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S. 아우레우스 콜로니화 방지에 대한 NDV-3A 백신의 평가

2020년 1월 28일 업데이트: NovaDigm Therapeutics, Inc.

S. 아우레우스 콜로니화 예방에서 NDV-3A 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 2상 이중 맹검 위약 대조 연구

제안된 연구는 후보 S. 아우레우스 백신 NDV-3A의 안전성 및 면역원성과 S. 아우레우스 획득에 대한 효능을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 S. aureus의 고위험 군 신병 모집단 중 S. aureus의 우발적 비강 감염을 방지하기 위해 후보 백신 NDV-3A(NovaDigm Therapeutics, Inc.)의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험을 수행할 예정입니다. S. 아우레우스 집락화 및 질병. 콜로니화는 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 위험 요소이며 전방 콧구멍은 S. 아우레우스의 중요한 저장고입니다. S. 아우레우스 비강 집락화(구체적으로, 예방 접종 후 S. 아우레우스에 의한 비강 집락화)를 1차 종료점으로 사용하면 조사관이 S. 아우레우스 SSTI와 관련된 통계적으로 타당하고 의미 있는 매개변수를 추구할 수 있습니다. 제안된 시험은 이 고위험군을 대상으로 한 대규모 2/3상 시험에서 SSTI에 대한 NDV-3A 효능 평가를 보증하는 증거를 제시할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, 미국, 31905
        • Fort Benning

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 현역, 남성 피험자, 스크리닝 시점에 17-35세 포함.
  • 선정된 중대/대대 중 하나에 배속
  • 연구의 성격에 대해 알리고 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 검토하고 서명하는 데 동의하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 군사 훈련 프로그램에 등록해야 하는 요구 사항에 의해 확립된 알려진 중대한 건강 문제가 없음.
  • 백신 접종 후 6개월에 전화, 이메일 또는 편지로 연락할 수 있는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 투약 전 30일 이내에 조사 약물, 조사 백신 또는 조사 장치를 받은 보고 피험자는 제외 기준에 포함되지 않은 훈련 및 기타 처방약과 관련된 정기 예방접종을 받을 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 SSTI(예: 봉와직염, 농양) 또는 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 피부 또는 피부 구조 감염의 존재.
  • 알레르기 반응(들), 아나필락시스 또는 이전 예방 접종에 대한 기타 심각한 반응의 병력을 보고합니다.
  • 효모에 대한 알레르기 병력을 보고합니다.
  • 아나필락시스 병력 또는 알루미늄에 대한 기타 심각한 반응을 보고합니다.
  • 자가면역질환(건선 등) 병력이 있는 경우
  • HIV 항체에 대한 혈청 반응 양성.
  • 투약 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg/일 또는 이와 동등한 용량으로 14일 이상 투여)를 포함한 모든 면역억제제 사용을 보고합니다.
  • 투약 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 보고.
  • 투약 전 28일 이내에 혈액/혈장 기증을 보고합니다.
  • 질병 유발 온도 ≥ 100.4°F
  • 다음 테스트에 대한 피험자의 의료 기록에서 비정상적이고 해결되지 않은 실험실 결과의 증거: 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수, 크레아티닌 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제
  • 조사자(들)의 의견에 따라 연구 참여의 결과로 피험자가 부작용을 일으킬 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 의학적 및/또는 사회적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NDV-3A
인산염 완충 식염수 중 재조합 Als3 단백질 300마이크로그램 및 수산화알루미늄으로서의 0.5mg 알루미늄을 함유하는 0.5mL 용량
생물학적: NDV-3A
근육주사로 단회투여
위약 비교기: 위약
인산염 완충 식염수 및 수산화알루미늄으로서의 0.5mg 알루미늄을 함유하는 0.5mL 용량
생물학적: 위약
근육주사로 단회투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고 황색 포도상 구균 비강 집락의 획득을 방지
기간: 백신 접종 후 56일
Ft.에서 미 육군 훈련생 모집단에서 연구 56일까지 황색포도상구균 비강 집락화 사건의 변화. 조지아주 베닝
백신 접종 후 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NDV-3A 백신의 효능 평가
기간: 0-90일
대대의 다른 중대와 비교하여 훈련 기간 동안 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 발달로 정의된 훈련 중대 내 SSTI 비율 및 과거 데이터를 설명합니다.
0-90일
NDV-3A 백신의 효능 평가
기간: 0-90일
NDV-3A 관련 S. 아우레우스 집락화의 첫 비강 획득까지의 시간 지연을 설명합니다.
0-90일
NDV-3A 백신의 효능 평가
기간: 0-90일
S. 아우레우스 비강/구강 집락화의 단면적 유병률 감소를 설명합니다.
0-90일
모든 대상자의 안전성 및 내약성 평가
기간: 0-7일
백신 접종 후 7일의 추적 관찰 기간 동안 요청된 이상 반응(AE)의 발생
0-7일
모든 대상자의 안전성 및 내약성 평가
기간: 0-28일
백신 접종 후 28일의 후속 조치 기간 동안 요청하지 않은 AE의 발생
0-28일
모든 대상자의 안전성 및 내약성 평가
기간: 0-90일
연구 기간(최종 직접 후속 방문에 등록) 중 언제든지 심각한 부작용(SAE) 또는 특별한 관심의 부작용(AESI) 발생
0-90일
NDV-3A의 면역원성의 측정 및 특성화
기간: 0-90일
혈청의 ELISA 분석을 사용하여 NDV-3A에 의해 유도된 체액성 면역 반응을 설명합니다.
0-90일
NDV-3A의 면역원성의 측정 및 특성화
기간: 0-14일
PBMC의 ELISpot 분석을 사용하여 NDV-3A에 의해 유도된 세포 매개 면역 반응을 설명합니다.
0-14일
NDV-3A가 S. aureus 획득 및 전송에 미치는 영향 설명
기간: 0-90일
분류법을 결정한 후(16S rRNA의 시퀀싱을 통해) 코와 목에 서식하는 박테리아 종(즉, 훈련 기간 중 훈련생의 비강/구강 마이크로바이옴).
0-90일
NDV-3A가 S. aureus 획득 및 전송에 미치는 영향 설명
기간: 0-90일
비강/구강 마이크로바이옴에 대한 NDV-3A 백신의 영향을 평가하기 위해 연구 그룹 간에 비강/구강 마이크로바이옴의 구성을 비교합니다.
0-90일
NDV-3A가 S. aureus 획득 및 전송에 미치는 영향 설명
기간: 0-90일
군대 훈련생들 사이에서 S. aureus의 클래스 내 전송 역학을 설명하기 위해 식민지 격리에 대한 역학, 미생물학 및 게놈 데이터의 조합을 활용합니다.
0-90일
NDV-3A가 S. aureus 획득 및 전송에 미치는 영향 설명
기간: 0-90일
S. aureus의 감염 및 식민지화 균주의 숙주 내 및 숙주 간 일치를 설명하기 위해 분리주에서 전체 게놈 시퀀싱을 수행합니다.
0-90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovaDigm Therapeutics, Inc.

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (기타 식별자: IDCRP, USU)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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