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Évaluation du vaccin NDV-3A dans la prévention de la colonisation par S. aureus

28 janvier 2020 mis à jour par: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin NDV-3A dans la prévention de la colonisation par S. aureus

L'étude proposée vise à évaluer davantage l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre S. aureus NDV-3A, ainsi que son efficacité contre l'acquisition de S. aureus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai clinique de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin candidat NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) pour prévenir l'acquisition nasale incidente de S. aureus parmi une population de recrues militaires à risque accru de Colonisation et maladie par S. aureus. La colonisation est un facteur de risque d'infection de la peau et des tissus mous (SSTI), et les narines antérieures sont un réservoir important pour S. aureus. L'utilisation de la colonisation nasale par S. aureus (en particulier, la colonisation nasale incidente par S. aureus après la vaccination) comme critère d'évaluation principal permettra aux enquêteurs de rechercher un paramètre statistiquement valide et significatif lié à S. aureus SSTI. L'essai proposé peut fournir des preuves justifiant l'évaluation de l'efficacité du NDV-3A contre les SSTI dans un essai de phase 2/3 à grande échelle dans cette population à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, États-Unis, 31905
        • Fort Benning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Service actif, sujet masculin, âgé de 17 à 35 ans inclus, au moment de la sélection.
  • Affecté à l'une des compagnies / bataillons sélectionnés
  • Informé de la nature de l'étude et a accepté et est capable de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant le dépistage.
  • Exempt de problèmes de santé importants connus, tels qu'établis par les exigences d'inscription à un programme de formation militaire avant de participer à l'étude.
  • S'engage à être joignable par téléphone, mail ou courrier à 6 mois post-vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Déclare avoir reçu un médicament expérimental, un vaccin expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ; les sujets seront autorisés à recevoir des vaccinations de routine associées à la formation et à tout autre médicament prescrit ne figurant pas dans les critères d'exclusion.
  • Présence de SSTI cliniquement significatifs (par exemple, cellulite, abcès) lors du dépistage ou d'autres infections de la peau ou des structures cutanées qui confondraient l'interprétation de la réponse clinique.
  • Signale des antécédents de réaction(s) allergique(s), d'anaphylaxie ou d'autres réactions graves à des vaccinations antérieures.
  • Signale des antécédents d'allergies à la levure
  • Signale des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions graves à l'aluminium.
  • Signale des antécédents de maladie auto-immune (psoriasis, etc.)
  • Séropositif pour les anticorps anti-VIH.
  • Rapporte l'utilisation de tout médicament immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques (plus de 14 jours à une dose de > 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), dans les 4 semaines précédant l'administration.
  • Déclare avoir reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dosage.
  • Déclare avoir donné du sang/plasma dans les 28 jours précédant l'administration.
  • Maladie causant une température ≥ 100,4 °F
  • Preuve de résultats de laboratoire anormaux et non résolus dans le dossier médical du sujet pour les tests suivants : hémoglobine, numération des globules blancs, numération plaquettaire, créatinine et alanine aminotransférase
  • Toute autre raison médicale et/ou sociale qui, de l'avis du ou des investigateurs, augmenterait le risque pour le sujet d'avoir un effet indésirable à la suite de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NDV-3A
Dose de 0,5 ml contenant 300 microgrammes de protéine recombinante Als3 dans une solution saline tamponnée au phosphate et 0,5 mg d'aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium
Biologique: NDV-3A
Dose unique administrée par injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo
Dose de 0,5 mL contenant une solution saline tamponnée au phosphate et 0,5 mg d'aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium
Biologique: Placebo
Dose unique administrée par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empêcher l'acquisition de la colonisation nasale incidente de Staphylococcus aureus
Délai: 56 jours après la vaccination
Modification de la colonisation nasale incidente par Staphylococcus aureus au jour 56 de l'étude dans une population de stagiaires de l'armée américaine à Ft. Benning, Géorgie
56 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité du vaccin NDV-3A
Délai: 0-90 jours
Décrire les taux SSTI au sein de la compagnie de formation tels que définis par le développement d'infections de la peau et des tissus mous (SSTI) au cours de la période de formation par rapport aux autres compagnies du bataillon ainsi que des données historiques
0-90 jours
Evaluation de l'efficacité du vaccin NDV-3A
Délai: 0-90 jours
Décrire le délai associé au NDV-3A pour la première acquisition nasale de la colonisation par S. aureus
0-90 jours
Evaluation de l'efficacité du vaccin NDV-3A
Délai: 0-90 jours
Décrire la réduction de la prévalence transversale de la colonisation nasale/orale par S. aureus
0-90 jours
Évaluation de la sécurité et de la tolérance dans tous les sujets
Délai: 0-7 jours
Apparition d'événements indésirables (EI) sollicités sur une période de suivi de 7 jours après la vaccination
0-7 jours
Évaluation de la sécurité et de la tolérance dans tous les sujets
Délai: 0-28 jours
Apparition d'EI non sollicités sur une période de suivi de 28 jours après la vaccination
0-28 jours
Évaluation de la sécurité et de la tolérance dans tous les sujets
Délai: 0-90 jours
Apparition d'événements indésirables graves (EIG) ou d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) à tout moment pendant la période d'étude (inscription à la dernière visite de suivi en personne)
0-90 jours
Mesure et caractérisation de l'immunogénicité du NDV-3A
Délai: 0-90 jours
Décrire la réponse immunitaire humorale induite par le NDV-3A en utilisant l'analyse ELISA du sérum
0-90 jours
Mesure et caractérisation de l'immunogénicité du NDV-3A
Délai: 0-14 jours
Décrire les réponses immunitaires à médiation cellulaire induites par le NDV-3A à l'aide de l'analyse ELISpot des PBMC
0-14 jours
Décrire l'impact du NDV-3A sur l'acquisition et la transmission de S. aureus
Délai: 0-90 jours
Après détermination de la taxonomie (via le séquençage de l'ARNr 16S), déterminer l'abondance relative et la distribution des espèces bactériennes colonisant le nez et la gorge (c.-à-d. microbiome nasal/oral) des stagiaires militaires pendant la période de formation.
0-90 jours
Décrire l'impact du NDV-3A sur l'acquisition et la transmission de S. aureus
Délai: 0-90 jours
Comparez les compositions du microbiome nasal/oral entre les groupes d'étude pour évaluer l'impact du vaccin NDV-3A sur le microbiome nasal/oral.
0-90 jours
Décrire l'impact du NDV-3A sur l'acquisition et la transmission de S. aureus
Délai: 0-90 jours
Utiliser une combinaison de données épidémiologiques, microbiologiques et génomiques sur les isolats de colonisation pour décrire la dynamique de transmission intra-classe de S. aureus parmi les stagiaires militaires rassemblés
0-90 jours
Décrire l'impact du NDV-3A sur l'acquisition et la transmission de S. aureus
Délai: 0-90 jours
Procéder au séquençage du génome entier sur des isolats pour décrire la concordance intra- et inter-hôte des souches infectantes et colonisatrices de S. aureus
0-90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Autre identifiant: IDCRP, USU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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