Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nær synsskarphet med ODYSIGHT, en smarttelefonbasert medisinsk app sammenlignet med en standardisert metode (TIL-001)

26. juli 2018 oppdatert av: Tilak Healthcare

Evaluering av nær synsskarphet med ODYSIGHT, en smarttelefonbasert medisinsk applikasjon sammenlignet med en standardisert metode

Denne studien evaluerer graden av samsvar mellom visuelle parametere testet med OdySight, en mobilapplikasjon, og standarder for kontormetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne korrekt skille kroppens lateralitet (venstre og høyre)
  • Kunne gjenkjenne alfabetbokstaver og lese fransk
  • Tilknyttet eller begunstiget av det franske helsevesenet
  • Signert/skrevet informert samtykke
  • Subjekt som presenterer et synsskarphet på ett av øynene hans som passer til en av de forhåndsinnstilte kohortene (synsstyrke mellom +1,0 og +0,7 logMAR, mellom +0,6 og +0,3 logMAR eller mellom +0,2 og 0,0 logMAR); de to øynene kan inkluderes i to forskjellige kohorter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi som etterforskeren anser som i stand til å påvirke kvaliteten på de viktigste evalueringskriteriene.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Emnet vurderes ikke av etterforskeren eller utpekt til å bruke OdySight-moduler riktig etter treningsøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Nær synsskarphet +1,0 og +0,7 logMAR
Personer med nesten synsskarphet mellom +1,0 og +0,7 logMAR , når de er kvalifisert og gir informert samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medisinsk applikasjon
Annen: Standard synstester
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
Enhet: OdySight medisinsk søknadsvurdering
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
ANNEN: Nær synsskarphet +0,6 og +0,3 logMAR
Personer med nesten synsskarphet mellom +0,6 og +0,3 logMAR , når de er kvalifisert og gir informert samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medisinsk applikasjon
Annen: Standard synstester
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
Enhet: OdySight medisinsk søknadsvurdering
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
ANNEN: Nær synsskarphet +0,2 og +0,0 logMAR
Personer med nesten synsskarphet mellom +0,2 og +0,0 logMAR , når de er kvalifisert og gir informert samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medisinsk applikasjon
Annen: Standard synstester
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon
Enhet: OdySight medisinsk søknadsvurdering
Forsøkspersoners syn: nærsynsskarphet, kontrastfølsomhet og deteksjon av skotom og metamorfopsi vil bli vurdert av gullstandardtester og med OdySight medisinsk applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nær synsskarphet med OdySight versus med nesten synsskarphet
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å vurdere ekvivalensen mellom en smarttelefonbasert evaluering av nærsynsskarphet med ODYSIGHT (NVA-modul) og en standardisert metode (Sloan ETDRS nærsynsbrevdiagram).
1 dag (under evalueringsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nær synsskarphet med OdySight versus med ETDRS-diagram
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å vurdere forholdet mellom ETDRS synsskarphet på 4 meters avstand og nær synsskarphet evaluert med ODYSIGHT (NVA-modul)
1 dag (under evalueringsbesøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastsensitivitetsvurdering med OdySight versus med Pelli-Robson
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å sammenligne den smarttelefonbaserte evalueringen av kontrastfølsomheten med ODYSIGHT (kontrastfølsomhetsmodul) og en standardisert metode (Pelli-Robson-diagram)
1 dag (under evalueringsbesøk)
Scotoma/metamorfopsideteksjon med OdySight versus med standard Amsler-rutenett
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å sammenligne den smarttelefonbaserte evalueringen av Amsler Grid med ODYSIGHT (Amsler grid modul) og standardiserte metoder (papir Amsler Grid)
1 dag (under evalueringsbesøk)
Global funksjonelle lidelsesvurdering med Odysight versus med OCT
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøk)
For å sammenligne funksjonell(e) lidelse(r) oppdaget eller målt ved ODYSIGHT-applikasjon med anatomiske data (OCT: Optical coherence tomography)
1 dag (under evalueringsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tilak Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03250-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nær Visjon

Kliniske studier på Standard synstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere