Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ostrości wzroku bliskiej odległości za pomocą ODYSIGHT, aplikacji medycznej na smartfony w porównaniu ze standardową metodą (TIL-001)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Tilak Healthcare
Niniejsze badanie ocenia stopień zgodności między parametrami wizualnymi badanymi za pomocą aplikacji mobilnej OdySight a standardami w metodach biurowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi poprawnie rozróżnić lateralizację ciała (lewą i prawą)
  • Potrafi rozpoznawać litery alfabetu i czytać po francusku
  • Powiązany lub beneficjent francuskiego systemu opieki zdrowotnej
  • Podpisana/pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent prezentuje poziom ostrości wzroku jednego ze swoich oczu, który pasuje do jednej z wcześniej ustalonej kohorty (ostrość wzroku między +1,0 a +0,7 logMAR, między +0,6 a +0,3 logMAR lub między +0,2 a 0,0 logMAR); dwoje oczu można zaliczyć do dwóch różnych kohort.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda patologia uznana przez badacza za mogącą wpłynąć na jakość głównych kryteriów oceny.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Osoba badana nie została uznana przez badacza lub osobę wyznaczoną za prawidłowo korzystającą z modułów OdySight po sesji szkoleniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ostrość wzroku w pobliżu +1,0 i +0,7 logMAR
Osoby z ostrością wzroku do bliży między +1,0 a +0,7 logMAR , jeśli kwalifikują się i wyrażają świadomą zgodę, przypisane do oceny za pomocą mobilnej aplikacji medycznej OdySight
Inny: Standardowe testy wzroku
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
Urządzenie: Ocena aplikacji medycznej OdySight
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
INNY: Ostrość wzroku w pobliżu +0,6 i +0,3 logMAR
Osoby z ostrością wzroku do bliży między +0,6 a +0,3 logMAR , jeśli kwalifikują się i wyrażą świadomą zgodę, przypisane do oceny za pomocą mobilnej aplikacji medycznej OdySight
Inny: Standardowe testy wzroku
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
Urządzenie: Ocena aplikacji medycznej OdySight
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
INNY: Ostrość wzroku w pobliżu +0,2 i +0,0 logMAR
Osoby z ostrością wzroku do bliży między +0,2 a +0,0 logMAR , jeśli kwalifikują się i wyrażają świadomą zgodę, przypisane do oceny za pomocą mobilnej aplikacji medycznej OdySight
Inny: Standardowe testy wzroku
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
Urządzenie: Ocena aplikacji medycznej OdySight
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrości wzroku do bliży za pomocą OdySight w porównaniu z wykresem ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Ocena równoważności między oceną ostrości wzroku do bliży za pomocą smartfona za pomocą ODYSIGHT (moduł NVA) a metodą znormalizowaną (wykres Sloana ETDRS do widzenia do bliży).
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrości wzroku do bliży za pomocą OdySight w porównaniu z wykresem ETDRS
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Ocena związku między ostrością wzroku ETDRS z odległości 4 metrów a ostrością widzenia do bliży ocenianą za pomocą ODYSIGHT (moduł NVA)
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na kontrast za pomocą OdySight w porównaniu z Pelli-Robson
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Porównanie oceny czułości kontrastowej za pomocą smartfona z ODYSIGHT (moduł czułości kontrastowej) i metodą standaryzowaną (wykres Pelli-Robson)
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Wykrywanie mroczków/metamorfopsji za pomocą OdySight w porównaniu ze standardową siatką Amslera
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Aby porównać ocenę Amsler Grid opartą na smartfonach z ODYSIGHT (moduł Amsler grid) i metodami standardowymi (papier Amsler Grid)
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Globalna ocena zaburzeń funkcjonalnych za pomocą Odysight w porównaniu z OCT
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Porównanie zaburzeń funkcjonalnych wykrytych lub zmierzonych przez aplikację ODYSIGHT z danymi anatomicznymi (OCT: optyczna koherentna tomografia)
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tilak Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A03250-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliskie widzenie

Badania kliniczne na Standardowe testy wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj