- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482128
Blodtransfusion og postoperativt resultat før og efter implementering af en koagulationsstyringsalgoritme (SONALG)
Allogen blodtransfusion og postoperativt resultat før og efter implementering af en SONOCLOT-baseret koagulationsstyringsalgoritme i hjertekirurgi: Et kvalitetskontrolstudie
Implementering af koagulationsstyringsalgoritmer baseret på Point-of-care (POC) testudstyr såsom tromboelastografi (TEG) eller rotationstromboelastometri (ROTEM) har vist sig at reducere transfusionshastigheder og forekomsten af uønskede patientresultater. Bortset fra TEG og ROTEM kan en anden viskoelastisk POC måleteknik, SONOCLOT, nemt bruges på sengestedet. Oplysninger om en SONOCLOT-baseret koagulationsstyringsalgoritme mangler dog.
Transfusionshastigheder af allogene blodprodukter (røde blodlegemer = RBC, friskfrosset plasma = FFP, blodpladekoncentrater = PLT) og uønskede patienters udfald i to kohorter før og efter implementeringen af en SONOCLOT-baseret koagulationsstyringsalgoritme blev evalueret på observationsbasis i 1754 patienter, der gennemgår forskellige typer hjertekirurgi. Effekten af kohorten og 19 prædiktorer på transfusion blev vurderet ved relative R2-værdier opnået ved bootstrapping og en hurdle-regressionsmodel, omfattende en binomial- og en Poisson-tællingskomponent. Foreningen af prædiktorer med postoperative udfald blev vurderet med en logistisk regressionsmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientdata og alle relevante procedurerelaterede data om hjertekirurgiske procedurer på Triemli City Hospital, Schweiz, er registreret i en dedikeret database med godkendelse fra det institutionelle forskningsetiske råd og patientens informerede samtykke. Dataanalyse med fokus på koagulationshåndtering ved hjælp af en dedikeret algoritme i det nuværende kvalitetskontrolstudie udføres for 1754 ud af 2199 på hinanden følgende patienter, der gennemgår hjertekirurgi, omfattende den indledende kohorte fra 2009 til 2011 (før implementering af algoritmen) og den efterfølgende kohorte fra 2013 2015 (efter implementering af algoritmen).
I den tidsperiode, der blev analyseret for denne undersøgelse, blev anæstesi og intensiv pleje udført i henhold til standardiserede protokoller. Væskehåndtering blev udført med Ringers laktatopløsning og syntetiske kolloider. Forskellige blodkonserveringsstrategier blev brugt og inkluderede konsekvent celleredning, standardiseret anvendelse af tranexamsyre og retrograd autolog cardiopulmonal bypass (CPB) priming. Antikoagulerende medicin blev suspenderet mindst 5 dage før operationen for alle elektive procedurer. Hæmatokritmålinger blev udført ved hjælp af en standard POC-blodgasanalysator tilgængelig i operationsstuen. Indikation for røde blodlegemer (RBC) transfusion var et hæmatokritniveau (HCT) under 21 % under CPB, under 25 % for patienter med bevaret venstre ventrikelfunktion og 28 % for patienter med venstre ventrikelfunktion ≤ 30 % og patienter, der gennemgår akutte procedurer . Standardlaboratorietests (blodtal, internationalt normaliseret forhold (INR)/protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) fibrinogenkoncentration (FIB) var rutinemæssigt tilgængelige for at vejlede transfusion af koagulationsblodprodukter. Koagulationsstyring før implementeringen af algoritmen blev udført baseret på institutionelle retningslinjer i overensstemmelse med offentliggjorte anbefalinger. Kaolin aktiveret koagulationstid (ACT) målinger blev brugt til at vejlede heparin og protaminbehandling. Efter heparin-reversering og igangværende blødning blev prothrombinkomplekskoncentrat påført ved en PT ≤ 70% / INR-tærskel på 1,5 og i udvalgte tilfælde med igangværende større blødning blev frisk frosset plasma (FFP) brugt til at normalisere PT/INR. Desuden blev fibrinogenkoncentrat givet under et fibrinogenniveau på 1 g/l. Blodpladekoncentrater (PLT) blev transfunderet, når blodpladetallet var ≤ 100 x 109/liter. PLT blev også givet ved mistanke om blodpladedysfunktion. Når der opstod alvorlig blødning ved afslutningen af den kirurgiske procedure, blev koagulationsbehandlingen påbegyndt på empirisk grundlag af den ansvarlige anæstesiolog.
SONOCLOT koagulationsstyringsalgoritmen er baseret på eksisterende litteratur om dette emne og forfatternes erfaring med den specifikke POC-teknik: Den tager højde for standard koagulationslaboratorieresultater og blodpladefunktionstests og inkluderer brugen af MULTIPLATE-analysatoren. SONOCLOT-målinger består grundlæggende af tre dedikerede tests:
- En kaolin ACT, der anvendes til heparin og protamin administration.
- En glasperle ACT, der giver information om initieringen af koagulationsprocessen, udbredelsen af koagulationen og blodpladefunktionen.
- En glasperle ACT med heparinase i tilfælde af, at målingen skal udføres under heparin.
De første koagulationsmålinger hos hver patient, der gennemgår hjertekirurgi, udføres i præ-interventionsperioden. De etablerede baseline-værdier udløser fremstillingen af koagulationsblodprodukter, som vil blive påført i post-interventionsperioden. Ved afslutningen af den kirurgiske procedure udføres heparin-reversering i henhold til Bulls-protokollen. Efter indledende antagonisering med protamin kaolin ACT og glasperle ACT samt en heparinase glasperle ACT udføres for primært at påvise eventuelt resterende heparin. For ethvert registreret serumheparin gentages behandlings- og målesløjfen. I tilfælde af en vedvarende blødning efter heparin-reversering skal en operationsrelateret årsag udelukkes, og derefter påbegyndes en anden behandlings- og behandlingsløkke baseret på glaskugle-ACT og gentages, indtil koagulationen er genoprettet. Så snart resultaterne af standardlaboratorietesten er tilgængelige i den postoperative periode, inkluderes disse i beslutningsprocessen.
Primære udfaldsparametre var transfusionshastigheder under operationen og behandlingen på intensivafdelingen. Sekundære udfaldsparametre omfattede morbiditet: en dødelighed i den postoperative periode under hospitalsopholdet.
Statistisk analyse vil blive udført med softwarepakken R. For at sammenligne patientrelaterede demografiske og perioperative data udføres før og efter algoritmeimplementering og univariabel analyse. Baseret på dataformatet og distributionen blev enten Fishers eksakte test, t-test eller Wilcoxon rangsumtest anvendt. Til vurdering af forskellen på transfusion i de to kohorter og kontrollerende potentiel indflydelse af andre faktorer er der valgt to tilgange. Først, efter en kontinuitetskorrigeret log-transformation af de enheder af RBC, der blev givet, blev en sekvens af præoperative og procedurerelaterede prædiktorer inkluderet i analysen. For at kontrollere for multi-kolinearitet vurderes variansinflationsfaktorer med R-pakken. For at vurdere sammenhængen mellem potentielle risikofaktorer og forekomsten af postoperative infektioner blev en generaliseret lineær model med en binomial forbindelse og logitfunktion valgt og udført med R-pakken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Triemli City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusion
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi på Triemli City Hospital
- Koronararterie bypass-transplantation
- Ventilintervention (Aorta/Mitral/Tricuspid)
- Aorta kirurgi
- Tidsperiode før implementering af en koagulationsstyring styret af SONOCLOT
- Tidsperiode efter implementering af en koagulationsstyring styret af SONOCLOT
Undtagelse
- Tidsperiode under implementering af en koagulationsstyring styret af SONOCLOT
- Manglende data i databasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
præalgoritme
Standard koagulationshåndtering af patienter, der gennemgår hjertekirurgi
|
Anvendelse af blodprodukter baseret på klinisk erfaring fra den ansvarlige anæstesilæge
|
postalgoritme
Koagulationshåndtering styret af SONOCLOT af patienter, der gennemgår hjertekirurgi
|
Anvendelse af blodprodukter styret af SONOCLOT-målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusionskrav
Tidsramme: Postoperativ hospitalsophold; i gennemsnit 8 dage
|
RBC-røde blodlegemer (enheder), FFP-Fresh Frozen Plasma (enheder), PLT-blodplader (enheder)
|
Postoperativ hospitalsophold; i gennemsnit 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ hospitalsophold; i gennemsnit 8 dage
|
Infektioner, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær insult, akut nyresvigt
|
Postoperativ hospitalsophold; i gennemsnit 8 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativ hospitalsophold; i gennemsnit 8 dage
|
Død
|
Postoperativ hospitalsophold; i gennemsnit 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michele Genoni, MD, Prof, Triemli City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serraino GF, Murphy GJ. Routine use of viscoelastic blood tests for diagnosis and treatment of coagulopathic bleeding in cardiac surgery: updated systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):823-833. doi: 10.1093/bja/aex100.
- Deppe AC, Weber C, Zimmermann J, Kuhn EW, Slottosch I, Liakopoulos OJ, Choi YH, Wahlers T. Point-of-care thromboelastography/thromboelastometry-based coagulation management in cardiac surgery: a meta-analysis of 8332 patients. J Surg Res. 2016 Jun 15;203(2):424-33. doi: 10.1016/j.jss.2016.03.008. Epub 2016 Mar 26.
- Whiting P, Al M, Westwood M, Ramos IC, Ryder S, Armstrong N, Misso K, Ross J, Severens J, Kleijnen J. Viscoelastic point-of-care testing to assist with the diagnosis, management and monitoring of haemostasis: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2015 Jul;19(58):1-228, v-vi. doi: 10.3310/hta19580.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STZ-Dendrite11-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koagulationsforstyrrelse, Blod
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Standard koagulationsstyring
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... og andre samarbejdspartnereUkendtPerifer arteriesygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrutteringMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Gynækologiske neoplasmerForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
3MAfsluttetKirurgisk reaktion på stedetForenede Stater