Trasfusione di sangue ed esito postoperatorio prima e dopo l'implementazione di un algoritmo di gestione della coagulazione (SONALG)

I dati dei pazienti e tutti i dati relativi alle procedure relative alle procedure di cardiochirurgia presso il Triemli City Hospital, in Svizzera, sono registrati in un database dedicato con l'approvazione del comitato etico della ricerca istituzionale e il consenso informato del paziente. L'analisi dei dati incentrata sulla gestione della coagulazione utilizzando un algoritmo dedicato nel presente studio di controllo della qualità viene eseguita per 1754 su 2199 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia comprendente la coorte iniziale dal 2009 al 2011 (prima dell'implementazione dell'algoritmo) e la successiva coorte dal 2013 al 2015 (dopo l'implementazione dell'algoritmo).

Nel periodo di tempo analizzato per questo studio l'anestesia e la terapia intensiva sono state eseguite secondo protocolli standardizzati. La gestione dei fluidi è stata effettuata con soluzione di Ringer lattato e colloidi sintetici. Sono state utilizzate diverse strategie di conservazione del sangue che includevano il salvataggio coerente delle cellule, l'applicazione standardizzata di acido tranexamico e l'innesco di bypass cardiopolmonare autologo retrogrado (CPB). I farmaci anticoagulanti sono stati sospesi almeno 5 giorni prima dell'intervento per tutte le procedure elettive. Le misurazioni dell'ematocrito sono state eseguite utilizzando un analizzatore di gas nel sangue POC standard disponibile in sala operatoria. L'indicazione per la trasfusione di globuli rossi (RBC) era un livello di ematocrito (HCT) inferiore al 21% durante CPB, inferiore al 25% per i pazienti con funzione ventricolare sinistra conservata e al 28% per i pazienti con una funzione ventricolare sinistra ≤ 30% e pazienti sottoposti a procedure di emergenza . Test di laboratorio standard (conta ematica, rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) concentrazione di fibrinogeno (FIB) erano di routine disponibili per guidare la trasfusione di emoderivati ​​della coagulazione. La gestione della coagulazione prima dell'implementazione dell'algoritmo è stata eseguita sulla base di linee guida istituzionali in conformità con le raccomandazioni pubblicate. Le misurazioni del tempo di coagulazione attivato dal caolino (ACT) sono state utilizzate per guidare la gestione dell'eparina e della protamina. Dopo l'inversione dell'eparina e il concentrato di complesso protrombinico sanguinante in corso è stato applicato a una soglia PT ≤ 70%/INR di 1,5 e in casi selezionati con sanguinamento maggiore in corso plasma fresco congelato (FFP) è stato utilizzato per normalizzare PT/INR. Inoltre, il concentrato di fibrinogeno è stato somministrato al di sotto di un livello di fibrinogeno di 1 g/l. I concentrati piastrinici (PLT) sono stati trasfusi quando la conta piastrinica era ≤ 100 x 109/lit. Il PLT è stato somministrato anche in caso di sospetta disfunzione piastrinica. Quando si è verificato un sanguinamento grave al termine dell'intervento chirurgico, la gestione della coagulazione è stata avviata su base empirica dall'anestesista responsabile.

L'algoritmo di gestione della coagulazione SONOCLOT si basa sulla letteratura esistente su questo argomento e sull'esperienza degli autori con la specifica tecnica POC: prende in considerazione i risultati dei laboratori di coagulazione standard e i test di funzionalità piastrinica e include l'uso dell'analizzatore MULTIPLATE. Le misurazioni SONOCLOT consistono fondamentalmente in tre test dedicati:

1. Un caolino ACT che viene applicato per la somministrazione di eparina e protamina.
2. Un ACT con sfere di vetro che fornisce informazioni sull'inizio del processo di coagulazione, la propagazione della coagulazione e la funzione piastrinica.
3. Una pallina di vetro ACT con eparinasi nel caso in cui la misurazione debba essere eseguita sotto eparina.

Le prime misurazioni della coagulazione in ogni paziente sottoposto a cardiochirurgia vengono eseguite nel periodo pre-intervento. I valori basali stabiliti innescano la preparazione di emoderivati ​​della coagulazione che verranno applicati nel periodo post-interventistico. Al termine della procedura chirurgica, viene eseguita l'inversione dell'eparina secondo il protocollo Bulls. Dopo l'iniziale antagonizzazione con protamina caolino ACT e ACT con sferette di vetro, nonché un ACT con sferette di vetro eparinasi, vengono eseguiti per rilevare principalmente l'eventuale eparina residua. Per ogni eparina sierica registrata, il ciclo di trattamento e misurazione viene ripetuto. In caso di sanguinamento in corso dopo l'inversione dell'eparina, deve essere esclusa una causa correlata all'intervento chirurgico e quindi viene avviato un altro ciclo di trattamento e gestione basato sull'ACT con microsfere di vetro e ripetuto fino al ripristino della coagulazione. Non appena i risultati del test di laboratorio standard sono disponibili nel periodo postoperatorio, questi vengono inclusi nel processo decisionale.

I parametri di esito primari erano i tassi di trasfusione durante l'operazione e il trattamento in terapia intensiva. I parametri di outcome secondari includevano la morbilità: una mortalità nel periodo postoperatorio durante la degenza ospedaliera.

L'analisi statistica verrà eseguita con il pacchetto software R. Per confrontare i dati demografici e perioperatori relativi al paziente prima e dopo l'implementazione dell'algoritmo e l'analisi univariata vengono eseguite. In base al formato e alla distribuzione dei dati, sono stati applicati il ​​test esatto di Fisher, i t-test o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Per la valutazione della differenza di trasfusione nelle due coorti e il controllo della potenziale influenza di altri fattori sono stati scelti due approcci. In primo luogo, dopo una trasformazione logaritmica corretta per la continuità delle unità di RBC fornite, è stata inclusa nell'analisi una sequenza di predittori preoperatori e correlati alla procedura. Per verificare la multicolinearità, i fattori di inflazione della varianza vengono valutati con il pacchetto R. Inoltre, per valutare l'associazione tra potenziali fattori di rischio e l'incidenza di infezioni postoperatorie, è stato scelto ed eseguito con il pacchetto R un modello lineare generalizzato con collegamento binomiale e funzione logit.