Evaluación de la vacuna NDV-3A en la prevención de la colonización por S. aureus

Criterios de inclusión:

• Servicio activo, sujeto masculino, de 17 a 35 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Asignado a una de las compañías/batallones seleccionados
• Informado de la naturaleza del estudio y ha aceptado y es capaz de leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la selección.
• Libre de problemas de salud significativos conocidos según lo establecido por los requisitos para estar inscrito en un programa de entrenamiento militar antes de ingresar al estudio.
• Acepta estar localizable por teléfono, correo electrónico o carta a los 6 meses posteriores a la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Informa haber recibido cualquier fármaco en investigación, vacuna en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación; los sujetos podrán recibir vacunas de rutina asociadas con el entrenamiento y cualquier otro medicamento recetado que no esté en los criterios de exclusión.
• Presencia de SSTI clínicamente significativa (p. ej., celulitis, absceso) en la selección u otras infecciones de la piel o de la estructura de la piel que podrían confundir la interpretación de la respuesta clínica.
• Informa antecedentes de respuesta(s) alérgica(s), anafilaxia u otras reacciones graves a vacunas anteriores.
• Informa antecedentes de alergias a la levadura.
• Informa antecedentes de anafilaxia u otras reacciones graves al aluminio.
• Reporta antecedentes de enfermedad autoinmune (psoriasis, etc.)
• Seropositivo para anticuerpos contra el VIH.
• Informa el uso de cualquier fármaco inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos (más de 14 días a una dosis de >20 mg/día de prednisona o equivalente), dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
• Informa haber recibido cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• Informa haber donado sangre/plasma dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.
• Temperatura que causa la enfermedad ≥ 100.4°F
• Evidencia de resultados de laboratorio anormales no resueltos en el registro médico del sujeto para las siguientes pruebas: hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, creatinina y alanina aminotransferasa
• Cualquier otra razón médica y/o social que, en opinión del o de los investigadores, aumentaría el riesgo del sujeto de tener una reacción adversa como resultado de su participación en el estudio.