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HBeAg 양성 ETV 경험 환자에서 Thymalfasin과 Entecavir 병용요법의 유효성 및 안전성

2018년 2월 22일 업데이트: Wen-hong Zhang

HBeAg 양성 ETV 경험 환자에서 Thymalfasin과 Entecavir 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제어 연구

이것은 중국의 10개 센터에서 실시된 2개의 군에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 대조 시험입니다. 목표는 HBeAg 양성 만성 B형 간염에서 티모신 알파 1 및 엔테카비르를 사용한 순차적 병용 요법이 지속적인 ETV 단일 요법보다 우수한지 여부를 조사하는 것이었습니다. 이전에 장기 엔테카비르 요법(≥ 2년)을 받은 환자, 그리고 순차적인 병용 요법으로 혜택을 볼 수 있는 최적의 환자를 선택합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 장기 엔테카비르 요법(1년 이상)을 받은 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 Thymosin alpha 1과 엔테카비르의 순차적 병용 요법이 지속적인 ETV 단일 요법보다 우수한지 여부를 조사하고 순차적으로 혜택을 받을 수 있는 최적의 환자를 선택합니다. 조합 요법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 HBsAg 양성 및 항HBs 음성
  • 현재 ETV 1년 이상 치료 중
  • 스크리닝 시 HBeAg 양성 및 HBV DNA <60IU/mL, HBsAg <1500IU/mL 및 HBeAg <200S/CO
  • ALT ≤5*ULN 및 총 빌리루빈 ≤2*ULN
  • 연령 ≥ 18세 ≤ 55세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 승인된 제품 특성 요약서에 따라 Thymosin alpha 1에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • ALT > 5 x ULN 또는 총 빌리루빈 >2*ULN인 환자
  • 스크리닝 시 간세포 암종의 증거가 있는 환자
  • Child-Pugh 점수가 7 이상이거나 간성 뇌병증 또는 식도 더미 또는 복수의 병력이 있는 환자
  • A형 간염 바이러스, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 D형 간염 바이러스 동시 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자
  • 과음의 병력이 있는 환자: 남성 >40g/d, 여성 >40g/d
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 간 이식 병력 또는 간 이식 계획
  • 자가면역질환 환자
  • 다른 질환이 복합된 환자
  • 크레아티닌 >1.5*ULN 환자
  • 임상시험 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 조사자
  • 기타 악성종양 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법 그룹
티모신 알파 1(주 2회 1.6mg 피하 주사) + 24주 동안 ETV(매일 0.5mg 경구), 이후 최소 48주 동안 지속적인 ETV
의약품: 티모신 알파1
Thymosin Alpha1(주 2회 1.6mg 피하주사) + 24주 동안 ETV(매일 0.5mg 경구), 이후 최소 48주 동안 지속적인 ETV
의약품: 엔테카비르
72주 동안 ETV(매일 0.5mg 경구)
위약 비교기: 엔테카비르 그룹
최소 72주 동안 ETV(매일 0.5mg 경구)
의약품: 엔테카비르
72주 동안 ETV(매일 0.5mg 경구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72주차 HBeAg 혈청전환율
기간: 72주차
72주차 HBeAg 혈청전환율
72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 HBeAg 혈청전환율
기간: 48주차
48주차 HBeAg 혈청전환율
48주차
48주차에 HBsAg 손실
기간: 48주차
48주차에 HBsAg 손실
48주차
72주차에 HBsAg 손실
기간: 72주차
72주차에 HBsAg 손실
72주차
72주차에 HBsAg 혈청전환
기간: 72주차
72주차에 HBsAg 혈청전환
72주차
48주차에 HBsAg 혈청전환
기간: 48주차
48주차에 HBsAg 혈청전환
48주차
임상 시험 중 HBsAg 감소
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 72주차
임상 시험 중 HBsAg 감소
12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 72주차
72주차 ALT 정상화율
기간: 72주차
72주차 ALT 정상화율
72주차
48주차 ALT 정상화율
기간: 48주차
48주차 ALT 정상화율
48주차
72주차에 HBV DNA 비율 <20IU/mL
기간: 72주차
72주차에 HBV DNA 비율 <20IU/mL
72주차
48주차에 HBV DNA 비율 <20IU/mL
기간: 48주차
48주차에 HBV DNA 비율 <20IU/mL
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wen-hong Zhang

수사관

  • 수석 연구원: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2016-219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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