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Évaluation de l'acuité visuelle de près avec ODYSIGHT, une application médicale pour smartphone, par rapport à une méthode standardisée (TIL-001)

26 juillet 2018 mis à jour par: Tilak Healthcare

Évaluation de l'acuité visuelle de près avec ODYSIGHT, une application médicale basée sur smartphone par rapport à une méthode standardisée

Cette étude évalue le niveau d'accord entre les paramètres visuels testés à l'aide d'OdySight, une application mobile, et les standards des méthodes bureautiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de distinguer correctement la latéralité du corps (gauche et droite)
  • Capable de reconnaître les lettres de l'alphabet et de lire le français
  • Affilié ou bénéficiaire du système de santé français
  • Consentement éclairé signé/écrit
  • Sujet présentant un niveau d'acuité visuelle d'un de ses yeux correspondant à l'une des cohortes prédéfinies (acuité visuelle entre +1,0 et +0,7 logMAR, entre +0,6 et +0,3 logMAR ou entre +0,2 et 0,0 logMAR) ; les deux yeux peuvent être inclus dans deux cohortes différentes.

Critère d'exclusion:

  • Toute pathologie considérée par l'investigateur comme pouvant affecter la qualité des principaux critères d'évaluation.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Sujet non considéré par l'enquêteur ou la personne désignée pour utiliser correctement les modules OdySight après la session de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Acuité visuelle de près +1,0 et +0,7 logMAR
Sujets avec une acuité visuelle de près comprise entre +1,0 et +0,7 logMAR, lorsqu'ils sont éligibles et donnent leur consentement éclairé, assignés à l'évaluation avec l'application médicale mobile OdySight
Autre: Tests de vision standards
Vision des sujets : l'acuité visuelle de près, la sensibilité au contraste et la détection des scotomes et des métamorphopsies seront évaluées par des tests de référence et avec l'application médicale OdySight
Dispositif: Évaluation de l'application médicale OdySight
Vision des sujets : l'acuité visuelle de près, la sensibilité au contraste et la détection des scotomes et des métamorphopsies seront évaluées par des tests de référence et avec l'application médicale OdySight
AUTRE: Acuité visuelle de près +0,6 et +0,3 logMAR
Sujets avec une acuité visuelle de près comprise entre +0,6 et +0,3 logMAR, lorsqu'ils sont éligibles et donnent leur consentement éclairé, assignés à l'évaluation avec l'application médicale mobile OdySight
Autre: Tests de vision standards
Vision des sujets : l'acuité visuelle de près, la sensibilité au contraste et la détection des scotomes et des métamorphopsies seront évaluées par des tests de référence et avec l'application médicale OdySight
Dispositif: Évaluation de l'application médicale OdySight
Vision des sujets : l'acuité visuelle de près, la sensibilité au contraste et la détection des scotomes et des métamorphopsies seront évaluées par des tests de référence et avec l'application médicale OdySight
AUTRE: Acuité visuelle de près +0,2 et +0,0 logMAR
Sujets avec une acuité visuelle de près comprise entre +0,2 et +0,0 logMAR, lorsqu'ils sont éligibles et donnent leur consentement éclairé, assignés à l'évaluation avec l'application médicale mobile OdySight
Autre: Tests de vision standards
Vision des sujets : l'acuité visuelle de près, la sensibilité au contraste et la détection des scotomes et des métamorphopsies seront évaluées par des tests de référence et avec l'application médicale OdySight
Dispositif: Évaluation de l'application médicale OdySight
Vision des sujets : l'acuité visuelle de près, la sensibilité au contraste et la détection des scotomes et des métamorphopsies seront évaluées par des tests de référence et avec l'application médicale OdySight

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'acuité visuelle de près avec OdySight par rapport au tableau d'acuité visuelle de près
Délai: 1 jour (pendant la visite d'évaluation)
Évaluer l'équivalence entre une évaluation de l'acuité visuelle de près basée sur un smartphone avec ODYSIGHT (module NVA) et une méthode standardisée (Sloan ETDRS Near Vision Letter Chart).
1 jour (pendant la visite d'évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'acuité visuelle de près avec OdySight par rapport à la carte ETDRS
Délai: 1 jour (pendant la visite d'évaluation)
Évaluer la relation entre l'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres de distance et l'acuité visuelle de près évaluée avec ODYSIGHT (module NVA)
1 jour (pendant la visite d'évaluation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité au contraste avec OdySight versus avec Pelli-Robson
Délai: 1 jour (pendant la visite d'évaluation)
Comparer l'évaluation basée sur smartphone de la sensibilité au contraste avec ODYSIGHT (module de sensibilité au contraste) et une méthode standardisée (tableau Pelli-Robson)
1 jour (pendant la visite d'évaluation)
Détection de scotome/métamorphopsie avec OdySight par rapport à la grille d'Amsler standard
Délai: 1 jour (pendant la visite d'évaluation)
Comparer l'évaluation basée sur smartphone de la grille d'Amsler avec ODYSIGHT (module de grille d'Amsler) et des méthodes standardisées (papier Amsler Grid)
1 jour (pendant la visite d'évaluation)
Évaluation globale des troubles fonctionnels avec Odysight versus avec OCT
Délai: 1 jour (pendant la visite d'évaluation)
Comparer le(s) trouble(s) fonctionnel(s) détecté(s) ou mesuré(s) par l'application ODYSIGHT avec des données anatomiques (OCT : Optical cohérence tomography)
1 jour (pendant la visite d'évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tilak Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (RÉEL)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03250-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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