Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) 作为二线疗法 (TRANSCEND-PILOT-017006)
2023年11月28日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) 作为侵袭性 B 细胞 NHL 成人患者二线治疗的 2 期研究 (017006)
这是一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在确定 lisocabtagene maraleucel (JCAR017) 在针对侵袭性 B 细胞非霍奇金细胞的单线免疫化疗复发或难治的成年受试者中的疗效和安全性淋巴瘤 (NHL) 并且不符合造血干细胞移植的条件（根据年龄、体能状态和/或合并症）。
受试者将接受 lisocabtagene maraleucel 治疗，并将接受为期 2 年的安全性、药代动力学和生物标志物、疾病状态、生活质量和生存率的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Local Institution - 0043
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UNC School of Medicine
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Hematology and Oncology
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford Cancer Genetics Clinic
-
Stanford、California、美国、94305
- Local Institution - 0092
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- UNC School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Local Institution - 0019
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- Local Institution - 0016
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University Of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Local Institution - 0046
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Cancer Institute - Brownsboro
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- UNC School of Medicine
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Local Institution - 0064
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Local Institution - 0009
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Regional Cancer Care Associates
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Local Institution - 0052
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- UNC School of Medicine
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- Local Institution - 0090
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Local Institution - 0021
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Local Institution - 0039
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Local Institution - 0051
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Local Institution - 0029
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Local Institution - 0037
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-7208
- Local Institution - 0083
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UNC School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- Local Institution - 0074
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- Intermountain Healthcare - LDS Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- UNC School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- UNC School of Medicine
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Local Institution - 0055
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认复发时具有以下组织学的复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另行说明（NOS；从头或转化的滤泡性淋巴瘤 [tFL]），高级别具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的 B 细胞淋巴瘤，具有 DLBCL 组织学（双重/三重打击淋巴瘤 [DHL/THL]），以及根据 WHO 2016 年分类的 3B 级滤泡性淋巴瘤
- 先前的治疗必须包括使用含有蒽环类药物和 CD20 靶向药物的单线化学免疫疗法进行治疗
- 受试者必须被认为不符合高剂量化疗和造血干细胞移植的条件（根据年龄、体力状况和/或合并症），同时还具有足够的器官功能来进行 CAR T 细胞治疗。
- 正电子发射断层扫描 (PET) 阳性疾病
- 最后复发的组织学确诊。 必须有足够的肿瘤材料用于集中确认诊断，否则必须进行新的肿瘤活检。
- ECOG 体能状态为 0、或 1 或 2
- 用于白细胞去除术程序的足够血管通路（外周线或手术放置线）
- 受试者必须同意使用适当的避孕措施
- 受试者必须同意在淋巴细胞清除化疗后至少 1 年内不捐献血液、器官、精液和卵细胞用于其他个体
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 受累的受试者 - 仅受恶性肿瘤影响（注意：允许继发性中枢神经系统受累的受试者参与研究）
- 至少 2 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史。
- 既往接受过 CD19 靶向治疗，但接受再治疗的受试者在本方案中使用过的 lisocabtagene maraleucel 治疗除外
- 筛选时活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 筛选时有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 尽管在白细胞去除术或 lisocabtagene maraleucel 给药时进行了适当的抗生素或其他治疗，仍无法控制全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
- 过去 6 个月内有以下任何一种心血管病史：纽约心脏协会定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病
- 临床相关 CNS 病理的病史或存在
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者不符合协议规定的先前治疗清除期
- 先前的造血干细胞移植
- 进行性血管肿瘤浸润、血栓形成或栓塞
- 静脉血栓形成或栓塞未通过稳定的抗凝治疗方案得到控制
- 不受控制的医疗、心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
Lisocabtagene maraleucel 剂量为 100×10^6 CAR+ T 细胞（50×10^6 CD8+ CAR+ T 细胞和 50×10^6 CD4+ CAR+ T 细胞），将在第 1 天以单次给药时间表静脉注射（淋巴细胞耗竭化疗完成后 2 至 7 天之间）。
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lisocabtagene maraleucel 将作为单剂量静脉内 (IV) 注射剂给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展、研究结束、开始另一种抗癌治疗或造血干细胞移植（最长约 24 个月）
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总体反应率是根据独立审查委员会 (IRC) 从 JCAR017 治疗到疾病进展期间记录的评估，具有完全反应 (CR) 或部分原因 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比，研究结束，开始另一种抗癌治疗或 JCAR017 复治。 CR = 1、2 或 3 分，在正电子发射断层扫描 5 分制 (PET 5PS) 上有或没有残留质量。 许多患者的 3 分表明标准治疗的预后良好。 PR = 得分 4 或 5b，与任何大小的基线和残余质量相比摄取减少。 PET 5PS = 1- 没有高于背景的摄取； 2- 摄取≤纵隔； 3-摄取>纵隔但≤肝脏； 4- 适度摄取 > 肝脏; 5- 摄取明显高于肝脏和/或新病变； X- 不太可能与淋巴瘤相关的新摄取区域。 |
从第一次给药到疾病进展、研究结束、开始另一种抗癌治疗或造血干细胞移植（最长约 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 90 天（最多约 90 天）
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TEAE 被定义为从产品给药开始到并包括产品给药后 90 天的任何时间开始的不良事件。
在随后的抗癌治疗或产品再治疗开始后发生的 AE 不被视为产品 TEAE。
AE 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.03 版）(NCI CTCAE) 指南进行分级，其中 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 = 死亡。
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从第一次给药到第一次给药后 90 天（最多约 90 天）
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血液学实验室结果基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线和第 29 天
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血液学实验室分析相对于基线的变化。
包括血红蛋白。
基线是在产品输注之前或之日收集的最后一次观察。
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基线和第 29 天
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血液学实验室结果基线的变化：白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板
大体时间：基线和第 29 天
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血液学实验室分析相对于基线的变化。
包括白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板。
基线是在产品输注之前或之日收集的最后一次观察。
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基线和第 29 天
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化学实验室结果基线的变化：白蛋白
大体时间：基线和第 29 天
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化学实验室分析中基线的变化。
包括白蛋白。
基线是在产品输注之前或之日收集的最后一次观察。
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基线和第 29 天
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化学实验室结果基线的变化：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶
大体时间：基线和第 29 天
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化学实验室分析中基线的变化。
包括丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和乳酸脱氢酶。
基线是在产品输注之前或之日收集的最后一次观察。
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基线和第 29 天
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化学实验室结果基线的变化：胆红素、肌酐、直接胆红素、尿酸盐
大体时间：基线和第 29 天
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化学实验室分析中基线的变化。
包括胆红素、肌酐、直接胆红素和尿酸盐。
基线是在产品输注之前或之日收集的最后一次观察。
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基线和第 29 天
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化学实验室结果基线的变化：校正后的钙、镁、磷酸盐、钾、钠
大体时间：基线和第 29 天
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化学实验室分析中基线的变化。
包括校正钙、镁、磷酸盐、钾和钠。
基线是在产品输注之前或之日收集的最后一次观察。
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基线和第 29 天
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：从第一次给药到疾病进展、研究结束、开始另一种抗癌治疗或造血干细胞移植（最长约 24 个月）
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完全缓解率 (CRR) 定义为根据独立审查委员会 (IRC) 评估记录的从 JCAR017 治疗到疾病进展、结束研究，开始另一种抗癌治疗或 JCAR017 复治。 CR = 1、2 或 3 分，在正电子发射断层扫描 5 分制 (PET 5PS) 上有或没有残留质量。 许多患者的 3 分表明标准治疗的预后良好。 PET 5PS = 1- 没有高于背景的摄取； 2- 摄取≤纵隔； 3-摄取>纵隔但≤肝脏； 4- 适度摄取 > 肝脏; 5- 摄取明显高于肝脏和/或新病变； X- 不太可能与淋巴瘤相关的新摄取区域。 |
从第一次给药到疾病进展、研究结束、开始另一种抗癌治疗或造血干细胞移植（最长约 24 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一剂到大约 24 个月
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缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到疾病进展 (PD) 或死亡（以先发生者为准）的时间。 CR = 正电子发射断层扫描 5 分制 (PET 5PS) 的 1、2 或 3 分。 3分表示标准治疗预后良好。 PR = 得分 4 或 5b，与任何大小的基线和残余质量相比摄取减少。 PD = PET 5PS 评分 4 或 5b，摄取强度较基线增加和/或新的氟脱氧葡萄糖亲和病灶与中期或治疗结束评估中的淋巴瘤一致。 PET 5PS = 1-没有吸收高于背景； 2-摄取≤纵隔； 3-摄取>纵隔但≤肝脏； 4-适度摄取 > 肝脏； 5-吸收显着高于肝脏和/或新病变； X- 不太可能与淋巴瘤相关的新摄取区域。 |
从第一剂到大约 24 个月
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完全缓解 (CR) 参与者的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一剂到大约 24 个月
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具有 CR 的最佳总体反应的参与者的 DOR 定义为从第一次反应（或 CR）记录到进行性疾病（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间。 CR/PR 的第一个文档是建立响应所需测量的所有日期中的最新文档。 进展日期是导致 PD 响应评估的所有评估的最早日期。 CR = 正电子发射断层扫描 5 分制 (PET 5PS) 的 1、2 或 3 分。 3分表示标准治疗预后良好。 PD = PET 5PS 评分 4 或 5b，摄取强度较基线增加和/或新的氟脱氧葡萄糖亲和病灶与中期或治疗结束评估中的淋巴瘤一致。 PET 5PS = 1-没有吸收高于背景； 2-摄取≤纵隔； 3-摄取>纵隔但≤肝脏； 4-适度摄取 > 肝脏； 5-吸收显着高于肝脏和/或新病变； X- 不太可能与淋巴瘤相关的新摄取区域。 |
从第一剂到大约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药到疾病进展 (PD) 或死亡（最多约 24 个月）
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PFS 定义为从 JCAR017输注到进行性疾病（PD）或死亡的时间。 Kaplan-Meier (KM) 方法将用于分析 PFS。 PD = 在正电子发射断层扫描 5 分量表 (PET 5PS) 上得分 4 或 5b，摄取强度较基线增加和/或在中期或治疗结束评估时与淋巴瘤一致的新氟脱氧葡萄糖亲和病灶。 PET 5PS = 1- 没有高于背景的摄取； 2- 摄取≤纵隔； 3-摄取>纵隔但≤肝脏； 4- 适度摄取 > 肝脏; 5- 摄取明显高于肝脏和/或新病变； X- 不太可能与淋巴瘤相关的新摄取区域。 |
从首次给药到疾病进展 (PD) 或死亡（最多约 24 个月）
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从第一次给药到因任何原因死亡、进行性疾病 (PD) 或开始新的抗癌治疗（最多约 24 个月）
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EFS 被定义为从 JCAR017输注到以下最早事件的时间：任何原因死亡、进行性疾病（ PD ）或开始新的抗癌治疗。 Kaplan-Meier (KM) 方法将用于分析 EFS。 PD = PET 5PS 评分 4 或 5b，摄取强度较基线增加和/或新的氟脱氧葡萄糖亲和病灶与中期或治疗结束评估中的淋巴瘤一致。 PET 5PS = 1-没有吸收高于背景； 2-摄取≤纵隔； 3-摄取>纵隔但≤肝脏； 4-适度摄取 > 肝脏； 5-吸收显着高于肝脏和/或新病变； X- 不太可能与淋巴瘤相关的新摄取区域。 |
从第一次给药到因任何原因死亡、进行性疾病 (PD) 或开始新的抗癌治疗（最多约 24 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药到死亡日期（最长约 24 个月）
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OS 定义为从 JCAR017 输注到死亡日期的时间。
Kaplan-Meier (KM) 方法将用于分析 OS。
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从第一次给药到死亡日期（最长约 24 个月）
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通过 qPCR 评估的 JCAR017 在血液中的 PK 参数：Cmax
大体时间：从第一剂到最多 24 个月
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药代动力学 (PK) 分析基于定量聚合酶链反应 (qPCR)。 Cmax = 观察到的最大血药浓度。 |
从第一剂到最多 24 个月
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通过 qPCR 评估的 JCAR017 在血液中的 PK 参数：Tmax
大体时间：从第一剂到最多 24 个月
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药代动力学 (PK) 分析基于定量聚合酶链反应 (qPCR)。
Tmax = 观察到的最大血药浓度的时间。
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从第一剂到最多 24 个月
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通过 qPCR 评估的血液中 JCAR017 的 PK 参数：AUC (0-28)
大体时间：从第一剂到最多 24 个月
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药代动力学 (PK) 分析基于定量聚合酶链反应 (qPCR)。
AUC (0-28) = 浓度曲线下面积。
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从第一剂到最多 24 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 疲劳分量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 身体机能分量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 认知功能子量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 全球健康/QoL 子量表的平均分数
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 角色功能子量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 情绪功能子量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 社会功能子量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 疼痛分量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 恶心/呕吐分量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 便秘分量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 腹泻分量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-30) 失眠分量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 呼吸困难子量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 食欲减退子量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 经济困难子量表的平均分
大体时间：基线和第 29 天
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基线和第 29 天
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FACT-Lym 分量表评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线和第 29 天
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癌症治疗-淋巴瘤的功能评估 (FACT-Lym) 由 FACT-General 量表和 15 项淋巴瘤特异性附加关注子量表 (LYM) 组成。
该量表解决了对淋巴瘤患者很重要的症状和功能限制。
LYM 项目的评分为 0（“一点也不”）到 4（“非常多”）的响应量表。
项目以 0-60 的比例汇总为一个分数。
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基线和第 29 天
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由 EuroQol 仪器 EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线和第 29 天
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欧洲生活质量 5D-5L 量表 (EQ-5D-5L) 评估与健康相关的一般生活质量。
健康定义为 5 个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
对响应进行编码，以便“1”表示没有问题，“5”表示最严重的问题。
5 个维度的响应组合成一个 5 位数。
使用人行横道法将这些健康状态转换为单个指标值，并将其转换为英国 (UK) 的 EQ-5D-3L 值集。
EQ-5D-5L 健康状态的范围从最差的 -.594 (55555) 到最好的 1 (11111) 对于 UK 值集，最佳健康状态的得分为 1.00，死亡的得分为 0.00负值代表生不如死的价值观。
0.08 的变化被认为是具有临床意义的健康效用变化。
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基线和第 29 天
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重症监护病房 (ICU) 住院天数
大体时间：从 JCAR017 输注后的第一剂到长达大约 24 个月
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ICU 住院天数。
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从 JCAR017 输注后的第一剂到长达大约 24 个月
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非重症监护病房 (ICU) 住院天数
大体时间：从 JCAR017 输注后的第一剂到长达大约 24 个月
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非 ICU 住院天数。
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从 JCAR017 输注后的第一剂到长达大约 24 个月
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因不良事件、预防和其他原因住院的参与者人数
大体时间：从 JCAR017 输注后的第一剂到长达大约 24 个月
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Liso-cel 输注后住院时间最长可达 24 个月。
住院的原因包括不良事件、预防和其他。
在 liso-cel 输注后长达 90 天内报告了不良事件。
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从 JCAR017 输注后的第一剂到长达大约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, Ghosh N, Hamadani M, Hildebrandt GC, Godwin JE, Reagan PM, Wagner-Johnston N, Essell J, Nath R, Solomon SR, Champion R, Licitra E, Fanning S, Gupta N, Dubowy R, D'Andrea A, Wang L, Ogasawara K, Thorpe J, Gordon LI. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1066-1077. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00339-4. Epub 2022 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月27日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，B细胞的临床试验
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Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Juno Therapeutics, a Subsidiary of CelgeneBristol-Myers Squibb完全的肿瘤 | 组织学类型的肿瘤 | 淋巴瘤 | 淋巴瘤，B细胞 | 淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性 | 淋巴增生性疾病 | 淋巴系统疾病 | 免疫增生性疾病 | 淋巴瘤，非霍奇金 | 免疫系统紊乱美国
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