Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вакцины NDV-3A в предотвращении колонизации S. Aureus

28 января 2020 г. обновлено: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины NDV-3A в предотвращении колонизации S. aureus

Предлагаемое исследование направлено на дальнейшую оценку безопасности и иммуногенности потенциальной вакцины против S. aureus NDV-3A, а также ее эффективности против заражения S. aureus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут клиническое испытание фазы 2 для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины-кандидата NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) для предотвращения случайного заражения S. aureus через нос среди популяции новобранцев с повышенным риском заражения. Колонизация и заболевание S. aureus. Колонизация является фактором риска инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ), а передний отдел ноздрей является важным резервуаром для S. aureus. Использование назальной колонизации S. aureus (в частности, случаев назальной колонизации S. aureus после вакцинации) в качестве первичной конечной точки позволит исследователям получить статистически достоверный и значимый параметр, связанный с S. aureus SSTI. Предлагаемое исследование может предоставить доказательства, подтверждающие оценку эффективности NDV-3A против SSTI в крупномасштабном исследовании фазы 2/3 в этой группе высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Активная служба, мужчина, возраст от 17 до 35 лет включительно на момент проверки.
  • Приписан к одной из выбранных рот/батальонов
  • Проинформирован о характере исследования, согласен и может прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до скрининга.
  • Не иметь известных серьезных проблем со здоровьем, как это установлено требованиями для зачисления на программу военной подготовки перед поступлением на учебу.
  • Соглашается быть доступным по телефону, электронной почте или в письме через 6 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

  • Сообщает о получении любого исследуемого препарата, исследуемой вакцины или исследуемого устройства в течение 30 дней до введения дозы; субъектам будет разрешено получать обычные прививки, связанные с обучением, и любые другие прописанные лекарства, не входящие в критерии исключения.
  • Наличие клинически значимой ИКМТ (например, целлюлита, абсцесса) при скрининге или других инфекций кожи или подкожных структур, которые могут затруднить интерпретацию клинического ответа.
  • Сообщает об аллергических реакциях, анафилаксии или других серьезных реакциях на предыдущие прививки.
  • Сообщает историю аллергии на дрожжи
  • Сообщает об анафилаксии или других серьезных реакциях на алюминий в анамнезе.
  • Сообщает об аутоиммунных заболеваниях (псориаз и т. д.) в анамнезе.
  • Серопозитивный на антитела к ВИЧ.
  • Сообщается об использовании любых иммуносупрессивных препаратов, включая системные кортикостероиды (более 14 дней в дозе >20 мг/сут преднизона или эквивалента), в течение 4 недель до введения дозы.
  • Сообщает о получении любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дозирования.
  • Сообщает о сдаче крови/плазмы в течение 28 дней до введения дозы.
  • Заболевание, вызывающее температуру ≥ 100,4°F
  • Доказательства аномальных, нерешенных лабораторных результатов в медицинской карте субъекта для следующих тестов: гемоглобин, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, креатинин и аланинаминотрансфераза.
  • Любая другая медицинская и/или социальная причина, которая, по мнению исследователя (исследователей), может увеличить риск нежелательной реакции субъекта в результате участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НДВ-3А
Доза 0,5 мл, содержащая 300 мкг рекомбинантного белка Als3 в фосфатно-солевом буфере и 0,5 мг алюминия в виде гидроксида алюминия
Биологический: НДВ-3А
Разовая доза вводится внутримышечно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза 0,5 мл, содержащая фосфатно-солевой буфер и 0,5 мг алюминия в виде гидроксида алюминия
Биологический: Плацебо
Разовая доза вводится внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предотвращение заражения случайной колонизацией носа Staphylococcus aureus
Временное ограничение: 56 дней после вакцинации
Изменение частоты случаев носовой колонизации Staphylococcus aureus к 56-му дню исследования в популяции стажеров армии США в Ft. Беннинг, Джорджия
56 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности вакцины NDV-3A
Временное ограничение: 0-90 дней
Опишите показатели ИКМТ в учебной роте, определяемые развитием инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ) за период обучения по сравнению с другими ротами в батальоне, а также исторические данные.
0-90 дней
Оценка эффективности вакцины NDV-3A
Временное ограничение: 0-90 дней
Опишите связанную с NDV-3A задержку времени до первой назальной колонизации S. aureus
0-90 дней
Оценка эффективности вакцины NDV-3A
Временное ограничение: 0-90 дней
Опишите снижение распространенности носовой/оральной колонизации S. aureus в поперечном сечении.
0-90 дней
Оценка безопасности и переносимости у всех субъектов
Временное ограничение: 0-7 дней
Возникновение желаемых нежелательных явлений (НЯ) в течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
0-7 дней
Оценка безопасности и переносимости у всех субъектов
Временное ограничение: 0-28 дней
Возникновение нежелательных НЯ в течение 28-дневного периода наблюдения после вакцинации
0-28 дней
Оценка безопасности и переносимости у всех субъектов
Временное ограничение: 0-90 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений (SAE) или нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в любое время в течение периода исследования (зачисление на последний личный контрольный визит)
0-90 дней
Измерение и характеристика иммуногенности NDV-3A
Временное ограничение: 0-90 дней
Опишите гуморальный иммунный ответ, индуцированный NDV-3A, с использованием анализа сыворотки ELISA.
0-90 дней
Измерение и характеристика иммуногенности NDV-3A
Временное ограничение: 0-14 дней
Описать клеточно-опосредованные иммунные ответы, индуцированные NDV-3A, с использованием анализа РВМС методом ELISpot.
0-14 дней
Описать влияние NDV-3A на приобретение и передачу S. aureus.
Временное ограничение: 0-90 дней
После определения таксономии (путем секвенирования 16S рРНК) определите относительную численность и распределение, а также изменение видов бактерий, колонизирующих нос и горло (т. назальный/оральный микробиом) курсантов в период обучения.
0-90 дней
Описать влияние NDV-3A на приобретение и передачу S. aureus.
Временное ограничение: 0-90 дней
Сравните состав назального/орального микробиома между исследуемыми группами, чтобы оценить влияние вакцины NDV-3A на назальный/оральный микробиом.
0-90 дней
Описать влияние NDV-3A на приобретение и передачу S. aureus.
Временное ограничение: 0-90 дней
Используйте комбинацию эпидемиологических, микробиологических и геномных данных о колонизированных изолятах для описания внутриклассовой динамики передачи S. aureus среди военных стажеров.
0-90 дней
Описать влияние NDV-3A на приобретение и передачу S. aureus.
Временное ограничение: 0-90 дней
Провести полногеномное секвенирование изолятов, чтобы описать внутри- и межхозяинную конкордантность заражающих и колонизирующих штаммов S. aureus.
0-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Другой идентификатор: IDCRP, USU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Клинические исследования НДВ-3А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться