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NDV-3A 疫苗预防金黄色葡萄球菌定植的评价

2020年1月28日 更新者：NovaDigm Therapeutics, Inc.

评估 NDV-3A 疫苗预防金黄色葡萄球菌定植的安全性、免疫原性和功效的 2 期双盲安慰剂对照研究

拟议的研究旨在进一步评估候选金黄色葡萄球菌疫苗 NDV-3A 的安全性和免疫原性，以及它对获得金黄色葡萄球菌的功效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将进行 2 期临床试验，以评估候选疫苗 NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) 的安全性、免疫原性和有效性，以防止新兵感染金黄色葡萄球菌的事件发生。金黄色葡萄球菌定植和疾病。 定植是皮肤和软组织感染 (SSTI) 的危险因素，前鼻孔是金黄色葡萄球菌的重要储存库。 使用金黄色葡萄球菌鼻腔定植（特别是疫苗接种后金黄色葡萄球菌的鼻腔定植事件）作为主要终点将使研究人员能够寻求与金黄色葡萄球菌 SSTI 相关的统计上有效且有意义的参数。 拟议的试验可能会产生证据，以保证在针对这一高风险人群的大规模 2/3 期试验中评估 NDV-3A 对 SSTI 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

382

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Fort Benning、Georgia、美国、31905
        • Fort Benning

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄在 17-35 岁之间的现役男性受试者。
  • 分配给选定的公司/营之一
  • 了解研究的性质并同意并能够在筛选前阅读、审查和签署知情同意书文件。
  • 没有根据在进入研究之前参加军事训练计划的要求确定的已知重大健康问题。
  • 同意在接种疫苗后 6 个月可以通过电话、电子邮件或信件联系到您。

排除标准：

  • 在给药前 30 天内接受任何研究药物、研究疫苗或研究设备的报告；受试者将被允许接受与训练相关的常规疫苗接种以及不在排除标准中的任何其他处方药。
  • 筛选时存在具有临床意义的 SSTI（例如，蜂窝组织炎、脓肿）或会混淆临床反应解释的其他皮肤或皮肤结构感染。
  • 报告过敏反应史、过敏反应或对先前接种疫苗的其他严重反应。
  • 报告酵母过敏史
  • 报告对铝有过敏反应或其他严重反应的病史。
  • 报告自身免疫性疾病（牛皮癣等）病史
  • HIV 抗体血清阳性。
  • 报告在给药前 4 周内使用过任何免疫抑制药物，包括全身性皮质类固醇（超过 14 天，剂量 >20 毫克/天泼尼松或等效药物）。
  • 报告在给药前 3 个月内接受过任何血液制品。
  • 报告在给药前 28 天内献血/血浆。
  • 致病温度 ≥ 100.4°F
  • 受试者的医疗记录中有异常、未解决的实验室结果的证据，用于以下测试：血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、肌酐和谷丙转氨酶
  • 研究者认为会增加受试者因参与研究而产生不良反应的风险的任何其他医学和/或社会原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NDV-3A
0.5 mL 剂量含有 300 微克重组 Als3 蛋白的磷酸盐缓冲盐水和 0.5 mg 氢氧化铝铝
生物：NDV-3A
单剂量肌肉注射给药
安慰剂比较：安慰剂
0.5 mL 剂量含有磷酸盐缓冲盐水和 0.5 mg 铝（氢氧化铝）
生物：安慰剂
单剂量肌肉注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
防止获得事件金黄色葡萄球菌鼻定植
大体时间：接种疫苗后 56 天
到研究第 56 天，Ft 的美国陆军受训人员中金黄色葡萄球菌鼻腔定植事件的变化。佐治亚州本宁
接种疫苗后 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NDV-3A疫苗的功效评价
大体时间：0-90天
描述训练连队内的 SSTI 率，定义为训练期间皮肤和软组织感染 (SSTI) 与营内其他连队的比较以及历史数据
0-90天
NDV-3A疫苗的功效评价
大体时间：0-90天
描述 NDV-3A 相关的首次鼻腔获得金黄色葡萄球菌定植的时间延迟
0-90天
NDV-3A疫苗的功效评价
大体时间：0-90天
描述金黄色葡萄球菌鼻腔/口腔定植横断面流行率的降低
0-90天
评估所有受试者的安全性和耐受性
大体时间：0-7天
接种疫苗后 7 天随访期内发生的不良事件 (AE)
0-7天
评估所有受试者的安全性和耐受性
大体时间：0-28天
在接种疫苗后 28 天的随访期内发生未经请求的 AE
0-28天
评估所有受试者的安全性和耐受性
大体时间：0-90天
在研究期间的任何时间发生严重不良事件 (SAE) 或特殊关注的不良事件 (AESI)（注册到最终亲自随访）
0-90天
NDV-3A免疫原性的测量和表征
大体时间：0-90天
使用血清 ELISA 分析描述 NDV-3A 诱导的体液免疫反应
0-90天
NDV-3A免疫原性的测量和表征
大体时间：0-14天
使用 PBMC 的 ELISpot 分析描述 NDV-3A 诱导的细胞介导的免疫反应
0-14天
描述 NDV-3A 对金黄色葡萄球菌获取和传播的影响
大体时间：0-90天
在确定分类学后（通过 16S rRNA 测序），确定在鼻子和喉咙中定殖的细菌物种的相对丰度和分布以及变化（即 训练期间军事学员的鼻腔/口腔微生物组）。
0-90天
描述 NDV-3A 对金黄色葡萄球菌获取和传播的影响
大体时间：0-90天
比较研究组之间鼻腔/口腔微生物组的组成，以评估 NDV-3A 疫苗对鼻腔/口腔微生物组的影响。
0-90天
描述 NDV-3A 对金黄色葡萄球菌获取和传播的影响
大体时间：0-90天
利用关于定植分离物的流行病学、微生物学和基因组数据的组合来描述金黄色葡萄球菌在集体军事学员中的类内传播动态
0-90天
描述 NDV-3A 对金黄色葡萄球菌获取和传播的影响
大体时间：0-90天
对分离株进行全基因组测序，以描述感染和定植金黄色葡萄球菌菌株的宿主内和宿主间一致性
0-90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NovaDigm Therapeutics, Inc.

合作者

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

调查人员

  • 首席研究员：Jason W Bennett, MD、USU IDCRP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2019年7月19日

研究完成 (实际的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (其他标识符：IDCRP, USU)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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