- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03457441
Evaluación de la agudeza visual cercana con ODYSIGHT, una aplicación médica basada en teléfonos inteligentes en comparación con un método estandarizado (TIL-001)
26 de julio de 2018 actualizado por: Tilak Healthcare
Evaluación de la agudeza visual de cerca con ODYSIGHT, una aplicación médica basada en teléfonos inteligentes en comparación con un método estandarizado
Este estudio evalúa el nivel de concordancia entre los parámetros visuales probados con OdySight, una aplicación móvil, y los estándares en los métodos de oficina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de distinguir correctamente la lateralidad del cuerpo (izquierda y derecha)
- Capaz de reconocer las letras del alfabeto y leer francés
- Afiliado o beneficiario del sistema de salud francés
- Consentimiento informado firmado/escrito
- Sujeto que presenta un nivel de agudeza visual de uno de sus ojos que se ajusta a una de las cohortes preestablecidas (agudeza visual entre +1,0 y +0,7 logMAR, entre +0,6 y +0,3 logMAR o entre +0,2 y 0,0 logMAR); los dos ojos se pueden incluir en dos cohortes diferentes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología que el investigador considere capaz de afectar la calidad de los principales criterios de evaluación.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- El sujeto no consideró que el investigador o la persona designada usara correctamente los módulos OdySight después de la sesión de capacitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Agudeza visual de cerca +1,0 y +0,7 logMAR
Sujetos con agudeza visual cercana entre +1.0 y +0.7 logMAR, cuando sean elegibles y brinden su consentimiento informado, asignados a evaluación con la aplicación médica móvil OdySight
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La visión de los sujetos: la agudeza visual de cerca, la sensibilidad al contraste y la detección de escotoma y metamorfopsia se evaluarán mediante pruebas estándar de oro y con la aplicación médica OdySight.
La visión de los sujetos: la agudeza visual de cerca, la sensibilidad al contraste y la detección de escotoma y metamorfopsia se evaluarán mediante pruebas estándar de oro y con la aplicación médica OdySight.
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OTRO: Agudeza visual de cerca +0,6 y +0,3 logMAR
Sujetos con agudeza visual cercana entre +0,6 y +0,3 logMAR, cuando sean elegibles y proporcionen su consentimiento informado, asignados a evaluación con la aplicación médica móvil OdySight
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La visión de los sujetos: la agudeza visual de cerca, la sensibilidad al contraste y la detección de escotoma y metamorfopsia se evaluarán mediante pruebas estándar de oro y con la aplicación médica OdySight.
La visión de los sujetos: la agudeza visual de cerca, la sensibilidad al contraste y la detección de escotoma y metamorfopsia se evaluarán mediante pruebas estándar de oro y con la aplicación médica OdySight.
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OTRO: Agudeza visual de cerca +0,2 y +0,0 logMAR
Sujetos con agudeza visual cercana entre +0.2 y +0.0 logMAR, cuando sean elegibles y brinden su consentimiento informado, asignados a evaluación con la aplicación médica móvil OdySight
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La visión de los sujetos: la agudeza visual de cerca, la sensibilidad al contraste y la detección de escotoma y metamorfopsia se evaluarán mediante pruebas estándar de oro y con la aplicación médica OdySight.
La visión de los sujetos: la agudeza visual de cerca, la sensibilidad al contraste y la detección de escotoma y metamorfopsia se evaluarán mediante pruebas estándar de oro y con la aplicación médica OdySight.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la agudeza visual de cerca con OdySight frente a la tabla de agudeza visual de cerca
Periodo de tiempo: 1 día (durante la visita de evaluación)
|
Evaluar la equivalencia entre una evaluación basada en un teléfono inteligente de la agudeza visual de cerca con ODYSIGHT (módulo NVA) y un método estandarizado (gráfico de letras de visión de cerca Sloan ETDRS).
|
1 día (durante la visita de evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la agudeza visual de cerca con OdySight frente a la tabla ETDRS
Periodo de tiempo: 1 día (durante la visita de evaluación)
|
Evaluar la relación entre la agudeza visual ETDRS a 4 metros de distancia y la agudeza visual de cerca evaluada con ODYSIGHT (módulo NVA)
|
1 día (durante la visita de evaluación)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la sensibilidad al contraste con OdySight frente a Pelli-Robson
Periodo de tiempo: 1 día (durante la visita de evaluación)
|
Comparar la evaluación basada en teléfonos inteligentes de la sensibilidad al contraste con ODYSIGHT (módulo de sensibilidad al contraste) y un método estandarizado (gráfico de Pelli-Robson)
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1 día (durante la visita de evaluación)
|
Detección de escotoma/metamorfopsia con OdySight frente a la rejilla de Amsler estándar
Periodo de tiempo: 1 día (durante la visita de evaluación)
|
Comparar la evaluación basada en teléfonos inteligentes de la cuadrícula de Amsler con ODYSIGHT (módulo de cuadrícula de Amsler) y métodos estandarizados (cuadrícula de Amsler en papel)
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1 día (durante la visita de evaluación)
|
Evaluación global de trastornos funcionales con Odysight versus OCT
Periodo de tiempo: 1 día (durante la visita de evaluación)
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Para comparar los trastornos funcionales detectados o medidos por la aplicación ODYSIGHT con datos anatómicos (OCT: tomografía de coherencia óptica)
|
1 día (durante la visita de evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03250-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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