Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bijna-gezichtsscherpte met ODYSIGHT, een op smartphones gebaseerde medische app in vergelijking met een gestandaardiseerde methode (TIL-001)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Tilak Healthcare

Evaluatie van bijna-gezichtsscherpte met ODYSIGHT, een op smartphones gebaseerde medische applicatie in vergelijking met een gestandaardiseerde methode

Deze studie evalueert de mate van overeenstemming tussen visuele parameters die zijn getest met behulp van OdySight, een mobiele applicatie, en standaarden in kantoormethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om de lateraliteit van het lichaam correct te onderscheiden (links en rechts)
  • Alfabetletters herkennen en Frans lezen
  • Aangesloten bij of begunstigde van het Franse gezondheidszorgsysteem
  • Ondertekende/geschreven geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon met een niveau van gezichtsscherpte van een van zijn ogen dat past bij een van de vooraf ingestelde cohorten (gezichtsscherpte tussen +1,0 en +0,7 logMAR, tussen +0,6 en +0,3 logMAR of tussen +0,2 en 0,0 logMAR); de twee ogen kunnen in twee verschillende cohorten worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pathologie die volgens de onderzoeker de kwaliteit van de belangrijkste evaluatiecriteria kan beïnvloeden.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker of aangewezen persoon niet geacht de OdySight-modules correct te gebruiken na de trainingssessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Bijna gezichtsscherpte +1.0 en +0.7 logMAR
Proefpersonen met bijna gezichtsscherpte tussen +1,0 en +0,7 logMAR, indien in aanmerking komend en met geïnformeerde toestemming, toegewezen aan evaluatie met OdySight mobiele medische applicatie
Ander: Normen zichttesten
Onderwerpen visie: bijna gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en scotoom- en metamorfopsiedetectie zullen worden beoordeeld door middel van gouden standaardtests en met de medische toepassing OdySight
Apparaat: OdySight beoordeling van medische toepassingen
Onderwerpen visie: bijna gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en scotoom- en metamorfopsiedetectie zullen worden beoordeeld door middel van gouden standaardtests en met de medische toepassing OdySight
ANDER: Bijna gezichtsscherpte +0,6 en +0,3 logMAR
Onderwerpen met een gezichtsscherpte tussen +0,6 en +0,3 logMAR , indien in aanmerking komend en met geïnformeerde toestemming, toegewezen aan evaluatie met OdySight mobiele medische applicatie
Ander: Normen zichttesten
Onderwerpen visie: bijna gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en scotoom- en metamorfopsiedetectie zullen worden beoordeeld door middel van gouden standaardtests en met de medische toepassing OdySight
Apparaat: OdySight beoordeling van medische toepassingen
Onderwerpen visie: bijna gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en scotoom- en metamorfopsiedetectie zullen worden beoordeeld door middel van gouden standaardtests en met de medische toepassing OdySight
ANDER: Dichtbij gezichtsscherpte +0,2 en +0,0 logMAR
Proefpersonen met bijna gezichtsscherpte tussen +0,2 en +0,0 logMAR, indien in aanmerking komend en met geïnformeerde toestemming, toegewezen aan evaluatie met OdySight mobiele medische applicatie
Ander: Normen zichttesten
Onderwerpen visie: bijna gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en scotoom- en metamorfopsiedetectie zullen worden beoordeeld door middel van gouden standaardtests en met de medische toepassing OdySight
Apparaat: OdySight beoordeling van medische toepassingen
Onderwerpen visie: bijna gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en scotoom- en metamorfopsiedetectie zullen worden beoordeeld door middel van gouden standaardtests en met de medische toepassing OdySight

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijna-gezichtsscherpte met OdySight versus met kaart van bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)
Om de gelijkwaardigheid te beoordelen tussen een smartphone-gebaseerde evaluatie van bijna-gezichtsscherpte met ODYSIGHT (NVA-module) en een gestandaardiseerde methode (Sloan ETDRS near-vision letter chart).
1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijna-gezichtsscherpte met OdySight versus met ETDRS-kaart
Tijdsspanne: 1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)
Om de relatie te beoordelen tussen de ETDRS-gezichtsscherpte op een afstand van 4 meter en de gezichtsscherpte dichtbij geëvalueerd met ODYSIGHT (NVA-module)
1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheidsbeoordeling met OdySight versus met Pelli-Robson
Tijdsspanne: 1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)
Om de smartphone-gebaseerde evaluatie van de contrastgevoeligheid te vergelijken met ODYSIGHT (contrastgevoeligheidsmodule) en een gestandaardiseerde methode (Pelli-Robson-grafiek)
1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)
Detectie van scotoom/metamorfopsie met OdySight versus met standaard Amsler-raster
Tijdsspanne: 1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)
Om de op smartphones gebaseerde evaluatie van het Amsler Grid te vergelijken met ODYSIGHT (Amsler Grid-module) en gestandaardiseerde methoden (papieren Amsler Grid)
1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)
Beoordeling van globale functionele stoornissen met Odysight versus met OCT
Tijdsspanne: 1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)
Functionele stoornis(sen) gedetecteerd of gemeten door de ODYSIGHT-toepassing vergelijken met anatomische gegevens (OCT: Optical Coherence Tomography)
1 dag (Tijdens evaluatiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tilak Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A03250-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In de buurt van visie

Klinische onderzoeken op Normen zichttesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren