Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) jako terapie druhé linie (TRANSCEND-PILOT-017006)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Studie fáze 2 Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s agresivním NHL B-buněk (017006)

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti lisocabtagene maraleucel (JCAR017) u dospělých subjektů, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na jednu linii imunochemoterapie pro agresivní B-buňky non-Hodgkin lymfom (NHL) a nejsou způsobilé pro transplantaci krvetvorných buněk (na základě věku, výkonnostního stavu a/nebo komorbidit). Subjekty dostanou léčbu lisocabtagene maraleucel a budou sledovány po dobu 2 let z hlediska bezpečnosti, farmakokinetiky a biomarkerů, stavu onemocnění, kvality života a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 0055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení relabujícího nebo refrakterního agresivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu následující histologie při relapsu: difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), jinak nespecifikovaný (NOS; de novo nebo transformovaný folikulární lymfom [tFL]), vysoký stupeň B-buněčný lymfom s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 s histologií DLBCL (lymfom s dvojitým/triple hitem [DHL/THL]) a folikulární lymfom stupně 3B podle klasifikace WHO 2016
  • Předchozí léčba musí zahrnovat léčbu jedinou linií chemoimunoterapie obsahující antracyklin a látku cílenou na CD20
  • Subjekty musí být považovány za nezpůsobilé jak pro vysokodávkovou chemoterapii, tak pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (na základě věku, výkonnostního stavu a/nebo komorbidit), přičemž musí mít také adekvátní orgánovou funkci pro léčbu CAR T buňkami.
  • Onemocnění pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET).
  • Histologické potvrzení diagnózy při posledním relapsu. Pro centrální potvrzení diagnózy musí být k dispozici dostatek nádorového materiálu, jinak je nařízena nová biopsie nádoru.
  • Stav výkonu ECOG 0, nebo 1 nebo 2
  • Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy (buď periferní linie nebo chirurgicky umístěná linie)
  • Subjekty musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krev, orgány, sperma a vaječné buňky pro použití u jiných jedinců po dobu alespoň 1 roku po lymfodepleční chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s postižením pouze centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním (poznámka: subjekty se sekundárním postižením CNS mohou studovat)
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 2 let.
  • Předchozí léčba terapií cílenou na CD19, s výjimkou předchozí léčby lisokabtagenem maraleucelem v tomto protokolu pro subjekty podstupující přeléčení
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v době screeningu
  • Anamnéza nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
  • Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě v době podávání leukaferézy nebo lisokabtagenu maraleucelu
  • Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: Srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association, srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt nesplňuje protokolem specifikované vymývací období pro předchozí léčby
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Progresivní vaskulární nádorová invaze, trombóza nebo embolie
  • Žilní trombóza nebo embolie nejsou zvládnuty stabilním antikoagulačním režimem
  • Nekontrolované zdravotní, psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lisocabtagene maraleucel v dávce 100×10^6 CAR+ T-buněk (50×10^6 CD8+ CAR+ T-buněk a 50×10^6 CD4+ CAR+ T-buněk) bude podán IV v jednodávkovém schématu 1. den ( mezi 2 a 7 dny po dokončení lymfodepleční chemoterapie).
Biologický: lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel bude podáván jako jednorázová intravenózní (IV) injekce
Ostatní jména:
  • JCAR017
  • liso-cel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění, ukončení studie, zahájení další protinádorové léčby nebo transplantace krvetvorných buněk (až přibližně 24 měsíců)

Celková míra odpovědi je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečných důvodů (PR) na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) zaznamenaného od doby léčby JCAR017 do progrese onemocnění, konec studie, zahájení další protinádorové terapie nebo přeléčení JCAR017.

CR = skóre 1, 2 nebo 3 se zbytkovou hmotou nebo bez ní na 5bodové škále pozitronové emisní tomografie (PET 5PS). Skóre 3 u mnoha pacientů ukazuje na dobrou prognózu při standardní léčbě.

PR = skóre 4 nebo 5b se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotností jakékoli velikosti.

PET 5PS = 1 – žádná absorpce nad pozadím; 2- vychytávání ≤ mediastinum; 3- vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4- střední vychytávání > játra; 5- vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; X-nové oblasti vychytávání pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem.
Od první dávky po progresi onemocnění, ukončení studie, zahájení další protinádorové léčby nebo transplantace krvetvorných buněk (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po první dávce (až přibližně 90 dnů)
TEAE byla definována jako nepříznivá událost, která začala kdykoli od zahájení podávání produktu do 90 dnů po podání produktu včetně. AE, které se vyskytly po zahájení následné protirakovinné terapie nebo přeléčení produktem, nebyly považovány za produkt TEAE. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle obecných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events (verze 4.03) (NCI CTCAE) pokynů, kde stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrožující a 5 = smrt.
Od první dávky do 90 dnů po první dávce (až přibližně 90 dnů)
Změna od výchozí hodnoty výsledků hematologické laboratoře: Hemoglobin
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty v hematologické laboratorní analýze. Obsahuje hemoglobin. Výchozí stav je poslední pozorování shromážděné před nebo v den infuze produktu.
Základní stav a den 29
Změna od výchozích výsledků hematologické laboratoře: Leukocyty, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty v hematologické laboratorní analýze. Zahrnuje leukocyty, lymfocyty, neutrofily a krevní destičky. Výchozí stav je poslední pozorování shromážděné před nebo v den infuze produktu.
Základní stav a den 29
Změna od základní linie výsledků chemické laboratoře: albumin
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty v chemické laboratorní analýze. Obsahuje albumin. Výchozí stav je poslední pozorování shromážděné před nebo v den infuze produktu.
Základní stav a den 29
Změna od základní linie výsledků chemické laboratoře: Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty v chemické laboratorní analýze. Zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu a laktátdehydrogenázu. Výchozí stav je poslední pozorování shromážděné před nebo v den infuze produktu.
Základní stav a den 29
Změna od základní linie výsledků chemické laboratoře: Bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin, urát
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty v chemické laboratorní analýze. Zahrnuje bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin a uráty. Výchozí stav je poslední pozorování shromážděné před nebo v den infuze produktu.
Základní stav a den 29
Změna od základní linie výsledků chemické laboratoře: korigováno vápníkem, hořčíkem, fosforečnanem, draslíkem, sodíkem
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty v chemické laboratorní analýze. Zahrnuje korigovaný vápník, hořčík, fosfát, draslík a sodík. Výchozí stav je poslední pozorování shromážděné před nebo v den infuze produktu.
Základní stav a den 29
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění, ukončení studie, zahájení další protinádorové léčby nebo transplantace krvetvorných buněk (až přibližně 24 měsíců)

Míra kompletní odpovědi (CRR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) zaznamenaného od doby léčby JCAR017 do progrese onemocnění, do konce r. studie, zahájení další protinádorové terapie nebo přeléčení JCAR017.

CR = skóre 1, 2 nebo 3 se zbytkovou hmotou nebo bez ní na 5bodové škále pozitronové emisní tomografie (PET 5PS). Skóre 3 u mnoha pacientů ukazuje na dobrou prognózu při standardní léčbě.

PET 5PS = 1 – žádná absorpce nad pozadím; 2- vychytávání ≤ mediastinum; 3- vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4- střední vychytávání > játra; 5- vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; X-nové oblasti vychytávání pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem.
Od první dávky po progresi onemocnění, ukončení studie, zahájení další protinádorové léčby nebo transplantace krvetvorných buněk (až přibližně 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 24 měsíců

Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.

CR = skóre 1, 2 nebo 3 na 5bodové škále pozitronové emisní tomografie (PET 5PS). Skóre 3 znamená dobrou prognózu při standardní léčbě.

PR = skóre 4 nebo 5b se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotností jakékoli velikosti.

PD = skóre 4 nebo 5b na PET 5PS se zvýšením intenzity absorpce od výchozí hodnoty a/nebo nových fluorodeoxyglukózou avidních ložisek konzistentních s lymfomem při předběžném hodnocení nebo hodnocení na konci léčby.

PET 5PS = 1-žádná absorpce nad pozadím; 2-vychytávání ≤ mediastinum; 3-vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4-vychytávání středně > játra; 5-vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; X-nové oblasti vychytávání pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem.
Od první dávky až do přibližně 24 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) u účastníků s úplnou odezvou (CR)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 24 měsíců

DOR pro účastníky s nejlepší celkovou odpovědí na CR byl definován jako doba od dokumentace první odpovědi (nebo CR) do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. První dokumentace CR/PR je poslední ze všech dat požadovaných měření pro stanovení odezvy. Datum progrese je nejstarším datem všech hodnocení, která vedla k hodnocení odpovědi PD.

CR = skóre 1, 2 nebo 3 na 5bodové škále pozitronové emisní tomografie (PET 5PS). Skóre 3 znamená dobrou prognózu při standardní léčbě.

PD = skóre 4 nebo 5b na PET 5PS se zvýšením intenzity absorpce od výchozí hodnoty a/nebo nových fluorodeoxyglukózou avidních ložisek konzistentních s lymfomem při předběžném hodnocení nebo hodnocení na konci léčby.

PET 5PS = 1-žádná absorpce nad pozadím; 2-vychytávání ≤ mediastinum; 3-vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4-vychytávání středně > játra; 5-vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; X-nové oblasti vychytávání pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem.
Od první dávky až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt (až přibližně 24 měsíců)

PFS je definován jako doba od infuze JCAR017 do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. K analýze PFS bude použita Kaplan-Meierova (KM) metodologie.

PD = Skóre 4 nebo 5b na 5bodové škále pozitronové emisní tomografie (PET 5PS) se zvýšením intenzity absorpce od výchozí hodnoty a/nebo nových fluorodeoxyglukózou avidních ložisek v souladu s lymfomem při hodnocení v mezidobí nebo na konci léčby.

PET 5PS = 1 – žádná absorpce nad pozadím; 2- vychytávání ≤ mediastinum; 3- vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4- střední vychytávání > játra; 5- vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; X-nové oblasti vychytávání pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem.
Od první dávky po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt (až přibližně 24 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od první dávky po smrt z jakékoli příčiny, progresivní onemocnění (PD) nebo zahájení nové protinádorové léčby (až přibližně 24 měsíců)

EFS je definována jako doba od infuze JCAR017 do nejčasnější z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, progresivní onemocnění (PD) nebo zahájení nové protinádorové terapie. K analýze EFS bude použita metodika Kaplan-Meier (KM).

PD = skóre 4 nebo 5b na PET 5PS se zvýšením intenzity absorpce od výchozí hodnoty a/nebo nových fluorodeoxyglukózou avidních ložisek konzistentních s lymfomem při předběžném hodnocení nebo hodnocení na konci léčby.

PET 5PS = 1-žádná absorpce nad pozadím; 2-vychytávání ≤ mediastinum; 3-vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4-vychytávání středně > játra; 5-vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; X-nové oblasti vychytávání pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem.
Od první dávky po smrt z jakékoli příčiny, progresivní onemocnění (PD) nebo zahájení nové protinádorové léčby (až přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí (až přibližně 24 měsíců)
OS je definován jako doba od infuze JCAR017 do data úmrtí. K analýze OS bude použita Kaplan-Meierova (KM) metodologie.
Od první dávky do data úmrtí (až přibližně 24 měsíců)
PK parametry JCAR017 v krvi podle qPCR: Cmax
Časové okno: Od první dávky až do 24 měsíců

Farmakokinetické (PK) analýzy byly založeny na kvantitativní polymerázové řetězové reakci (qPCR).

Cmax = maximální pozorovaná koncentrace v krvi.
Od první dávky až do 24 měsíců
PK parametry JCAR017 v krvi podle qPCR: Tmax
Časové okno: Od první dávky až do 24 měsíců
Farmakokinetické (PK) analýzy byly založeny na kvantitativní polymerázové řetězové reakci (qPCR). Tmax = čas maximální pozorované koncentrace v krvi.
Od první dávky až do 24 měsíců
PK parametry JCAR017 v krvi podle qPCR: AUC (0-28)
Časové okno: Od první dávky až do 24 měsíců
Farmakokinetické (PK) analýzy byly založeny na kvantitativní polymerázové řetězové reakci (qPCR). AUC (0-28) = plocha pod křivkou pro koncentraci.
Od první dávky až do 24 měsíců
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála únava
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála fyzického fungování
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre funkční škály a globálního zdravotního stavu/HRQoL představuje vyšší úroveň pohody a lepší schopnost každodenního fungování.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála kognitivních funkcí
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre funkční škály a globálního zdravotního stavu/HRQoL představuje vyšší úroveň pohody a lepší schopnost každodenního fungování.
Základní stav a den 29
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála Global Health/QoL
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre funkční škály a globálního zdravotního stavu/HRQoL představuje vyšší úroveň pohody a lepší schopnost každodenního fungování.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála fungování rolí
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre funkční škály a globálního zdravotního stavu/HRQoL představuje vyšší úroveň pohody a lepší schopnost každodenního fungování.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála emočního fungování
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre funkční škály a globálního zdravotního stavu/HRQoL představuje vyšší úroveň pohody a lepší schopnost každodenního fungování.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála sociálního fungování
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre funkční škály a globálního zdravotního stavu/HRQoL představuje vyšší úroveň pohody a lepší schopnost každodenního fungování.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála bolesti
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála nauzea/zvracení
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála zácpa
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála průjmu
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála Insomnia
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála dušnosti
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála ztráty chuti k jídlu
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje vysokou úroveň symptomatického problému.
Základní stav a den 29
Střední skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Subškála Finanční potíže
Časové okno: Základní stav a den 29
  • Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 je 30-položková škála složená jak z vícepoložkových, tak z jednopoložkových měr.
  • Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. 10bodová změna skóre je považována za smysluplnou změnu v HRQoL.
  • Vyšší skóre funkční škály a globálního zdravotního stavu/HRQoL představuje vyšší úroveň pohody a lepší schopnost každodenního fungování.
Základní stav a den 29
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) Hodnotí se subškálou FACT-Lym
Časové okno: Základní stav a den 29
Funkční hodnocení léčby rakoviny lymfomu (FACT-Lym) se skládá ze stupnice FACT-General a 15-ti položkové subškály dalších problémů specifických pro lymfom (LYM). Tato škála se zabývá symptomy a funkčními omezeními, která jsou důležitá pro pacienty s lymfomem. Položky LYM jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0 („Vůbec ne“) až 4 („Velmi mnoho“). Položky jsou agregovány do jednoho skóre na stupnici 0-60.
Základní stav a den 29
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) posuzována nástrojem EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav a den 29
Evropská škála kvality života 5D-5L (EQ-5D-5L) hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím. Zdraví je definováno v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány tak, že „1“ označuje žádný problém a „5“ označuje nejvážnější problém. Odpovědi pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla. Tyto zdravotní stavy jsou převedeny na jednu hodnotu indexu pomocí metody přechodu pro chodce na hodnotu EQ-5D-3L nastavenou ze Spojeného království (UK). Zdravotní stavy EQ-5D-5L se pohybovaly od -0,594 pro nejhorší (55555) do 1 pro nejlepší (11111) pro britskou hodnotu nastavenou s optimálním zdravotním stavem je přiřazeno skóre 1,00, smrt je přiřazena skóre 0,00 a záporné hodnoty představující hodnoty horší než mrtvé. Změna o 0,08 je považována za klinicky významnou změnu zdravotní užitečnosti.
Základní stav a den 29
Počet dní hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od první dávky po infuzi JCAR017 do přibližně 24 měsíců
Počty dnů hospitalizace na JIP.
Od první dávky po infuzi JCAR017 do přibližně 24 měsíců
Počet dní hospitalizace na jednotkách neintenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od první dávky po infuzi JCAR017 do přibližně 24 měsíců
Počet dní hospitalizace mimo JIP.
Od první dávky po infuzi JCAR017 do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni pro nežádoucí účinky, profylaxi, jiné
Časové okno: Od první dávky po infuzi JCAR017 do přibližně 24 měsíců
Délka hospitalizace byla hlášena až 24 měsíců po infuzi liso-celu. Mezi důvody hospitalizace patří nežádoucí příhody, profylaxe a další. Nežádoucí účinky byly hlášeny po dobu až 90 dnů po infuzi liso-cel.
Od první dávky po infuzi JCAR017 do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit