Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van thymalfasine en entecavir bij HBeAg-positieve ETV-ervaren patiënten

22 februari 2018 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van thymalfasine en entecavir te evalueren bij HBeAg-positieve ETV-ervaren patiënten

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label controlestudie met twee armen, uitgevoerd in 10 centra in China. Het doel was om te onderzoeken of sequentiële combinatietherapie met Thymosin alfa 1 en entecavir superieur is aan continue ETV-monotherapie bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B patiënten met eerdere langdurige entecavir-therapie (≥ 2 jaar), en om de optimale patiënten te selecteren die baat kunnen hebben bij sequentiële combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te onderzoeken of sequentiële combinatietherapie met Thymosin alfa 1 en entecavir superieur is aan continue ETV-monotherapie bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten met eerdere langdurige entecavir-therapie (≥ 1 jaar), en om de optimale patiënten te selecteren die baat kunnen hebben bij sequentiële combinatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positief en anti-HBs-negatief gedurende meer dan 6 maanden
  • Wordt momenteel behandeld met ETV ≥1 jaar
  • HBeAg-positiviteit en HBV DNA <60IU/mL met HBsAg <1500IU/mL en HBeAg <200S/CO bij screening
  • ALAT ≤5*ULN en totaal bilirubine ≤2*ULN
  • Leeftijd ≥ 18 jaar maar ≤ 55 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor Thymosin alfa 1 in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken
  • Patiënten met ALAT > 5 x ULN of totaal bilirubine > 2*ULN
  • Patiënten met bewijs van hepatocellulair carcinoom bij screening
  • Patiënten met een Child-Pugh-score ≥7 of hadden een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of slokdarmstapeling of ascites
  • Patiënten met serologisch bewijs van co-infectie met hepatitis A-virus, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis D-virus
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overmatig drinken: man >40 g/d, vrouw >40 g/d
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Een voorgeschiedenis van levertransplantatie of geplande levertransplantatie
  • Patiënten met een auto-immuunziekte
  • Patiënten met andere ziekten gecombineerd
  • Patiënten met creatinine >1,5*ULN
  • Onderzoeker niet geschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een andere kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie therapie groep
thymosine alfa 1 (1,6 mg subcutaan tweemaal per week geïnjecteerd) plus ETV (0,5 mg oraal, dagelijks) gedurende 24 weken, en gevolgd door continue ETV gedurende ten minste 48 weken
Geneesmiddel: Thymosine Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg subcutaan tweemaal per week geïnjecteerd) plus ETV (0,5 mg oraal, dagelijks) gedurende 24 weken, en gevolgd door continue ETV gedurende ten minste 48 weken
Geneesmiddel: Entecavir
ETV (0,5 mg oraal, dagelijks) gedurende 72 weken
Placebo-vergelijker: entecavir-groep
ETV (0,5 mg oraal, dagelijks) gedurende ten minste 72 weken
Geneesmiddel: Entecavir
ETV (0,5 mg oraal, dagelijks) gedurende 72 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBeAg-seroconversiepercentage in week 72
Tijdsspanne: week 72
HBeAg-seroconversiepercentage in week 72
week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBeAg-seroconversiepercentage in week 48
Tijdsspanne: week 48
HBeAg-seroconversiepercentage in week 48
week 48
HBsAg-verlies in week 48
Tijdsspanne: week 48
HBsAg-verlies in week 48
week 48
HBsAg-verlies in week 72
Tijdsspanne: week 72
HBsAg-verlies in week 72
week 72
HBsAg-seroconversie in week 72
Tijdsspanne: week 72
HBsAg-seroconversie in week 72
week 72
HBsAg-seroconversie in week 48
Tijdsspanne: week 48
HBsAg-seroconversie in week 48
week 48
HBsAg-daling tijdens de klinische proef
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 36, week 48 en week 72
HBsAg-daling tijdens de klinische proef
week 12, week 24, week 36, week 48 en week 72
ALAT-normalisatiepercentage in week 72
Tijdsspanne: week 72
ALAT-normalisatiepercentage in week 72
week 72
ALAT-normalisatiepercentage in week 48
Tijdsspanne: week 48
ALAT-normalisatiepercentage in week 48
week 48
Percentage HBV DNA <20 IE/ml in week 72
Tijdsspanne: week 72
Percentage HBV DNA <20 IE/ml in week 72
week 72
Percentage HBV DNA <20 IE/ml in week 48
Tijdsspanne: week 48
Percentage HBV DNA <20 IE/ml in week 48
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2016-219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Thymosine Alpha1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren