使用基于智能手机的医疗应用程序 ODYSIGHT 评估近视力与标准方法的比较 (TIL-001)
2018年7月26日 更新者：Tilak Healthcare
使用 ODYSIGHT 评估近视力，一种基于智能手机的医疗应用程序与标准化方法的比较
本研究评估了使用移动应用程序 OdySight 测试的视觉参数与办公方法标准之间的一致性水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够正确区分身体偏侧性（左右）
- 能够识别字母和阅读法语
- 隶属于或受益于法国医疗保健系统
- 签署/书面知情同意书
- 受试者的一只眼睛的视力水平符合预设队列之一（视力在 +1.0 和 +0.7 logMAR 之间，在 +0.6 和 +0.3 logMAR 之间或在 +0.2 和 0.0 logMAR 之间）；两只眼睛可以包含在两个不同的队列中。
排除标准：
- 研究者认为能够影响主要评估标准质量的任何病理。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 培训课程结束后，调查员或指定人员认为受试者无法正确使用 OdySight 模块
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：近视力 +1.0 和 +0.7 logMAR
近视力在 +1.0 和 +0.7 logMAR 之间的受试者，如果符合条件并提供知情同意，则分配给使用 OdySight 移动医疗应用程序进行评估
|
受试者视力：近视力、对比敏感度、暗点和变形检测将通过金标准测试和 OdySight 医疗应用程序进行评估
受试者视力：近视力、对比敏感度、暗点和变形检测将通过金标准测试和 OdySight 医疗应用程序进行评估
|
|
其他：近视力 +0.6 和 +0.3 logMAR
近视力在 +0.6 和 +0.3 logMAR 之间的受试者，如果符合条件并提供知情同意，则分配给使用 OdySight 移动医疗应用程序进行评估
|
受试者视力：近视力、对比敏感度、暗点和变形检测将通过金标准测试和 OdySight 医疗应用程序进行评估
受试者视力：近视力、对比敏感度、暗点和变形检测将通过金标准测试和 OdySight 医疗应用程序进行评估
|
|
其他：近视力 +0.2 和 +0.0 logMAR
近视力在 +0.2 和 +0.0 logMAR 之间的受试者，如果符合条件并提供知情同意，则分配给使用 OdySight 移动医疗应用程序进行评估
|
受试者视力：近视力、对比敏感度、暗点和变形检测将通过金标准测试和 OdySight 医疗应用程序进行评估
受试者视力：近视力、对比敏感度、暗点和变形检测将通过金标准测试和 OdySight 医疗应用程序进行评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 OdySight 与近视力表进行近视力评估
大体时间：1天（评估访问期间）
|
评估基于智能手机的近视力评估与 ODYSIGHT（NVA 模块）和标准化方法（Sloan ETDRS 近视力字母表）之间的等效性。
|
1天（评估访问期间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 OdySight 与 ETDRS 图表进行近视力评估
大体时间：1天（评估访问期间）
|
评估 4 米距离的 ETDRS 视力与使用 ODYSIGHT（NVA 模块）评估的近视力之间的关系
|
1天（评估访问期间）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 OdySight 与 Pelli-Robson 进行对比敏感度评估
大体时间：1天（评估访问期间）
|
比较基于智能手机的对比敏感度评估与 ODYSIGHT（对比敏感度模块）和标准化方法（Pelli-Robson 图表）
|
1天（评估访问期间）
|
|
使用 OdySight 与标准 Amsler 网格进行暗点/变形检测
大体时间：1天（评估访问期间）
|
比较基于智能手机的 Amsler 网格评估与 ODYSIGHT（Amsler 网格模块）和标准化方法（Amsler 网格论文）
|
1天（评估访问期间）
|
|
使用 Odysight 与 OCT 进行整体功能障碍评估
大体时间：1天（评估访问期间）
|
将 ODYSIGHT 应用程序检测或测量的功能障碍与解剖数据（OCT：光学相干断层扫描）进行比较
|
1天（评估访问期间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saddek Mohan-Saïd, MD、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年7月24日
研究完成 (实际的)
2018年7月24日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
近视的临床试验
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation完全的
标准视力测试的临床试验
-
Société Française d'Endoscopie Digestive完全的
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation完全的