozyna Alpha1 (1,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu) plus ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) przez 24 tygodnie, a następnie ciągła ETV przez co najmniej 48 tygodni
Lek: Entekawir
ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) przez 72 tygodnie
Komparator placebo: grupa entekawiru
ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) co najmniej przez 72 tygodnie
Lek: Entekawir
ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) przez 72 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w 72. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w 72. tygodniu
tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w 48. tygodniu
tydzień 48
Utrata HBsAg w 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Utrata HBsAg w 48 tygodniu
tydzień 48
Utrata HBsAg w 72 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Utrata HBsAg w 72 tygodniu
tydzień 72
Serokonwersja HBsAg w 72 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Serokonwersja HBsAg w 72 tygodniu
tydzień 72
Serokonwersja HBsAg w 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Serokonwersja HBsAg w 48 tygodniu
tydzień 48
Spadek HBsAg podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 72
Spadek HBsAg podczas badania klinicznego
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 72
Wskaźnik normalizacji ALT w 72. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Wskaźnik normalizacji ALT w 72. tygodniu
tydzień 72
Wskaźnik normalizacji ALT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Wskaźnik normalizacji ALT w 48. tygodniu
tydzień 48
Częstość DNA HBV <20 j.m./ml w 72. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Częstość DNA HBV <20 j.m./ml w 72. tygodniu
tydzień 72
Częstość DNA HBV <20 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Częstość DNA HBV <20 j.m./ml w 48. tygodniu
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2016-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Tymozyna alfa1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj