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黄色ブドウ球菌定着の予防におけるNDV-3Aワクチンの評価

2020年1月28日 更新者：NovaDigm Therapeutics, Inc.

黄色ブドウ球菌定着の予防におけるNDV-3Aワクチンの安全性、免疫原性および有効性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照試験

提案された研究は、黄色ブドウ球菌ワクチン候補NDV-3Aの安全性と免疫原性、および黄色ブドウ球菌の獲得に対するその有効性をさらに評価することを目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、第 2 相臨床試験を実施して、候補ワクチン NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) の安全性、免疫原性、および有効性を評価し、リスクが高い軍の新兵集団における黄色ブドウ球菌の経鼻感染を予防します。黄色ブドウ球菌のコロニー形成および疾患。 定着は皮膚軟部組織感染症 (SSTI) の危険因子であり、前鼻孔は黄色ブドウ球菌の重要な貯蔵庫です。 黄色ブドウ球菌の鼻内定着（具体的には、ワクチン接種後の黄色ブドウ球菌の鼻腔内定着）を主要エンドポイントとして使用することで、研究者は黄色ブドウ球菌 SSTI に関連する統計的に有効で意味のあるパラメーターを追求することができます。 提案された試験は、この高リスク集団における大規模なフェーズ 2/3 試験における SSTI に対する NDV-3A の有効性の評価を正当化する証拠を生み出す可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Fort Benning、Georgia、アメリカ、31905
        • Fort Benning

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の17〜35歳の現役の男性被験者。
  • 選択した中隊/大隊のいずれかに配属
  • -研究の性質について知らされ、スクリーニングの前にインフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することに同意し、署名することができます。
  • -研究に入る前に軍事訓練プログラムに登録するための要件によって確立された既知の重大な健康問題がない。
  • -ワクチン接種後6か月で、電話、電子メール、または手紙で連絡できることに同意します。

除外基準:

  • -投与前30日以内に治験薬、治験ワクチン、または治験機器を受け取ったことを報告します;被験者は、トレーニングに関連する定期的な予防接種および除外基準にないその他の処方薬を受けることが許可されます。
  • -スクリーニング時の臨床的に重要なSSTI（蜂窩織炎、膿瘍など）の存在、または臨床反応の解釈を混乱させる他の皮膚または皮膚構造の感染。
  • アレルギー反応、アナフィラキシー、または以前のワクチン接種に対するその他の重篤な反応の病歴を報告します。
  • 酵母に対するアレルギーの病歴を報告します
  • アナフィラキシーまたはアルミニウムに対するその他の深刻な反応の病歴を報告します。
  • 自己免疫疾患（乾癬など）の病歴を報告する
  • HIV抗体陽性。
  • -全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の使用を報告します（1日あたり20 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量で14日以上）、投与前4週間以内。
  • -投与前3か月以内に血液製剤を受け取ったことを報告します。
  • -投与前28日以内に献血/血漿を提供したことを報告します。
  • 100.4°F以上の体温を引き起こす病気
  • 以下の検査の対象者の医療記録における、異常で未解決の検査結果の証拠: ヘモグロビン、白血球数、血小板数、クレアチニン、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加の結果として被験者が有害反応を起こすリスクを高めるその他の医学的および/または社会的理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NDV-3A
リン酸緩衝生理食塩水中の組換え Als3 タンパク質 300 μg および水酸化アルミニウムとしてのアルミニウム 0.5 mg を含む 0.5 mL 用量
生物学的：NDV-3A
筋肉内注射による単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
リン酸緩衝生理食塩水および水酸化アルミニウムとしてアルミニウム 0.5 mg を含む用量 0.5 mL
生物学的：プラセボ
筋肉内注射による単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事件 黄色ブドウ球菌鼻腔内定着の獲得を防ぐ
時間枠：ワクチン接種後56日
フォートでの米陸軍訓練生の集団における56日目の研究による、黄色ブドウ球菌の鼻内コロニー形成の発生の変化。ジョージア州ベニング
ワクチン接種後56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NDV-3Aワクチンの有効性の評価
時間枠：0-90 日
大隊内の他の企業と比較した、訓練期間中の皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の発症によって定義される、訓練企業内の SSTI 率と過去のデータを説明します。
0-90 日
NDV-3Aワクチンの有効性の評価
時間枠：0-90 日
NDV-3A に関連した黄色ブドウ球菌定着の最初の経鼻獲得までの時間の遅延について説明する
0-90 日
NDV-3Aワクチンの有効性の評価
時間枠：0-90 日
黄色ブドウ球菌の鼻腔/口腔定着の断面有病率の減少について説明してください
0-90 日
すべての被験者における安全性と忍容性の評価
時間枠：0-7 日
ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中の要請された有害事象（AE）の発生
0-7 日
すべての被験者における安全性と忍容性の評価
時間枠：0-28 日
ワクチン接種後の28日間のフォローアップ期間中の未承諾AEの発生
0-28 日
すべての被験者における安全性と忍容性の評価
時間枠：0-90 日
-研究期間中の任意の時点での重大な有害事象（SAE）または特別な関心のある有害事象（AESI）の発生（最終的な対面フォローアップ訪問への登録）
0-90 日
NDV-3Aの免疫原性の測定と特徴付け
時間枠：0-90 日
血清の ELISA 分析を使用して、NDV-3A によって誘導される体液性免疫応答を説明する
0-90 日
NDV-3Aの免疫原性の測定と特徴付け
時間枠：0-14 日
PBMC の ELISpot 分析を使用して、NDV-3A によって誘導される細胞性免疫応答を説明する
0-14 日
黄色ブドウ球菌の獲得と伝達に対するNDV-3Aの影響を説明する
時間枠：0-90 日
分類の決定 (16S rRNA の配列決定による) に続いて、鼻と喉にコロニーを形成する細菌種の相対的存在量と分布、および変化を決定します (すなわち、 訓練期間中の軍事訓練生の鼻/口腔マイクロバイオーム)。
0-90 日
黄色ブドウ球菌の獲得と伝達に対するNDV-3Aの影響を説明する
時間枠：0-90 日
研究グループ間で鼻/口腔マイクロバイオームの組成を比較して、鼻/口腔マイクロバイオームに対する NDV-3A ワクチンの影響を評価します。
0-90 日
黄色ブドウ球菌の獲得と伝達に対するNDV-3Aの影響を説明する
時間枠：0-90 日
コロニー形成分離株に関する疫学的、微生物学的、およびゲノムデータの組み合わせを利用して、集合した軍の訓練生の間での黄色ブドウ球菌の階級内伝播のダイナミクスを説明します
0-90 日
黄色ブドウ球菌の獲得と伝達に対するNDV-3Aの影響を説明する
時間枠：0-90 日
分離株の全ゲノム配列決定を実施して、黄色ブドウ球菌の感染株とコロニー形成株の宿主内および宿主間の一致を説明します
0-90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NovaDigm Therapeutics, Inc.

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

捜査官

  • 主任研究者：Jason W Bennett, MD、USU IDCRP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (その他の識別子：IDCRP, USU)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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