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实施凝血管理算法前后的输血和术后结果 (SONALG)

2018年5月15日 更新者：Christoph K Hofer、Triemli Hospital

在心脏手术中实施基于 SONOCLOT 的凝血管理算法前后的同种异体输血和术后结果：质量控制研究

实施基于床旁 (POC) 测试设备（例如血栓弹力图 (TEG) 或旋转血栓弹力图 (ROTEM)）的凝血管理算法已被证明可以降低输血率和不良患者结局的发生。 除了 TEG 和 ROTEM 之外，另一种粘弹性 POC 测量技术 SONOCLOT 可以在床边轻松使用。 然而，缺乏关于基于 SONOCLOT 的凝血管理算法的信息。

在实施基于 SONOCLOT 的凝血管理算法之前和之后，在观察基础上评估了两个队列中同种异体血液制品（红细胞 = RBC、新鲜冰冻血浆 = FFP、浓缩血小板 = PLT）的输血率和患者不良结局1754 名接受不同类型心脏手术的患者。 队列和 19 个预测因子对输血的影响通过自举和障碍回归模型获得的相对 R2 值进行评估，该模型包括二项式和泊松计数分量。 使用逻辑回归模型评估预测因子与术后结果的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经机构研究伦理委员会批准和患者知情同意，瑞士 Triemli 市医院的患者数据和心脏外科手术的所有相关程序相关数据都记录在专用数据库中。 在本质量控制研究中，对 2199 名接受心脏手术的连续患者中的 1754 名进行了专注于凝血管理的数据分析，这些患者包括 2009 年至 2011 年（实施该算法之前）的初始队列和 2013 年至 2013 年的后续队列2015 年（算法实施后）。

在本研究分析的时间段内，根据标准化方案进行麻醉和重症监护。 使用乳酸林格液和合成胶体进行液体管理。 使用了不同的血液保护策略，包括一致的细胞回收、氨甲环酸的标准化应用和逆行自体心肺旁路 (CPB) 启动。 对于所有择期手术，至少在手术前 5 天暂停抗凝药物治疗。 使用手术室提供的标准 POC 血气分析仪进行血细胞比容测量。 红细胞 (RBC) 输注的指征是 CPB 期间血细胞比容 (HCT) 水平低于 21%，左心室功能保留的患者低于 25%，左心室功能≤ 30% 的患者低于 28%，并且接受紧急手术的患者. 标准实验室检测（血细胞计数、国际标准化比值（INR）/凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）、纤维蛋白原浓度（FIB）常规可用于指导凝血制品的输注。 算法实施前的凝血管理是根据已发表的建议，根据机构指南进行的。 高岭土活化凝血时间 (ACT) 测量用于指导肝素和鱼精蛋白管理。 在肝素逆转和持续出血后，在 PT ≤ 70% / INR 阈值为 1.5 时应用凝血酶原复合浓缩物，并且在持续大出血的选定病例中，使用新鲜冷冻血浆 (FFP) 使 PT/INR 正常化。 此外，给予纤维蛋白原浓缩物低于 1 g/l 的纤维蛋白原水平。 当血小板计数 ≤ 100 x 109/lit 时，输注浓缩血小板 (PLT)。 怀疑血小板功能障碍时也给予 PLT。 当外科手术结束时发生严重出血时，负责的麻醉师根据经验开始凝血管理。

SONOCLOT 凝血管理算法基于关于该主题的现有文献和作者在特定 POC 技术方面的经验：它考虑了标准凝血实验室结果和血小板功能测试，并包括使用 MULTIPLATE 分析仪。 SONOCLOT 测量基本上包括三个专用测试：

  1. 用于肝素和鱼精蛋白给药的高岭土 ACT。
  2. 玻璃珠 ACT 提供有关凝血过程启动、凝血传播和血小板功能的信息。
  3. 如果必须在肝素下进行测量，则使用带有肝素酶的玻璃珠 ACT。

每位接受心脏手术的患者的第一次凝血测量是在干预前进行的。 已建立的基线值触发将在干预后阶段应用的凝血血液制品的制备。 在外科手术结束时，根据 Bulls 方案进行肝素逆转。 在用鱼精蛋白高岭土 ACT 和玻璃珠 ACT 以及肝素酶玻璃珠 ACT 进行初步拮抗后，主要检测任何残留的肝素。 对于任何注册的血清肝素，重复治疗和测量循环。 如果肝素逆转后持续出血，则必须排除与手术相关的原因，然后启动另一个基于玻璃珠 ACT 的治疗和管理循环，并重复进行直至凝血恢复。 一旦在术后期间获得标准实验室测试的结果，这些结果就会包含在决策过程中。

主要结果参数是手术期间的输血率和 ICU 治疗。 次要结果参数包括发病率：住院期间术后期间的死亡率。

将使用软件包 R 进行统计分析。为了比较算法实施前后与患者相关的人口统计数据和围手术期数据，并进行单变量分析。 根据数据格式和分布，应用 Fisher 精确检验、t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。 为了评估两个队列中输血的差异和控制其他因素的潜在影响，选择了两种方法。 首先，在对给定的 RBC 单位进行连续性校正对数转换后，一系列术前和手术相关的预测因子被纳入分析。 为了检查多重共线性，使用 R 包评估方差膨胀因子。 此外，为了评估潜在风险因素与术后感染发生率之间的关联，选择了具有二项式链接和 logit 函数的广义线性模型，并使用 R 包执行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1754

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8063
        • Triemli City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 Triemli 市医院接受心脏手术的患者

描述

包容

  • 在 Triemli 市医院接受心脏手术的患者
  • 冠状动脉旁路移植术
  • 瓣膜介入治疗（主动脉/二尖瓣/三尖瓣）
  • 主动脉手术
  • 实施由 SONOCLOT 指导的凝血管理之前的时间段
  • 实施 SONOCLOT 指导的凝血管理后的时间段

排除

  • 在 SONOCLOT 指导下实施凝血管理的时间段
  • 数据库中缺少数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前算法
心脏手术患者的规范凝血管理
设备：规范凝血管理
根据麻醉医师临床经验应用血液制品
后算法
SONOCLOT指导心脏手术患者的凝血管理
设备：SONOCLOT 指导的凝血管理
SONOCLOT测量指导的血液制品应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输血要求
大体时间：术后住院；平均8天
RBC-红细胞（单位）、FFP-新鲜冰冻血浆（单位）、PLT-血小板（单位）
术后住院；平均8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：术后住院；平均8天
感染、心肌梗塞、脑血管损伤、急性肾功能衰竭
术后住院；平均8天
死亡
大体时间：术后住院；平均8天
死亡
术后住院；平均8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Triemli Hospital

合作者

University of Zurich

调查人员

  • 学习椅：Michele Genoni, MD, Prof、Triemli City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月15日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STZ-Dendrite11-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

凝血障碍，血液的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
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    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
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    Minayo富含铁的营养软糖对雌性贫血，皮肤状况和Qi-Blood缺乏综合症的功效
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    中国
  • Dren Bio
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    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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