Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) som andenlinjeterapi (TRANSCEND-PILOT-017006)

28. november 2023 opdateret af: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Et fase 2-studie af Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) som andenlinjebehandling hos voksne patienter med aggressiv B-celle NHL (017006)

Dette er et fase 2, åbent, multicenter studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lisocabtagene maraleucel (JCAR017) hos voksne forsøgspersoner, som har fået tilbagefald fra eller er refraktære over for en enkelt linje af immunkemoterapi til aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og er ikke berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (baseret på alder, præstationsstatus og/eller komorbiditeter). Forsøgspersonerne vil modtage behandling med lisocabtagene maraleucel og vil blive fulgt i 2 år for sikkerhed, farmakokinetik og biomarkører, sygdomsstatus, livskvalitet og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 0055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom af følgende histologi ved tilbagefald: diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS; de novo eller transformeret follikulært lymfom [tFL]), højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer med DLBCL histologi (dobbelt/tredobbelt hit lymfom [DHL/THL]) og follikulært lymfom Grad 3B i henhold til WHO 2016 klassifikation
  • Tidligere behandling skal omfatte behandling med en enkelt linje kemoimmunterapi indeholdende et antracyklin- og et CD20-målrettet middel
  • Forsøgspersoner skal anses for uegnede til både højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (baseret på alder, præstationsstatus og/eller komorbiditeter), mens de også har tilstrækkelig organfunktion til CAR T-cellebehandling.
  • Positron-emissionstomografi (PET)-positiv sygdom
  • Histologisk bekræftelse af diagnose ved sidste tilbagefald. Der skal være tilstrækkeligt tumormateriale til rådighed til central bekræftelse af diagnosen, ellers er en ny tumorbiopsi påbudt.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, eller 1 eller 2
  • Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure (enten perifer linje eller kirurgisk anbragt linje)
  • Forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere blod, organer, sæd og ægceller til brug hos andre individer i mindst 1 år efter lymfodepletterende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kun involvering af centralnervesystemet (CNS) af malignitet (bemærk: forsøgspersoner med sekundær CNS-involvering er tilladt i undersøgelsen)
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år.
  • Tidligere behandling med CD19-målrettet terapi, med undtagelse af tidligere behandling med lisocabtagene maraleucel i denne protokol for forsøgspersoner, der modtager genbehandling
  • Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion på screeningstidspunktet
  • Anamnese med eller aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion på tidspunktet for screening
  • Ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion trods passende antibiotika eller anden behandling på tidspunktet for leukaferese eller lisocabtagene maraleucel administration
  • Anamnese med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association, hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersonen opfylder ikke protokol-specificerede udvaskningsperioder for tidligere behandlinger
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Progressiv vaskulær tumorinvasion, trombose eller emboli
  • Venøs trombose eller emboli håndteres ikke med stabilt antikoagulationsregime
  • Ukontrollerede medicinske, psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Lisocabtagene maraleucel i en dosis på 100×10^6 CAR+ T-celler (50×10^6 CD8+ CAR+ T-celler og 50×10^6 CD4+ CAR+ T-celler), vil blive givet IV i et enkeltdosisskema på dag 1 ( mellem 2 og 7 dage efter afslutningen af ​​lymfodepletende kemoterapi).
Biologisk: lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel vil blive administreret som en enkelt dosis intravenøs (IV) injektion
Andre navne:
  • JCAR017
  • liso-cel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, slutningen af ​​undersøgelsen, starten på en anden anticancerbehandling eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (op til ca. 24 måneder)

Samlet responsrate er procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller partielle årsager (PR) baseret på vurderingen fra Independent Review Committee (IRC) registreret fra tidspunktet for JCAR017-behandlingen indtil sygdomsprogression, afslutningen af ​​studiet, starten på en anden kræftbehandling eller JCAR017-genbehandling.

CR = Score 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på positronemissionstomografiens 5-punktsskala (PET 5PS). En score på 3 hos mange patienter indikerer en god prognose med standardbehandling.

PR = Score 4 eller 5b med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse.

PET 5PS = 1- ingen optagelse over baggrunden; 2- optagelse ≤ mediastinum; 3- optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4- optagelse moderat > lever; 5- optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; X- nye områder med optagelse er usandsynligt relateret til lymfom.
Fra første dosis til sygdomsprogression, slutningen af ​​undersøgelsen, starten på en anden anticancerbehandling eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (op til ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter første dosis (op til ca. 90 dage)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der startede på et hvilket som helst tidspunkt fra påbegyndelse af produktadministration til og med 90 dage efter produktadministration. Bivirkninger, der opstod efter påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi eller produktgenbehandling, blev ikke betragtet som produkt TEAE. AE'er er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03) (NCI CTCAE) retningslinjer, hvor Grad 3 = Svær, Grad 4 = Livstruende og 5 = Død.
Fra første dosis til 90 dage efter første dosis (op til ca. 90 dage)
Ændring fra baseline for hæmatologiske laboratorieresultater: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieanalyse. Indeholder hæmoglobin. Baseline er den sidste observation, der er indsamlet før eller på datoen for produktinfusion.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline for hæmatologiske laboratorieresultater: leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieanalyse. Inkluderer leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader. Baseline er den sidste observation, der er indsamlet før eller på datoen for produktinfusion.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline for kemilaboratorieresultater: Albumin
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i kemi laboratorieanalyse. Indeholder albumin. Baseline er den sidste observation, der er indsamlet før eller på datoen for produktinfusion.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline for kemi laboratorieresultater: Alanine Aminotransferase, Aspartat Aminotransferase, Lactat Dehydrogenase
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i kemi laboratorieanalyse. Inkluderer Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase og Lactat Dehydrogenase. Baseline er den sidste observation, der er indsamlet før eller på datoen for produktinfusion.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline for kemiske laboratorieresultater: Bilirubin, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Urat
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i kemi laboratorieanalyse. Inkluderer bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og urat. Baseline er den sidste observation, der er indsamlet før eller på datoen for produktinfusion.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline for kemi laboratorieresultater: Calcium korrigeret, magnesium, fosfat, kalium, natrium
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i kemi laboratorieanalyse. Indeholder Calcium Corrected, Magnesium, Phosphate, Kalium og Natrium. Baseline er den sidste observation, der er indsamlet før eller på datoen for produktinfusion.
Baseline og dag 29
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, slutningen af ​​undersøgelsen, starten på en anden anticancerbehandling eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (op til ca. 24 måneder)

Fuldstændig responsrate (CRR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) baseret på vurderingen fra Independent Review Committee (IRC) registreret fra tidspunktet for JCAR017-behandling til sygdomsprogression, slutningen af undersøgelse, starten på en anden kræftbehandling eller JCAR017-genbehandling.

CR = Score 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på positronemissionstomografiens 5-punktsskala (PET 5PS). En score på 3 hos mange patienter indikerer en god prognose med standardbehandling.

PET 5PS = 1- ingen optagelse over baggrunden; 2- optagelse ≤ mediastinum; 3- optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4- optagelse moderat > lever; 5- optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; X- nye områder med optagelse er usandsynligt relateret til lymfom.
Fra første dosis til sygdomsprogression, slutningen af ​​undersøgelsen, starten på en anden anticancerbehandling eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (op til ca. 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til op til ca. 24 måneder

Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra første fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.

CR = Score 1, 2 eller 3 på positronemissionstomografi 5-punktsskalaen (PET 5PS). En score på 3 indikerer en god prognose med standardbehandling.

PR = Score 4 eller 5b med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse.

PD = Score 4 eller 5b på PET 5PS med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline og/eller nye fluorodeoxyglucose-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interim- eller end-of-behandling vurdering.

PET 5PS = 1-ingen optagelse over baggrunden; 2-optagelse ≤ mediastinum; 3-optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4-optagelse moderat > lever; 5-optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; X- nye områder med optagelse er usandsynligt relateret til lymfom.
Fra første dosis til op til ca. 24 måneder
Varighed af svar (DOR) hos deltagere med fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Fra første dosis til op til ca. 24 måneder

DOR for deltagere med det bedste overordnede respons af CR blev defineret som tiden fra dokumentation af første respons (eller CR) til progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Den første dokumentation for CR/PR er den seneste af alle datoer for nødvendige målinger for at fastslå svaret. Progressionsdatoen er den tidligste dato for alle vurderinger, der førte til en svarvurdering af PD.

CR = Score 1, 2 eller 3 på positronemissionstomografi 5-punktsskalaen (PET 5PS). En score på 3 indikerer en god prognose med standardbehandling.

PD = Score 4 eller 5b på PET 5PS med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline og/eller nye fluorodeoxyglucose-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interim- eller end-of-behandling vurdering.

PET 5PS = 1-ingen optagelse over baggrunden; 2-optagelse ≤ mediastinum; 3-optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4-optagelse moderat > lever; 5-optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; X- nye områder med optagelse er usandsynligt relateret til lymfom.
Fra første dosis til op til ca. 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til progressiv sygdom (PD) eller død (op til ca. 24 måneder)

PFS er defineret som tiden fra JCAR017-infusion til progressiv sygdom (PD) eller død. Kaplan-Meier (KM) metodologi vil blive brugt til at analysere PFS.

PD = Score 4 eller 5b på positronemissionstomografi 5-punkts skalaen (PET 5PS) med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline og/eller nye fluorodeoxyglucose-avid foci i overensstemmelse med lymfom ved interim- eller end-of-behandling vurdering.

PET 5PS = 1- ingen optagelse over baggrunden; 2- optagelse ≤ mediastinum; 3- optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4- optagelse moderat > lever; 5- optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; X- nye områder med optagelse er usandsynligt relateret til lymfom.
Fra første dosis til progressiv sygdom (PD) eller død (op til ca. 24 måneder)
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dosis til død af enhver årsag, progressiv sygdom (PD) eller start af en ny kræftbehandling (op til ca. 24 måneder)

EFS er defineret som tiden fra JCAR017-infusion til den tidligste af følgende hændelser: død af enhver årsag, progressiv sygdom (PD) eller start af en ny kræftbehandling. Kaplan-Meier (KM) metodologi vil blive brugt til at analysere EFS.

PD = Score 4 eller 5b på PET 5PS med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline og/eller nye fluorodeoxyglucose-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interim- eller end-of-behandling vurdering.

PET 5PS = 1-ingen optagelse over baggrunden; 2-optagelse ≤ mediastinum; 3-optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4-optagelse moderat > lever; 5-optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; X- nye områder med optagelse er usandsynligt relateret til lymfom.
Fra første dosis til død af enhver årsag, progressiv sygdom (PD) eller start af en ny kræftbehandling (op til ca. 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdato (op til ca. 24 måneder)
OS er defineret som tiden fra JCAR017-infusion til dødsdatoen. Kaplan-Meier (KM) metodologi vil blive brugt til at analysere OS.
Fra første dosis til dødsdato (op til ca. 24 måneder)
PK-parametre for JCAR017 i blod som vurderet ved qPCR: Cmax
Tidsramme: Fra første dosis til op til 24 måneder

Farmakokinetiske (PK) analyser var baseret på kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).

Cmax = Maksimal observeret blodkoncentration.
Fra første dosis til op til 24 måneder
PK-parametre for JCAR017 i blod som vurderet ved qPCR: Tmax
Tidsramme: Fra første dosis til op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) analyser var baseret på kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Tmax = Tidspunkt for maksimal observeret blodkoncentration.
Fra første dosis til op til 24 måneder
PK-parametre for JCAR017 i blod som vurderet ved qPCR: AUC (0-28)
Tidsramme: Fra første dosis til op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) analyser var baseret på kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). AUC (0-28) = Areal under kurven for koncentration.
Fra første dosis til op til 24 måneder
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Fatigue Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Symptomskala/punkt højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Physical Functioning Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Funktionel skala og global sundhedsstatus/HRQoL højere skala score repræsenterer et højere niveau af velvære og bedre evne til daglig funktion.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Kognitiv funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Funktionel skala og global sundhedsstatus/HRQoL højere skala score repræsenterer et højere niveau af velvære og bedre evne til daglig funktion.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Global Health/QoL Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Funktionel skala og global sundhedsstatus/HRQoL højere skala score repræsenterer et højere niveau af velvære og bedre evne til daglig funktion.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Rollefunktionsunderskala
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Funktionel skala og global sundhedsstatus/HRQoL højere skala score repræsenterer et højere niveau af velvære og bedre evne til daglig funktion.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Emotional Functioning Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Funktionel skala og global sundhedsstatus/HRQoL højere skala score repræsenterer et højere niveau af velvære og bedre evne til daglig funktion.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Social Functioning Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Funktionel skala og global sundhedsstatus/HRQoL højere skala score repræsenterer et højere niveau af velvære og bedre evne til daglig funktion.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Symptomskala/punkt højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Kvalme/opkastning underskala
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Symptomskala/punkt højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subscale for obstipation
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Symptomskala/punkt højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Diarrhea Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Symptomskala/punkt højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Insomnia Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Symptomskala/punkt højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Dyspnø-underskala
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Symptomskala/punkt højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subscale Appetittab
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Symptomskala/punkt højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatisk problem.
Baseline og dag 29
Gennemsnitlig score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Økonomiske vanskeligheder Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
  • EORTC QLQ-C30 er en 30-emne skala sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål.
  • Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En ændring på 10 point i scoringen anses for at være en meningsfuld ændring i HRQoL.
  • Funktionel skala og global sundhedsstatus/HRQoL højere skala score repræsenterer et højere niveau af velvære og bedre evne til daglig funktion.
Baseline og dag 29
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Vurderet af FACT-Lym Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 29
Den funktionelle vurdering af kræftbehandling-lymfom (FACT-Lym) består af FACT-generel skala og en 15-elements lymfomspecifik subskala for yderligere bekymringer (LYM). Denne skala adresserer symptomer og funktionelle begrænsninger, der er vigtige for lymfompatienter. LYM-emnerne scores på en svarskala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"). Elementer aggregeres til en enkelt score på en 0-60 skala.
Baseline og dag 29
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af EuroQol-instrumentet EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og dag 29
Den europæiske livskvalitetsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet. Sundhed er defineret i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet, så et '1' angiver, at der ikke er noget problem, og '5' angiver det mest alvorlige problem. Svarene for de 5 dimensioner er kombineret i et 5-cifret tal. Disse sundhedstilstande konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af crosswalk-metoden til EQ-5D-3L-værdien, der er indstillet fra Storbritannien (UK). EQ-5D-5L-sundhedstilstandene varierede fra -.594 for de værste (55555) til 1 for de bedste (11111) for Storbritannien værdisæt med en optimal sundhedstilstand tildeles en score på 1,00, døden tildeles en score på 0,00 og negative værdier, der repræsenterer værdier som værre end døde. En ændring på 0,08 anses for at være en klinisk meningsfuld ændring i sundhedsnytte.
Baseline og dag 29
Antal døgnindlæggelsesdage på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Fra første dosis efter JCAR017-infusion til op til ca. 24 måneder
Antallet af indlæggelsesdage på intensivafdelingen.
Fra første dosis efter JCAR017-infusion til op til ca. 24 måneder
Antal indlæggelsesdage på ikke-intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Fra første dosis efter JCAR017-infusion til op til ca. 24 måneder
Antal indlæggelsesdage uden for ICU.
Fra første dosis efter JCAR017-infusion til op til ca. 24 måneder
Antallet af deltagere, der blev indlagt for uønskede hændelser, profylakse, andet
Tidsramme: Fra første dosis efter JCAR017-infusion til op til ca. 24 måneder
Længden af ​​hospitalsophold blev rapporteret i op til 24 måneder efter liso-cel-infusion. Årsager til indlæggelse omfatter bivirkninger, profylakse og andet. Bivirkninger blev rapporteret i op til 90 dage efter liso-cel infusion.
Fra første dosis efter JCAR017-infusion til op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med lisocabtagene maraleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner