標準化された方法と比較したスマートフォンベースの医療アプリ ODYSIGHT による近方視力の評価 (TIL-001)
2018年7月26日 更新者：Tilak Healthcare
標準化された方法と比較したスマートフォンベースの医療アプリケーション ODYSIGHT による近方視力の評価
この調査では、モバイル アプリケーションである OdySight を使用してテストされた視覚パラメータとオフィス メソッドの標準との間の一致レベルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体の左右差（左右）を正しく判別できる
- アルファベットを認識し、フランス語を読むことができる
- フランスの医療制度に加盟または受益者
- 署名済み/書面によるインフォームド コンセント
- 事前に設定されたコホートの 1 つに適合する片方の目の視力レベルを示す被験者 (+1.0 から +0.7 logMAR の間、+0.6 から +0.3 logMAR の間、または +0.2 から 0.0 logMAR の間の視力); 2 つの目は、2 つの異なるコホートに含めることができます。
除外基準:
- 主な評価基準の質に影響を与える可能性があると研究者が考える病状。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 被験者は、トレーニング セッション後に OdySight モジュールを正しく使用するために治験責任医師または被指名人によって考慮されませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：近視力 +1.0 および +0.7 logMAR
+1.0 から +0.7 logMAR の間の近視力の被験者で、資格があり、インフォームド コンセントを提供している場合、OdySight モバイル医療アプリケーションによる評価に割り当てられます
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被験者の視力 : 近視力、コントラスト感度、暗点および変視症の検出は、ゴールド スタンダード テストおよび OdySight 医療アプリケーションによって評価されます。
被験者の視力 : 近視力、コントラスト感度、暗点および変視症の検出は、ゴールド スタンダード テストおよび OdySight 医療アプリケーションによって評価されます。
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他の：近視力 +0.6 および +0.3 logMAR
-+0.6 から +0.3 logMAR の近視力を有する被験者は、資格があり、インフォームド コンセントを提供する場合、OdySight モバイル医療アプリケーションによる評価に割り当てられます
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被験者の視力 : 近視力、コントラスト感度、暗点および変視症の検出は、ゴールド スタンダード テストおよび OdySight 医療アプリケーションによって評価されます。
被験者の視力 : 近視力、コントラスト感度、暗点および変視症の検出は、ゴールド スタンダード テストおよび OdySight 医療アプリケーションによって評価されます。
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他の：近視力 +0.2 および +0.0 logMAR
-OdySightモバイル医療アプリケーションを使用した評価に割り当てられ、資格があり、インフォームドコンセントを提供する場合、+0.2〜+0.0 logMARの近視力の被験者
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被験者の視力 : 近視力、コントラスト感度、暗点および変視症の検出は、ゴールド スタンダード テストおよび OdySight 医療アプリケーションによって評価されます。
被験者の視力 : 近視力、コントラスト感度、暗点および変視症の検出は、ゴールド スタンダード テストおよび OdySight 医療アプリケーションによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OdySight による近視力評価と近視力チャートによる近視力評価
時間枠：1日（評価訪問時）
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ODYSIGHT (NVA モジュール) を使用したスマートフォンベースの近方視力の評価と標準化された方法 (Sloan ETDRS 近方視力文字表) との同等性を評価する。
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1日（評価訪問時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OdySight と ETDRS チャートによる近視力評価
時間枠：1日（評価訪問時）
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ODYSIGHT（NVAモジュール）で評価された4メートルの距離でのETDRS視力と近方視力との関係を評価する
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1日（評価訪問時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OdySight と Pelli-Robson によるコントラスト感度評価
時間枠：1日（評価訪問時）
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ODYSIGHT（コントラスト感度モジュール）と標準化された方法（ペリロブソンチャート）を使用したスマートフォンベースのコントラスト感度の評価を比較する
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1日（評価訪問時）
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OdySight と標準アムスラー グリッドを使用した暗点/変視症の検出
時間枠：1日（評価訪問時）
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アムスラー グリッドのスマートフォン ベースの評価を、ODYSIGHT (アムスラー グリッド モジュール) および標準化された方法 (紙のアムスラー グリッド) と比較します。
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1日（評価訪問時）
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Odysight と OCT を使用した全体的な機能障害の評価
時間枠：1日（評価訪問時）
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ODYSIGHTアプリで検出・測定された機能障害と解剖学的データ（OCT：Optical coherence tomography）との比較
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1日（評価訪問時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saddek Mohan-Saïd, MD、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2018年7月24日
研究の完了 (実際)
2018年7月24日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニアビジョンの臨床試験
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Indiana UniversityKing Systems Corporation完了