Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi av tymalfasin og entecavir hos HBeAg-positive ETV-erfarne pasienter

22. februar 2018 oppdatert av: Wen-hong Zhang

En multisenter, randomisert, åpen kontrollstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved kombinasjonsterapi av thymalfasin og entecavir hos HBeAg-positive ETV-erfarne pasienter

Dette er en multisenter, randomisert, åpen kontrollstudie av to armer utført ved 10 sentre i Kina. Målet var å undersøke om sekvensiell kombinasjonsbehandling med Thymosin alpha 1 og entecavir er overlegen kontinuerlig ETV monoterapi ved HBeAg-positiv kronisk hepatitt B pasienter med tidligere langtidsbehandling med entecavir (≥ 2 år), og for å velge de optimale pasientene som kan ha nytte av sekvensiell kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke om sekvensiell kombinasjonsbehandling med Thymosin alpha 1 og entecavir er overlegen kontinuerlig ETV monoterapi hos HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter med tidligere langtidsbehandling med entecavir (≥ 1 år), og for å velge de optimale pasientene som kan ha nytte av sekvensiell behandling. kombinasjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg positiv og anti-HBs negativ i mer enn 6 måneder
  • Blir for tiden behandlet med ETV ≥1 år
  • HBeAg-positivitet og HBV-DNA <60IU/mL med HBsAg <1500IU/mL og HBeAg <200S/CO ved screening
  • ALT ≤5*ULN og total bilirubin ≤2*ULN
  • Alder ≥ 18 år men ≤ 55 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for Thymosin alpha 1 i henhold til godkjent sammendrag av produktegenskaper
  • Pasienter med ALAT > 5 x ULN eller total bilirubin >2*ULN
  • Pasienter med tegn på hepatocellulært karsinom ved screening
  • Pasienter med Child-Pugh skåre ≥7 eller hadde en historie med hepatisk encefalopati eller esophageal haug eller ascites
  • Pasienter med serologiske tegn på samtidig infeksjon med hepatitt A-virus, hepatitt C, humant immunsviktvirus eller hepatitt D-virus
  • Pasienter med en historie med overdreven drikking: menn >40g/d, kvinner >40g/d
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En historie med levertransplantasjon eller planlagt for levertransplantasjon
  • Pasienter med autoimmun sykdom
  • Pasienter med andre sykdommer kombinert
  • Pasienter med kreatinin >1,5*ULN
  • Etterforsker vurderte som uegnet for å delta i rettssaken
  • Pasienter med annen ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsterapi gruppe
thymosin alfa 1 (1,6 mg subkutan injeksjon to ganger i uken) pluss ETV (0,5 mg oralt, daglig) i 24 uker, og etterfulgt av kontinuerlig ETV i minst 48 uker
Legemiddel: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg subkutan injeksjon to ganger i uken) pluss ETV (0,5 mg oralt, daglig) i 24 uker, og etterfulgt av kontinuerlig ETV i minst 48 uker
Legemiddel: Entecavir
ETV (0,5 mg oralt, daglig) i 72 uker
Placebo komparator: entecavir-gruppen
ETV (0,5 mg oralt, daglig) minst i 72 uker
Legemiddel: Entecavir
ETV (0,5 mg oralt, daglig) i 72 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsfrekvens ved uke 72
Tidsramme: uke 72
HBeAg serokonverteringsfrekvens ved uke 72
uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsfrekvens ved uke 48
Tidsramme: uke 48
HBeAg serokonverteringsfrekvens ved uke 48
uke 48
HBsAg-tap ved uke 48
Tidsramme: uke 48
HBsAg-tap ved uke 48
uke 48
HBsAg-tap ved uke 72
Tidsramme: uke 72
HBsAg-tap ved uke 72
uke 72
HBsAg serokonversjon ved uke 72
Tidsramme: uke 72
HBsAg serokonversjon ved uke 72
uke 72
HBsAg serokonversjon ved uke 48
Tidsramme: uke 48
HBsAg serokonversjon ved uke 48
uke 48
HBsAg-nedgang under den kliniske studien
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 72
HBsAg-nedgang under den kliniske studien
uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 72
ALT-normaliseringsrate ved uke 72
Tidsramme: uke 72
ALT-normaliseringsrate ved uke 72
uke 72
ALT-normaliseringsrate ved uke 48
Tidsramme: uke 48
ALT-normaliseringsrate ved uke 48
uke 48
Rate av HBV-DNA <20IU/ml ved uke 72
Tidsramme: uke 72
Rate av HBV-DNA <20IU/ml ved uke 72
uke 72
Rate av HBV-DNA <20IU/ml ved uke 48
Tidsramme: uke 48
Rate av HBV-DNA <20IU/ml ved uke 48
uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2016-219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Thymosin Alpha1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere