Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vakcíny NDV-3A v prevenci kolonizace S. Aureus

28. ledna 2020 aktualizováno: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcíny NDV-3A při prevenci kolonizace S. Aureus

Cílem navrhované studie je dále vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny proti S. aureus NDV-3A, stejně jako její účinnost proti získání S. aureus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou klinickou studii fáze 2, aby vyhodnotili bezpečnost, imunogenicitu a účinnost kandidátské vakcíny NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.), aby zabránili náhodnému nasálnímu získání S. aureus mezi populací vojenských rekrutů se zvýšeným rizikem Kolonizace a onemocnění S. aureus. Kolonizace je rizikovým faktorem pro infekci kůže a měkkých tkání (SSTI) a přední nosní dutiny jsou důležitým rezervoárem pro S. aureus. Použití nazální kolonizace S. aureus (konkrétně incidentní nazální kolonizace S. aureus po vakcinaci) jako primárního koncového bodu umožní výzkumníkům sledovat statisticky platný a smysluplný parametr související s S. aureus SSTI. Navrhovaná studie může přinést důkazy odůvodňující vyhodnocení účinnosti NDV-3A proti SSTI v rozsáhlé studii fáze 2/3 u této vysoce rizikové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Spojené státy, 31905
        • Fort Benning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní služba, mužský subjekt, věk 17-35 let včetně, v době screeningu.
  • Přidělen k jedné z vybraných rot/praporů
  • Informován o povaze studie a souhlasil a je schopen si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před screeningem.
  • Bez známých závažných zdravotních problémů stanovených požadavky na zařazení do vojenského výcvikového programu před vstupem do studia.
  • Souhlasí s tím, že bude zastižitelný telefonicky, e-mailem nebo dopisem 6 měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení o obdržení jakéhokoli zkoušeného léku, zkoušené vakcíny nebo zkoušeného zařízení během 30 dnů před podáním dávky; subjektům bude umožněno dostat rutinní očkování spojené s výcvikem a jakékoli jiné předepsané léky, které nespadají do vylučovacích kritérií.
  • Přítomnost klinicky významných SSTI (např. celulitida, absces) při screeningu nebo jiných infekcích kůže nebo kožní struktury, které by mohly zmást interpretaci klinické odpovědi.
  • Hlásí anamnézu alergické reakce(í), anafylaxe nebo jiných závažných reakcí na předchozí očkování.
  • Uvádí anamnézu alergií na kvasinky
  • Hlásí anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných reakcí na hliník.
  • Hlásí anamnézu autoimunitního onemocnění (psoriáza atd.)
  • Séropozitivní na protilátky proti HIV.
  • Uvádí použití jakýchkoli imunosupresivních léků, včetně systémových kortikosteroidů (více než 14 dní v dávce >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Hlášení o příjmu jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Hlásí darování krve/plazmy do 28 dnů před podáním dávky.
  • Nemoc způsobující teplotu ≥ 100,4°F
  • Důkaz abnormálních, nevyřešených laboratorních výsledků v lékařském záznamu subjektu pro následující testy: hemoglobin, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, kreatinin a alaninaminotransferáza
  • Jakýkoli jiný zdravotní a/nebo sociální důvod, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) zvýšil riziko, že subjekt bude mít nežádoucí reakci v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NDV-3A
0,5 ml dávka obsahující 300 mikrogramů rekombinantního proteinu Als3 ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem a 0,5 mg hliníku jako hydroxid hlinitý
Biologický: NDV-3A
Jedna dávka podávaná intramuskulární injekcí
Komparátor placeba: Placebo
0,5 ml dávka obsahující fosfátem pufrovaný fyziologický roztok a 0,5 mg hliníku jako hydroxid hlinitý
Biologický: Placebo
Jedna dávka podávaná intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabraňte získání náhodného nosní kolonizace Staphylococcus aureus
Časové okno: 56 dní po očkování
Změna v kolonizaci nosu Staphylococcus aureus incidentu 56. dnem studie v populaci stážistů US Army ve Ft. Benning, GA
56 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti vakcíny NDV-3A
Časové okno: 0-90 dní
Popište míru SSTI ve výcvikové rotě, jak je definována rozvojem infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) během výcvikového období ve srovnání s jinými rotami v praporu, a také historická data
0-90 dní
Hodnocení účinnosti vakcíny NDV-3A
Časové okno: 0-90 dní
Popište zpoždění spojené s NDV-3A v čase do prvního nazálního získání kolonizace S. aureus
0-90 dní
Hodnocení účinnosti vakcíny NDV-3A
Časové okno: 0-90 dní
Popište snížení průřezové prevalence nazální/orální kolonizace S. aureus
0-90 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ve všech předmětech
Časové okno: 0-7 dní
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 7denního období sledování po očkování
0-7 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ve všech předmětech
Časové okno: 0-28 dní
Výskyt nevyžádaných AE během 28denního období sledování po očkování
0-28 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ve všech předmětech
Časové okno: 0-90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) nebo nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) kdykoli během období studie (zápis na závěrečnou osobní následnou návštěvu)
0-90 dní
Měření a charakterizace imunogenicity NDV-3A
Časové okno: 0-90 dní
Popište humorální imunitní odpověď indukovanou NDV-3A pomocí analýzy séra ELISA
0-90 dní
Měření a charakterizace imunogenicity NDV-3A
Časové okno: 0-14 dní
Popište buněčně zprostředkované imunitní reakce indukované NDV-3A pomocí ELISpot analýzy PBMC
0-14 dní
Popište dopad NDV-3A na akvizici a přenos S. aureus
Časové okno: 0-90 dní
Po stanovení taxonomie (prostřednictvím sekvenování 16S rRNA) určete relativní četnost a distribuci a změnu v bakteriálních druzích kolonizujících nos a hrdlo (tj. nosní/orální mikrobiom) vojenských stážistů během výcvikového období.
0-90 dní
Popište dopad NDV-3A na akvizici a přenos S. aureus
Časové okno: 0-90 dní
Porovnejte složení nazálního/orálního mikrobiomu mezi studijními skupinami pro posouzení dopadu vakcíny NDV-3A na nazální/orální mikrobiom.
0-90 dní
Popište dopad NDV-3A na akvizici a přenos S. aureus
Časové okno: 0-90 dní
Využijte kombinaci epidemiologických, mikrobiologických a genomických dat o kolonizačních izolátech k popisu dynamiky přenosu S. aureus v rámci třídy mezi shromážděnými vojenskými praktikanty
0-90 dní
Popište dopad NDV-3A na akvizici a přenos S. aureus
Časové okno: 0-90 dní
Proveďte sekvenování celého genomu na izolátech, abyste popsali shodu mezi hostiteli a infikujícími a kolonizujícími kmeny S. aureus
0-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Jiný identifikátor: IDCRP, USU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NDV-3A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit