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Bewertung der Nahvisusschärfe mit ODYSIGHT, einer Smartphone-basierten Medizin-App im Vergleich zu einer standardisierten Methode (TIL-001)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Tilak Healthcare

Bewertung der Nahvisusschärfe mit ODYSIGHT, einer Smartphone-basierten medizinischen Anwendung im Vergleich zu einer standardisierten Methode

Diese Studie bewertet den Grad der Übereinstimmung zwischen visuellen Parametern, die mit OdySight, einer mobilen Anwendung, getestet wurden, und Standards in Büromethoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann die Körperseitenlage (links und rechts) korrekt unterscheiden
  • Kann Buchstaben erkennen und Französisch lesen
  • Mitglied oder Begünstigter des französischen Gesundheitssystems
  • Unterschriebene/schriftliche Einverständniserklärung
  • Proband mit einer Sehschärfe eines seiner Augen, die zu einer der voreingestellten Kohorten passt (Sehschärfe zwischen +1,0 und +0,7 logMAR, zwischen +0,6 und +0,3 logMAR oder zwischen +0,2 und 0,0 logMAR); Die beiden Augen können in zwei verschiedenen Kohorten enthalten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Qualität der Hauptbewertungskriterien beeinträchtigen kann.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Versuchsperson, die vom Ermittler oder Beauftragten nicht in Betracht gezogen wurde, OdySight-Module nach der Schulungssitzung korrekt zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nahvisus +1,0 und +0,7 logMAR
Probanden mit einer Nahsehschärfe zwischen +1,0 und +0,7 logMAR, wenn sie geeignet sind und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden der Bewertung mit der mobilen medizinischen Anwendung OdySight zugewiesen
Sonstiges: Standard-Sehtests
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
Gerät: Bewertung der medizinischen Anwendung von OdySight
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
ANDERE: Nahvisus +0,6 und +0,3 logMAR
Probanden mit einer Nahsehschärfe zwischen +0,6 und +0,3 logMAR, wenn sie geeignet sind und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden der Bewertung mit der mobilen medizinischen Anwendung OdySight zugewiesen
Sonstiges: Standard-Sehtests
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
Gerät: Bewertung der medizinischen Anwendung von OdySight
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
ANDERE: Nahvisus +0,2 und +0,0 logMAR
Probanden mit einer Nahsehschärfe zwischen +0,2 und +0,0 logMAR, wenn sie geeignet sind und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden der Bewertung mit der mobilen medizinischen Anwendung OdySight zugewiesen
Sonstiges: Standard-Sehtests
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet
Gerät: Bewertung der medizinischen Anwendung von OdySight
Sehvermögen der Probanden: Nahsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Erkennung von Skotomen und Metamorphopsien werden durch Goldstandardtests und mit der medizinischen Anwendung OdySight bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nahvisusschärfe mit OdySight im Vergleich zur Nahvisustafel
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Bewertung der Äquivalenz zwischen einer Smartphone-basierten Bewertung der Nahvisusschärfe mit ODYSIGHT (NVA-Modul) und einer standardisierten Methode (Sloan ETDRS Near Vision Letter Chart).
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nahsehschärfe mit OdySight im Vergleich zur ETDRS-Tafel
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Bewertung der Beziehung zwischen der ETDRS-Sehschärfe in 4-Meter-Entfernung und der Nahsehschärfe, bewertet mit ODYSIGHT (NVA-Modul)
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeitsbewertung mit OdySight im Vergleich zu Pelli-Robson
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Vergleich der Smartphone-basierten Auswertung der Kontrastempfindlichkeit mit ODYSIGHT (Kontrastempfindlichkeitsmodul) und einem standardisierten Verfahren (Pelli-Robson-Diagramm)
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Erkennung von Skotomen/Metamorphopsien mit OdySight im Vergleich zum standardmäßigen Amsler-Gitter
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Vergleich der Smartphone-basierten Auswertung des Amsler-Gitters mit ODYSIGHT (Amsler-Gitter-Modul) und standardisierten Methoden (Papier-Amsler-Gitter)
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Bewertung globaler Funktionsstörungen mit Odysight im Vergleich zu OCT
Zeitfenster: 1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)
Zum Vergleich von Funktionsstörungen, die durch die ODYSIGHT-Anwendung erkannt oder gemessen wurden, mit anatomischen Daten (OCT: Optische Kohärenztomographie)
1 Tag (Während des Evaluierungsbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tilak Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03250-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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