Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) jako terapia drugiego rzutu (TRANSCEND-PILOT-017006)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Badanie fazy 2 lizokabtagenu Maraleucel (JCAR017) jako terapii drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z agresywnym NHL z komórek B (017006)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa lizokabtagenu maraleucelu (JCAR017) u dorosłych pacjentów, u których doszło do nawrotu lub są oporni na pojedynczą linię immunochemioterapii w leczeniu agresywnych komórek B nieziarniczych chłoniaka (NHL) i nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (w oparciu o wiek, stan sprawności i/lub choroby współistniejące). Pacjenci otrzymają leczenie lizokabtagenem maraleucelem i będą obserwowani przez 2 lata pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i biomarkerów, stanu choroby, jakości życia i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 0055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B o następującej histologii w chwili nawrotu: rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), nieokreślony inaczej (NOS; de novo lub transformowany chłoniak grudkowy [tFL]), wysoki stopień złośliwości Chłoniak z komórek B z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 z histologią DLBCL (chłoniak podwójnego/potrójnego trafienia [DHL/THL]) oraz chłoniak grudkowy stopnia 3B według klasyfikacji WHO 2016
  • Wcześniejsze leczenie musi obejmować leczenie jedną linią chemioimmunoterapii zawierającej antracyklinę i środek ukierunkowany na CD20
  • Pacjenci muszą zostać uznani za niekwalifikujących się zarówno do chemioterapii wysokodawkowej, jak i do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (na podstawie wieku, stanu sprawności i/lub chorób współistniejących), a jednocześnie muszą mieć odpowiednią funkcję narządu do leczenia komórkami T CAR.
  • Choroba pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Histologiczne potwierdzenie rozpoznania przy ostatnim nawrocie. Do centralnego potwierdzenia diagnozy musi być dostępna wystarczająca ilość materiału guza, w przeciwnym razie wymagana jest nowa biopsja guza.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy (linia obwodowa lub linia umieszczona chirurgicznie)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi, narządów, nasienia i komórek jajowych do wykorzystania u innych osób przez co najmniej 1 rok po chemioterapii limfodeplecyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zajęciem wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy (uwaga: osoby z wtórnym zajęciem OUN są dopuszczone do badania)
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata.
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CD19, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia lizokabtagenem maraleucelem w tym protokole dla pacjentów ponownie leczonych
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w czasie badania przesiewowego
  • Historia lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w czasie badania przesiewowego
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne, pomimo zastosowania odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia podczas leukaferezy lub podania lizokabtagenezy maraleucel
  • Historia jednego z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association, angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub inna klinicznie istotna choroba serca
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Tester nie spełnia określonych w protokole okresów wymywania dla wcześniejszych zabiegów
  • Przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Postępująca inwazja guza naczyniowego, zakrzepica lub zatorowość
  • Zakrzepica żylna lub zatorowość żylna nieuleczalna przy stabilnym schemacie leczenia przeciwkrzepliwego
  • Niekontrolowane warunki medyczne, psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lisocabtagene maraleucel w dawce 100×10^6 limfocytów T CAR+ (50×10^6 limfocytów T CD8+ CAR+ i 50×10^6 limfocytów T CD4+ CAR+) zostanie podany IV w schemacie pojedynczej dawki w dniu 1 ( między 2 a 7 dniem po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej).
Biologiczny: lizokabtagen maraleucel
lizokabtagenu maraleucel będzie podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (IV).
Inne nazwy:
  • JCAR017
  • liso-cel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (do około 24 miesięcy)

Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub przyczyn częściowych (PR) na podstawie oceny Niezależnej Komisji ds. Oceny (IRC) zarejestrowanej od czasu leczenia JCAR017 do progresji choroby, koniec badania, rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub ponowne leczenie JCAR017.

CR = Wynik 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej w 5-punktowej skali pozytonowej tomografii emisyjnej (PET 5PS). Wynik 3 u wielu pacjentów wskazuje na dobre rokowanie przy standardowym leczeniu.

PR = Wynik 4 lub 5b ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości.

PET 5PS = 1- brak wychwytu powyżej tła; 2- wychwyt ≤ śródpiersie; 3- wychwyt > śródpiersie ale ≤ wątroba; 4- wychwyt umiarkowany > wątroba; 5- wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; X- nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie będą związane z chłoniakiem.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dowolnym momencie od rozpoczęcia podawania produktu do 90 dni po podaniu produktu włącznie. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub ponownej terapii produktem, nie zostały uznane za produkt TEAE. AE są klasyfikowane zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.03) (NCI CTCAE), gdzie stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, a stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników laboratorium hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w analizie laboratoryjnej hematologii. Zawiera hemoglobinę. Linia bazowa to ostatnia obserwacja zebrana przed lub w dniu infuzji produktu.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników badań laboratoryjnych hematologii: leukocyty, limfocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w analizie laboratoryjnej hematologii. Obejmuje leukocyty, limfocyty, neutrofile i płytki krwi. Linia bazowa to ostatnia obserwacja zebrana przed lub w dniu infuzji produktu.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od wartości wyjściowych wyników laboratorium chemicznego: Albumina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w analizie laboratoryjnej chemii. Zawiera albuminę. Linia bazowa to ostatnia obserwacja zebrana przed lub w dniu infuzji produktu.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do podstawowych wyników badań laboratoryjnych chemii: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w analizie laboratoryjnej chemii. Obejmuje aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową i dehydrogenazę mleczanową. Linia bazowa to ostatnia obserwacja zebrana przed lub w dniu infuzji produktu.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do wyników badań laboratoryjnych chemii: bilirubina, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, moczany
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w analizie laboratoryjnej chemii. Obejmuje bilirubinę, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią i moczany. Linia bazowa to ostatnia obserwacja zebrana przed lub w dniu infuzji produktu.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do podstawowych wyników badań laboratoryjnych chemii: wapń skorygowany, magnez, fosforan, potas, sód
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w analizie laboratoryjnej chemii. Zawiera skorygowany wapń, magnez, fosforany, potas i sód. Linia bazowa to ostatnia obserwacja zebrana przed lub w dniu infuzji produktu.
Wartość bazowa i dzień 29
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (do około 24 miesięcy)

Wskaźnik odpowiedzi całkowitej (CRR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) na podstawie oceny Niezależnej Komisji ds. Oceny (IRC) zarejestrowanej od czasu leczenia JCAR017 do progresji choroby, końca badania, rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub ponowne leczenie JCAR017.

CR = Wynik 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej w 5-punktowej skali pozytonowej tomografii emisyjnej (PET 5PS). Wynik 3 u wielu pacjentów wskazuje na dobre rokowanie przy standardowym leczeniu.

PET 5PS = 1- brak wychwytu powyżej tła; 2- wychwyt ≤ śródpiersie; 3- wychwyt > śródpiersie ale ≤ wątroba; 4- wychwyt umiarkowany > wątroba; 5- wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; X- nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie będą związane z chłoniakiem.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (do około 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 24 miesięcy

Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

CR = Wynik 1, 2 lub 3 w 5-punktowej skali pozytonowej tomografii emisyjnej (PET 5PS). Wynik 3 wskazuje na dobre rokowanie przy standardowym leczeniu.

PR = Wynik 4 lub 5b ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości.

PD = Wynik 4 lub 5b w teście PET 5PS ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową i/lub nowymi ogniskami żądnymi fluorodeoksyglukozy zgodnymi z chłoniakiem w ocenie śródokresowej lub końcowej leczenia.

PET 5PS = 1 - brak wychwytu powyżej tła; 2-wychwyt ≤ śródpiersie; wychwyt 3 > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4-wychwyt umiarkowany > wątroba; wychwyt 5 znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; X- nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie będą związane z chłoniakiem.
Od pierwszej dawki do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 24 miesięcy

DOR dla uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR zdefiniowano jako czas od udokumentowania pierwszej odpowiedzi (lub CR) do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pierwsza dokumentacja CR/PR jest ostatnią ze wszystkich dat wymaganych pomiarów do ustalenia odpowiedzi. Data progresji to najwcześniejsza data wszystkich ocen, które doprowadziły do ​​oceny odpowiedzi na PD.

CR = Wynik 1, 2 lub 3 w 5-punktowej skali pozytonowej tomografii emisyjnej (PET 5PS). Wynik 3 wskazuje na dobre rokowanie przy standardowym leczeniu.

PD = Wynik 4 lub 5b w teście PET 5PS ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową i/lub nowymi ogniskami żądnymi fluorodeoksyglukozy zgodnymi z chłoniakiem w ocenie śródokresowej lub końcowej leczenia.

PET 5PS = 1 - brak wychwytu powyżej tła; 2-wychwyt ≤ śródpiersie; wychwyt 3 > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4-wychwyt umiarkowany > wątroba; wychwyt 5 znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; X- nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie będą związane z chłoniakiem.
Od pierwszej dawki do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby (PD) lub śmierci (do około 24 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od infuzji JCAR017 do progresji choroby (PD) lub zgonu. Do analizy PFS zostanie wykorzystana metodologia Kaplana-Meiera (KM).

PD = wynik 4 lub 5b w 5-punktowej skali pozytronowej tomografii emisyjnej (PET 5PS) ze wzrostem intensywności wychwytu w stosunku do wartości wyjściowych i/lub nowymi ogniskami żądnymi fluorodeoksyglukozy, odpowiadającymi chłoniakowi w ocenie śródokresowej lub końcowej leczenia.

PET 5PS = 1- brak wychwytu powyżej tła; 2- wychwyt ≤ śródpiersie; 3- wychwyt > śródpiersie ale ≤ wątroba; 4- wychwyt umiarkowany > wątroba; 5- wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; X- nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie będą związane z chłoniakiem.
Od pierwszej dawki do progresji choroby (PD) lub śmierci (do około 24 miesięcy)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, postępującej choroby (PD) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 24 miesięcy)

EFS definiuje się jako czas od infuzji JCAR017 do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: zgon z dowolnej przyczyny, postępująca choroba (PD) lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej. Do analizy EFS zostanie wykorzystana metodologia Kaplana-Meiera (KM).

PD = Wynik 4 lub 5b w teście PET 5PS ze wzrostem intensywności wychwytu w porównaniu z wartością wyjściową i/lub nowymi ogniskami żądnymi fluorodeoksyglukozy zgodnymi z chłoniakiem w ocenie śródokresowej lub końcowej leczenia.

PET 5PS = 1 - brak wychwytu powyżej tła; 2-wychwyt ≤ śródpiersie; wychwyt 3 > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4-wychwyt umiarkowany > wątroba; wychwyt 5 znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; X- nowe obszary wychwytu, które prawdopodobnie nie będą związane z chłoniakiem.
Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, postępującej choroby (PD) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci (do około 24 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od infuzji JCAR017 do daty śmierci. Do analizy OS zostanie wykorzystana metodologia Kaplana-Meiera (KM).
Od pierwszej dawki do daty śmierci (do około 24 miesięcy)
Parametry PK JCAR017 we krwi oceniane metodą qPCR: Cmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy

Analizy farmakokinetyczne (PK) oparto na ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).

Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Parametry PK JCAR017 we krwi oceniane metodą qPCR: Tmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Analizy farmakokinetyczne (PK) oparto na ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Tmax = Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia we krwi.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Parametry PK JCAR017 we krwi oceniane metodą qPCR: AUC (0-28)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Analizy farmakokinetyczne (PK) oparto na ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). AUC (0-28) = Powierzchnia pod krzywą dla stężenia.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Wyższy wynik w skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom problemu objawowego.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Funkcjonowania Fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Skala funkcjonalna i ogólny stan zdrowia/wyższy wynik w skali HRQoL oznacza wyższy poziom dobrostanu i lepszą zdolność do codziennego funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Funkcjonowania Poznawczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Skala funkcjonalna i ogólny stan zdrowia/wyższy wynik w skali HRQoL oznacza wyższy poziom dobrostanu i lepszą zdolność do codziennego funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Global Health/QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Skala funkcjonalna i ogólny stan zdrowia/wyższy wynik w skali HRQoL oznacza wyższy poziom dobrostanu i lepszą zdolność do codziennego funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Funkcjonowania Rol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Skala funkcjonalna i ogólny stan zdrowia/wyższy wynik w skali HRQoL oznacza wyższy poziom dobrostanu i lepszą zdolność do codziennego funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Funkcjonowania Emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Skala funkcjonalna i ogólny stan zdrowia/wyższy wynik w skali HRQoL oznacza wyższy poziom dobrostanu i lepszą zdolność do codziennego funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Skala funkcjonalna i ogólny stan zdrowia/wyższy wynik w skali HRQoL oznacza wyższy poziom dobrostanu i lepszą zdolność do codziennego funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Wyższy wynik w skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom problemu objawowego.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Nudności/Wymioty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Wyższy wynik w skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom problemu objawowego.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Zaparcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Wyższy wynik w skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom problemu objawowego.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-30) Podskala Biegunka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Wyższy wynik w skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom problemu objawowego.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Wyższy wynik w skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom problemu objawowego.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala Duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Wyższy wynik w skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom problemu objawowego.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala utraty apetytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Wyższy wynik w skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom problemu objawowego.
Wartość bazowa i dzień 29
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Podskala trudności finansowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 to 30-itemowa skala składająca się zarówno ze skal wielo-itemowych, jak i miar jednoelementowych.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Za znaczącą zmianę HRQoL uważa się zmianę punktacji o 10 punktów.
  • Skala funkcjonalna i ogólny stan zdrowia/wyższy wynik w skali HRQoL oznacza wyższy poziom dobrostanu i lepszą zdolność do codziennego funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 29
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą podskali FACT-Lym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
FACT-Lym) składa się ze skali FACT-General i 15-punktowej podskali dotyczącej chłoniaka (LYM). Ta skala dotyczy objawów i ograniczeń funkcjonalnych, które są ważne dla pacjentów z chłoniakiem. Pozycje LYM są oceniane na skali odpowiedzi od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”). Pozycje są agregowane do jednego wyniku w skali 0-60.
Wartość bazowa i dzień 29
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Europejska Skala Jakości Życia 5D-5L (EQ-5D-5L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Zdrowie jest definiowane w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane w taki sposób, że „1” oznacza brak problemu, a „5” oznacza najpoważniejszy problem. Odpowiedzi dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę. Te stany zdrowia są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu przy użyciu metody crosswalk na zestaw wartości EQ-5D-3L z Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Stany zdrowia EQ-5D-5L wahały się od -0,594 dla najgorszego (55555) do 1 dla najlepszego (11111) dla wartości w Wielkiej Brytanii, przy czym optymalny stan zdrowia ma przypisany wynik 1,00, śmierć ma przypisany wynik 0,00 oraz wartości ujemne reprezentujące wartości jako gorsze niż martwe. Zmiana o 0,08 jest uważana za klinicznie znaczącą zmianę przydatności zdrowia.
Wartość bazowa i dzień 29
Liczba dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki po infuzji JCAR017 do około 24 miesięcy
Liczba dni pobytu na OIT.
Od pierwszej dawki po infuzji JCAR017 do około 24 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki po infuzji JCAR017 do około 24 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji poza OIT.
Od pierwszej dawki po infuzji JCAR017 do około 24 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zdarzeń niepożądanych, profilaktyki, innych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki po infuzji JCAR017 do około 24 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu zgłaszano do 24 miesięcy po infuzji liso-celu. Przyczyny hospitalizacji obejmują zdarzenia niepożądane, profilaktykę i inne. Zdarzenia niepożądane zgłaszano do 90 dni po infuzji liso-celu.
Od pierwszej dawki po infuzji JCAR017 do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na lizokabtagen maraleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj