Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nærsynsstyrke med ODYSIGHT, en smartphone-baseret medicinsk app i sammenligning med en standardiseret metode (TIL-001)

26. juli 2018 opdateret af: Tilak Healthcare

Evaluering af nærsynsstyrke med ODYSIGHT, en smartphone-baseret medicinsk applikation i sammenligning med en standardiseret metode

Denne undersøgelse evaluerer niveauet af overensstemmelse mellem visuelle parametre testet ved hjælp af OdySight, en mobilapplikation, og standarder inden for kontormetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til korrekt at skelne kroppens lateralitet (venstre og højre)
  • Kunne genkende alfabetbogstaver og læse fransk
  • Tilknyttet eller begunstiget af det franske sundhedssystem
  • Underskrevet/skrevet informeret samtykke
  • Forsøgsperson, der præsenterer et niveau af synsstyrke på et af hans øjne, der passer til en af ​​de forudindstillede kohorter (visuel skarphed mellem +1,0 og +0,7 logMAR, mellem +0,6 og +0,3 logMAR eller mellem +0,2 og 0,0 logMAR); de to øjne kan indgå i to forskellige kohorter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi, der af investigator anses for at kunne påvirke kvaliteten af ​​de vigtigste evalueringskriterier.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Emnet vurderes ikke af investigator eller udpeget til at bruge OdySight-moduler korrekt efter træningssessionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Nær synsstyrke +1,0 og +0,7 logMAR
Forsøgspersoner med næsten synsstyrke mellem +1,0 og +0,7 logMAR , når de er kvalificerede og giver informeret samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medicinsk applikation
Andet: Standard synsprøver
Forsøgspersoners syn: nærsynsskarphed, kontrastfølsomhed og påvisning af skotom og metamorfopsi vil blive vurderet ved guldstandardtest og med OdySight medicinsk applikation
Enhed: OdySight medicinsk applikationsvurdering
Forsøgspersoners syn: nærsynsskarphed, kontrastfølsomhed og påvisning af skotom og metamorfopsi vil blive vurderet ved guldstandardtest og med OdySight medicinsk applikation
ANDET: Nær synsstyrke +0,6 og +0,3 logMAR
Forsøgspersoner med næsten synsstyrke mellem +0,6 og +0,3 logMAR , når de er kvalificerede og giver informeret samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medicinsk applikation
Andet: Standard synsprøver
Forsøgspersoners syn: nærsynsskarphed, kontrastfølsomhed og påvisning af skotom og metamorfopsi vil blive vurderet ved guldstandardtest og med OdySight medicinsk applikation
Enhed: OdySight medicinsk applikationsvurdering
Forsøgspersoners syn: nærsynsskarphed, kontrastfølsomhed og påvisning af skotom og metamorfopsi vil blive vurderet ved guldstandardtest og med OdySight medicinsk applikation
ANDET: Nær synsstyrke +0,2 og +0,0 logMAR
Forsøgspersoner med næsten synsstyrke mellem +0,2 og +0,0 logMAR , når de er kvalificerede og giver informeret samtykke, tildelt evaluering med OdySight mobil medicinsk applikation
Andet: Standard synsprøver
Forsøgspersoners syn: nærsynsskarphed, kontrastfølsomhed og påvisning af skotom og metamorfopsi vil blive vurderet ved guldstandardtest og med OdySight medicinsk applikation
Enhed: OdySight medicinsk applikationsvurdering
Forsøgspersoners syn: nærsynsskarphed, kontrastfølsomhed og påvisning af skotom og metamorfopsi vil blive vurderet ved guldstandardtest og med OdySight medicinsk applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nærsynsstyrke med OdySight versus med næsten synsstyrkediagram
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøg)
At vurdere ækvivalensen mellem en smartphone-baseret evaluering af nærsynsstyrke med ODYSIGHT (NVA-modul) og en standardiseret metode (Sloan ETDRS near vision letter chart).
1 dag (under evalueringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær synsstyrkevurdering med OdySight versus med ETDRS-diagram
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøg)
At vurdere sammenhængen mellem ETDRS synsstyrken på 4 meters afstand og nær synsstyrken evalueret med ODYSIGHT (NVA modul)
1 dag (under evalueringsbesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhedsvurdering med OdySight versus med Pelli-Robson
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøg)
For at sammenligne den smartphone-baserede evaluering af kontrastfølsomheden med ODYSIGHT (kontrastfølsomhedsmodul) og en standardiseret metode (Pelli-Robson-diagram)
1 dag (under evalueringsbesøg)
Scotoma/metamorfopsi-detektion med OdySight versus med standard Amsler-gitter
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøg)
At sammenligne den smartphone-baserede evaluering af Amsler Grid med ODYSIGHT (Amsler grid modul) og standardiserede metoder (papir Amsler Grid)
1 dag (under evalueringsbesøg)
Global funktionelle lidelsesvurdering med Odysight versus med OCT
Tidsramme: 1 dag (under evalueringsbesøg)
At sammenligne funktionel(e) lidelse(r) detekteret eller målt ved ODYSIGHT-applikation med anatomiske data (OCT: Optisk kohærenstomografi)
1 dag (under evalueringsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilak Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03250-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær Vision

Kliniske forsøg med Standard synsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner