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Avaliação da acuidade visual para perto com ODYSIGHT, um aplicativo médico baseado em smartphone em comparação com um método padronizado (TIL-001)

26 de julho de 2018 atualizado por: Tilak Healthcare
Este estudo avalia o nível de concordância entre parâmetros visuais testados usando OdySight, um aplicativo móvel, e padrões em métodos de escritório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de distinguir corretamente a lateralidade do corpo (esquerda e direita)
  • Capaz de reconhecer letras do alfabeto e ler francês
  • Filiado ou beneficiário do sistema de saúde francês
  • Consentimento informado assinado/escrito
  • Sujeito apresentando um nível de acuidade visual de um dos olhos que se enquadra em um dos coortes pré-definidos (acuidade visual entre +1,0 e +0,7 logMAR, entre +0,6 e +0,3 logMAR ou entre +0,2 e 0,0 logMAR); os dois olhos podem ser incluídos em duas coortes diferentes.

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia que seja considerada pelo investigador como capaz de afetar a qualidade dos principais critérios de avaliação.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Sujeito não considerado pelo investigador ou pessoa designada para usar corretamente os módulos OdySight após a sessão de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Acuidade visual próxima +1,0 e +0,7 logMAR
Indivíduos com acuidade visual para perto entre +1,0 e +0,7 logMAR , quando elegíveis e fornecendo consentimento informado, designados para avaliação com o aplicativo médico móvel OdySight
Outro: Testes de visão padrão
Visão dos participantes: acuidade visual para perto, sensibilidade ao contraste e detecção de escotoma e metamorfopsia serão avaliados por testes padrão-ouro e com o aplicativo médico OdySight
Dispositivo: Avaliação de aplicações médicas OdySight
Visão dos participantes: acuidade visual para perto, sensibilidade ao contraste e detecção de escotoma e metamorfopsia serão avaliados por testes padrão-ouro e com o aplicativo médico OdySight
OUTRO: Acuidade visual próxima +0,6 e +0,3 logMAR
Indivíduos com acuidade visual para perto entre +0,6 e +0,3 logMAR , quando elegíveis e fornecendo consentimento informado, designados para avaliação com o aplicativo médico móvel OdySight
Outro: Testes de visão padrão
Visão dos participantes: acuidade visual para perto, sensibilidade ao contraste e detecção de escotoma e metamorfopsia serão avaliados por testes padrão-ouro e com o aplicativo médico OdySight
Dispositivo: Avaliação de aplicações médicas OdySight
Visão dos participantes: acuidade visual para perto, sensibilidade ao contraste e detecção de escotoma e metamorfopsia serão avaliados por testes padrão-ouro e com o aplicativo médico OdySight
OUTRO: Acuidade visual próxima +0,2 e +0,0 logMAR
Indivíduos com acuidade visual para perto entre +0,2 e +0,0 logMAR , quando elegíveis e fornecendo consentimento informado, designados para avaliação com o aplicativo médico móvel OdySight
Outro: Testes de visão padrão
Visão dos participantes: acuidade visual para perto, sensibilidade ao contraste e detecção de escotoma e metamorfopsia serão avaliados por testes padrão-ouro e com o aplicativo médico OdySight
Dispositivo: Avaliação de aplicações médicas OdySight
Visão dos participantes: acuidade visual para perto, sensibilidade ao contraste e detecção de escotoma e metamorfopsia serão avaliados por testes padrão-ouro e com o aplicativo médico OdySight

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de acuidade visual para perto com OdySight versus com gráfico de acuidade visual para perto
Prazo: 1 dia (Durante a visita de avaliação)
Avaliar a equivalência entre uma avaliação baseada em smartphone da acuidade visual de perto com ODYSIGHT (módulo NVA) e um método padronizado (carta de carta de visão de perto Sloan ETDRS).
1 dia (Durante a visita de avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da acuidade visual para perto com OdySight versus gráfico ETDRS
Prazo: 1 dia (Durante a visita de avaliação)
Avaliar a relação entre a acuidade visual ETDRS a 4 metros de distância e a acuidade visual para perto avaliada com ODYSIGHT (módulo NVA)
1 dia (Durante a visita de avaliação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade ao contraste com OdySight versus Pelli-Robson
Prazo: 1 dia (Durante a visita de avaliação)
Comparar a avaliação baseada em smartphone da sensibilidade ao contraste com ODYSIGHT (módulo de sensibilidade ao contraste) e um método padronizado (gráfico de Pelli-Robson)
1 dia (Durante a visita de avaliação)
Detecção de escotoma/metamorfopsia com OdySight versus grade Amsler padrão
Prazo: 1 dia (Durante a visita de avaliação)
Comparar a avaliação baseada em smartphone do Amsler Grid com ODYSIGHT (módulo Amsler grid) e métodos padronizados (papel Amsler Grid)
1 dia (Durante a visita de avaliação)
Avaliação de distúrbios funcionais globais com Odysight versus OCT
Prazo: 1 dia (Durante a visita de avaliação)
Para comparar distúrbios funcionais detectados ou medidos pelo aplicativo ODYSIGHT com dados anatômicos (OCT: tomografia de coerência óptica)
1 dia (Durante a visita de avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tilak Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03250-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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