Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közeli látásélesség értékelése az ODYSIGHT segítségével, egy okostelefon alapú orvosi alkalmazással összehasonlítva egy szabványos módszerrel (TIL-001)

2018. július 26. frissítette: Tilak Healthcare
Ez a tanulmány az OdySight mobilalkalmazással tesztelt vizuális paraméterek és az irodai módszerek szabványai közötti egyezés szintjét értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes helyesen megkülönböztetni a test oldalirányúságát (bal és jobb)
  • Képes felismerni az ábécé betűit és olvasni franciául
  • A francia egészségügyi rendszer tagja vagy kedvezményezettje
  • Aláírt/írásos tájékozott beleegyezés
  • Azon alany, akinek egyik szemének látásélessége az előre beállított kohorsz egyikéhez illeszkedik (a látásélesség +1,0 és +0,7 logMAR között, +0,6 és +0,3 logMAR között vagy +0,2 és 0,0 logMAR között); a két szem két különböző kohorszba sorolható.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan patológia, amely a vizsgáló szerint képes befolyásolni a fő értékelési kritériumok minőségét.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Az alany a vizsgáló vagy a megbízott szerint nem használja az OdySight modulokat a képzés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Közeli látásélesség +1,0 és +0,7 logMAR
+1,0 és +0,7 logMAR közötti közeli látásélességgel rendelkező alanyok, ha jogosultak és tájékozott beleegyezést adnak, az OdySight mobil orvosi alkalmazással történő értékelésre vannak rendelve
Egyéb: Szabványos látásvizsgálatok
Az alanyok látása: a közeli látásélességet, a kontrasztérzékenységet, valamint a scotoma és metamorphopsia kimutatását aranystandard tesztekkel és az OdySight orvosi alkalmazással értékelik
Eszköz: OdySight orvosi alkalmazás értékelése
Az alanyok látása: a közeli látásélességet, a kontrasztérzékenységet, valamint a scotoma és metamorphopsia kimutatását aranystandard tesztekkel és az OdySight orvosi alkalmazással értékelik
EGYÉB: Közeli látásélesség +0,6 és +0,3 logMAR
+0,6 és +0,3 logMAR közötti közeli látásélességgel rendelkező alanyok, ha jogosultak és tájékozott beleegyezést adnak, az OdySight mobil orvosi alkalmazással történő értékelésre vannak rendelve
Egyéb: Szabványos látásvizsgálatok
Az alanyok látása: a közeli látásélességet, a kontrasztérzékenységet, valamint a scotoma és metamorphopsia kimutatását aranystandard tesztekkel és az OdySight orvosi alkalmazással értékelik
Eszköz: OdySight orvosi alkalmazás értékelése
Az alanyok látása: a közeli látásélességet, a kontrasztérzékenységet, valamint a scotoma és metamorphopsia kimutatását aranystandard tesztekkel és az OdySight orvosi alkalmazással értékelik
EGYÉB: Közeli látásélesség +0,2 és +0,0 logMAR
+0,2 és +0,0 logMAR közötti közeli látásélességgel rendelkező alanyok, ha jogosultak és tájékozott beleegyezést adnak, az OdySight mobil orvosi alkalmazással történő értékelésre vannak rendelve
Egyéb: Szabványos látásvizsgálatok
Az alanyok látása: a közeli látásélességet, a kontrasztérzékenységet, valamint a scotoma és metamorphopsia kimutatását aranystandard tesztekkel és az OdySight orvosi alkalmazással értékelik
Eszköz: OdySight orvosi alkalmazás értékelése
Az alanyok látása: a közeli látásélességet, a kontrasztérzékenységet, valamint a scotoma és metamorphopsia kimutatását aranystandard tesztekkel és az OdySight orvosi alkalmazással értékelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közeli látásélesség értékelése az OdySight segítségével, szemben a közeli látásélesség diagramjával
Időkeret: 1 nap (értékelő látogatás során)
A közeli látásélesség okostelefon-alapú értékelése ODYSIGHT (NVA modul) és szabványosított módszer (Sloan ETDRS közeli látás betűdiagramja) közötti egyenértékűség felmérése.
1 nap (értékelő látogatás során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közeli látásélesség értékelése OdySight és ETDRS diagrammal
Időkeret: 1 nap (értékelő látogatás során)
Az ETDRS 4 méteres távolságban mért látásélesség és az ODYSIGHT (NVA modul) segítségével értékelt közeli látásélesség közötti összefüggés felmérése
1 nap (értékelő látogatás során)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység értékelése az OdySight és a Pelli-Robson segítségével
Időkeret: 1 nap (értékelő látogatás során)
A kontrasztérzékenység okostelefon alapú értékelésének összehasonlítása az ODYSIGHT-mal (kontrasztérzékenységi modul) és egy szabványos módszerrel (Pelli-Robson diagram)
1 nap (értékelő látogatás során)
Scotoma/metamorphopsia észlelése OdySight-tal szemben a szabványos Amsler-rács segítségével
Időkeret: 1 nap (értékelő látogatás során)
Az Amsler Grid okostelefon alapú értékelésének összehasonlítása az ODYSIGHT-mal (Amsler grid modul) és szabványosított módszerekkel (papír Amsler Grid)
1 nap (értékelő látogatás során)
Globális funkcionális rendellenességek értékelése Odysight és OCT esetén
Időkeret: 1 nap (értékelő látogatás során)
Az ODYSIGHT alkalmazással észlelt vagy mért funkcionális rendellenesség(ek) összehasonlítása anatómiai adatokkal (OCT: Optikai koherencia tomográfia)
1 nap (értékelő látogatás során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tilak Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A03250-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Near Vision

Klinikai vizsgálatok a Szabványos látásvizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel