Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лизокабтаген Маралеуцел (JCAR017) в качестве терапии второй линии (TRANSCEND-PILOT-017006)

28 ноября 2023 г. обновлено: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Исследование фазы 2 лизокабтагена маралеуцела (JCAR017) в качестве терапии второй линии у взрослых пациентов с агрессивной В-клеточной НХЛ (017006)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для определения эффективности и безопасности лизокабтагена маралеуцела (JCAR017) у взрослых субъектов с рецидивом или рефрактерностью к одной линии иммунохимиотерапии для агрессивного B-клеточного неходжкинского рака. лимфома (НХЛ) и не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (в зависимости от возраста, общего состояния здоровья и/или сопутствующих заболеваний). Субъекты будут получать лечение лизокабтагеном маралеуцелом и будут наблюдаться в течение 2 лет на предмет безопасности, фармакокинетики и биомаркеров, статуса заболевания, качества жизни и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 0055

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждение рецидива или рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомы со следующей гистологией при рецидиве: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), не уточненная иначе (БДУ; de novo или трансформированная фолликулярная лимфома [tFL]), высокой степени злокачественности В-клеточная лимфома с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 с гистологией DLBCL (лимфома с двойным/тройным попаданием [DHL/THL]) и фолликулярная лимфома степени 3B по классификации ВОЗ 2016 г.
  • Предшествующее лечение должно включать лечение одной линией химиоиммунотерапии, содержащей антрациклин и агент, нацеленный на CD20.
  • Субъекты должны быть признаны непригодными как для высокодозной химиотерапии, так и для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (в зависимости от возраста, функционального состояния и/или сопутствующих заболеваний), а также должны иметь адекватную функцию органа для лечения CAR-Т-клетками.
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) - положительный результат заболевания
  • Гистологическое подтверждение диагноза при последнем рецидиве. Должно быть достаточно опухолевого материала для центрального подтверждения диагноза, в противном случае обязательна новая биопсия опухоли.
  • Статус производительности ECOG 0, или 1, или 2
  • Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза ​​(либо периферическая линия, либо хирургическая линия)
  • Субъекты должны дать согласие на использование подходящей контрацепции.
  • Субъекты должны согласиться не сдавать кровь, органы, сперму и яйцеклетки для использования другими людьми в течение как минимум 1 года после химиотерапии, разрушающей лимфоузлы.

Критерий исключения:

  • Субъекты со злокачественным поражением только центральной нервной системы (ЦНС) (примечание: к исследованию допускаются субъекты со вторичным поражением ЦНС)
  • История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 2 лет.
  • Предыдущее лечение с помощью терапии, нацеленной на CD19, за исключением предшествующего лечения лизокабтагеном маралеуцелом в этом протоколе для субъектов, проходящих повторное лечение.
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С на момент скрининга
  • История или активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скрининга
  • Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение во время введения лейкафереза ​​или лизокабтагена маралеуцела
  • Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе в течение последних 6 месяцев: сердечная недостаточность класса III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, сердечная ангиопластика или стентирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или другое клинически значимое сердечное заболевание.
  • История или наличие клинически значимой патологии ЦНС
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъект не соблюдает указанные в протоколе периоды вымывания для предыдущих процедур.
  • Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Прогрессирующая инвазия сосудистой опухоли, тромбоз или эмболия
  • Венозный тромбоз или эмболия, не поддающиеся лечению стабильным режимом антикоагулянтной терапии
  • Неконтролируемые медицинские, психологические, семейные, социальные или географические условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лизокабтаген маралеуцел в дозе 100×10^6 CAR+ Т-клеток (50×10^6 CD8+ CAR+ Т-клеток и 50×10^6 CD4+ CAR+ Т-клеток) будет вводиться внутривенно по схеме разовой дозы в День 1 ( от 2 до 7 дней после завершения лимфодеплетирующей химиотерапии).
Биологический: лизокабтаген маралеусель
лизокабтаген маралеуцел будет вводиться в виде однократной внутривенной (в/в) инъекции.
Другие имена:
  • JCAR017
  • лизо-чел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противоопухолевой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (приблизительно до 24 месяцев)

Общий показатель ответа — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) либо полного ответа (CR), либо частичных причин (PR) на основе оценки независимого наблюдательного комитета (IRC), зарегистрированной с момента лечения JCAR017 до прогрессирования заболевания. окончание исследования, начало другой противоопухолевой терапии или повторного лечения JCAR017.

CR = 1, 2 или 3 балла с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии (PET 5PS). Оценка 3 у многих пациентов указывает на хороший прогноз при стандартном лечении.

PR = оценка 4 или 5b со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой (массами) любого размера.

ПЭТ 5PS = 1 – нет поглощения выше фона; 2- захват ≤ средостения; 3- захват > средостения, но ≤ печени; 4- поглощение умеренно > печени; 5 - поглощение заметно выше, чем в печени и/или при новых поражениях; X- новые области поглощения вряд ли связаны с лимфомой.
От первой дозы до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противоопухолевой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (приблизительно до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после первой дозы (приблизительно до 90 дней)
TEAE определяли как нежелательное явление, которое началось в любое время от начала введения продукта до 90 дней после введения продукта включительно. НЯ, возникшие после начала последующей противоопухолевой терапии или повторного применения продукта, не рассматривались как TEAE продукта. НЯ классифицируются в соответствии с рекомендациями Национального института рака по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (версия 4.03) (NCI CTCAE), где степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и 5 = смерть.
От первой дозы до 90 дней после первой дозы (приблизительно до 90 дней)
Изменение результатов гематологической лаборатории по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом лабораторном анализе. Включая гемоглобин. Исходный уровень — это последнее наблюдение, собранное до или в день инфузии продукта.
Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований: лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом лабораторном анализе. Включает лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты. Исходный уровень — это последнее наблюдение, собранное до или в день инфузии продукта.
Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химической лаборатории: альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в химическом лабораторном анализе. Включает альбумин. Исходный уровень — это последнее наблюдение, собранное до или в день инфузии продукта.
Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химической лаборатории: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в химическом лабораторном анализе. Включает аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу и лактатдегидрогеназу. Исходный уровень — это последнее наблюдение, собранное до или в день инфузии продукта.
Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химической лаборатории: билирубин, креатинин, прямой билирубин, урат
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в химическом лабораторном анализе. Включает билирубин, креатинин, прямой билирубин и ураты. Исходный уровень — это последнее наблюдение, собранное до или в день инфузии продукта.
Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химической лаборатории: с поправкой на кальций, магний, фосфат, калий, натрий
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в химическом лабораторном анализе. Включает скорректированный кальций, магний, фосфат, калий и натрий. Исходный уровень — это последнее наблюдение, собранное до или в день инфузии продукта.
Исходный уровень и день 29
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противоопухолевой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (примерно до 24 месяцев)

Частота полного ответа (CRR) определялась как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) на основе оценки независимого наблюдательного комитета (IRC), зарегистрированной с момента лечения JCAR017 до прогрессирования заболевания, конец исследование, начало другой противоопухолевой терапии или повторное лечение JCAR017.

CR = 1, 2 или 3 балла с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии (PET 5PS). Оценка 3 у многих пациентов указывает на хороший прогноз при стандартном лечении.

ПЭТ 5PS = 1 – нет поглощения выше фона; 2- захват ≤ средостения; 3- захват > средостения, но ≤ печени; 4- поглощение умеренно > печени; 5 - поглощение заметно выше, чем в печени и/или при новых поражениях; X- новые области поглощения вряд ли связаны с лимфомой.
От первой дозы до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противоопухолевой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (примерно до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 24 месяцев

Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.

CR = 1, 2 или 3 балла по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии (PET 5PS). Оценка 3 указывает на хороший прогноз при стандартном лечении.

PR = оценка 4 или 5b со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой (массами) любого размера.

PD = оценка 4 или 5b на ПЭТ 5PS с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем и/или новыми очагами фтордезоксиглюкозозависимости, соответствующими лимфоме при промежуточной или завершающей оценке лечения.

ПЭТ 5PS = 1 – нет поглощения выше фона; 2-поглощение ≤ средостения; 3-поглощение > средостения, но ≤ печени; 4-усвоение умеренно > печени; 5 — поглощение заметно выше, чем в печени и/или при новых поражениях; X- новые области поглощения вряд ли связаны с лимфомой.
От первой дозы до примерно 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 24 месяцев

DOR для участников с лучшим общим ответом на CR определяли как время от регистрации первого ответа (или CR) до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Первая документация CR/PR является самой поздней из всех дат необходимых измерений для установления отклика. Дата прогрессирования — это самая ранняя дата всех оценок, которые привели к оценке ответа на БП.

CR = 1, 2 или 3 балла по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии (PET 5PS). Оценка 3 указывает на хороший прогноз при стандартном лечении.

PD = оценка 4 или 5b на ПЭТ 5PS с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем и/или новыми очагами фтордезоксиглюкозозависимости, соответствующими лимфоме при промежуточной или завершающей оценке лечения.

ПЭТ 5PS = 1 – нет поглощения выше фона; 2-поглощение ≤ средостения; 3-поглощение > средостения, но ≤ печени; 4-усвоение умеренно > печени; 5 — поглощение заметно выше, чем в печени и/или при новых поражениях; X- новые области поглощения вряд ли связаны с лимфомой.
От первой дозы до примерно 24 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти (примерно до 24 месяцев)

ВБП определяется как время от введения JCAR017 до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Для анализа ВБП будет использоваться методология Каплана-Мейера (КМ).

PD = оценка 4 или 5b по 5-балльной шкале позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ 5PS) с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем и/или появлением новых фтордезоксиглюкозозависимых очагов, соответствующих лимфоме при промежуточной или конечной оценке лечения.

ПЭТ 5PS = 1 – нет поглощения выше фона; 2- захват ≤ средостения; 3- захват > средостения, но ≤ печени; 4- поглощение умеренно > печени; 5 - поглощение заметно выше, чем в печени и/или при новых поражениях; X- новые области поглощения вряд ли связаны с лимфомой.
От первой дозы до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти (примерно до 24 месяцев)
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: От первой дозы до смерти от любой причины, прогрессирующего заболевания (PD) или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно до 24 месяцев)

БСВ определяется как время от введения JCAR017 до самого раннего из следующих событий: смерть от любой причины, прогрессирующее заболевание (PD) или начало новой противоопухолевой терапии. Методология Каплана-Мейера (КМ) будет использоваться для анализа БСВ.

PD = оценка 4 или 5b на ПЭТ 5PS с увеличением интенсивности поглощения по сравнению с исходным уровнем и/или новыми очагами фтордезоксиглюкозозависимости, соответствующими лимфоме при промежуточной или завершающей оценке лечения.

ПЭТ 5PS = 1 – нет поглощения выше фона; 2-поглощение ≤ средостения; 3-поглощение > средостения, но ≤ печени; 4-усвоение умеренно > печени; 5 — поглощение заметно выше, чем в печени и/или при новых поражениях; X- новые области поглощения вряд ли связаны с лимфомой.
От первой дозы до смерти от любой причины, прогрессирующего заболевания (PD) или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до даты смерти (приблизительно до 24 месяцев)
OS определяется как время от введения JCAR017 до даты смерти. Для анализа ОС будет использоваться методология Каплана-Мейера (КМ).
От первой дозы до даты смерти (приблизительно до 24 месяцев)
ФК-параметры JCAR017 в крови по оценке количественной ПЦР: Cmax
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев

Фармакокинетические (ФК) анализы были основаны на количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).

Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в крови.
От первой дозы до 24 месяцев
ФК-параметры JCAR017 в крови по оценке количественной ПЦР: Tmax
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
Фармакокинетические (ФК) анализы были основаны на количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР). Tmax = время максимальной наблюдаемой концентрации в крови.
От первой дозы до 24 месяцев
ФК-параметры JCAR017 в крови по оценке количественной ПЦР: AUC (0-28)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
Фармакокинетические (ФК) анализы были основаны на количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР). AUC (0-28) = площадь под кривой концентрации.
От первой дозы до 24 месяцев
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Более высокий балл по шкале симптомов/пункту указывает на высокий уровень симптоматической проблемы.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Функциональная шкала и более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/HRQoL представляет собой более высокий уровень благополучия и лучшую способность к ежедневному функционированию.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Функциональная шкала и более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/HRQoL представляет собой более высокий уровень благополучия и лучшую способность к ежедневному функционированию.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Global Health/QoL Subscale
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Функциональная шкала и более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/HRQoL представляет собой более высокий уровень благополучия и лучшую способность к ежедневному функционированию.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала ролевого функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Функциональная шкала и более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/HRQoL представляет собой более высокий уровень благополучия и лучшую способность к ежедневному функционированию.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала эмоционального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Функциональная шкала и более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/HRQoL представляет собой более высокий уровень благополучия и лучшую способность к ежедневному функционированию.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала социального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Функциональная шкала и более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/HRQoL представляет собой более высокий уровень благополучия и лучшую способность к ежедневному функционированию.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Более высокий балл по шкале симптомов/пункту указывает на высокий уровень симптоматической проблемы.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала тошноты/рвоты
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Более высокий балл по шкале симптомов/пункту указывает на высокий уровень симптоматической проблемы.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала запоров
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Более высокий балл по шкале симптомов/пункту указывает на высокий уровень симптоматической проблемы.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала диареи
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Более высокий балл по шкале симптомов/пункту указывает на высокий уровень симптоматической проблемы.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Более высокий балл по шкале симптомов/пункту указывает на высокий уровень симптоматической проблемы.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Более высокий балл по шкале симптомов/пункту указывает на высокий уровень симптоматической проблемы.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала потери аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Более высокий балл по шкале симптомов/пункту указывает на высокий уровень симптоматической проблемы.
Исходный уровень и день 29
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Подшкала финансовых трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
  • EORTC QLQ-C30 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Изменение оценки на 10 баллов считается значимым изменением HRQoL.
  • Функциональная шкала и более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/HRQoL представляет собой более высокий уровень благополучия и лучшую способность к ежедневному функционированию.
Исходный уровень и день 29
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое по подшкале FACT-Lym
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Функциональная оценка лечения рака-лимфомы (FACT-Lym) состоит из общей шкалы FACT и подшкалы дополнительных проблем, связанных с лимфомой, из 15 пунктов (LYM). Эта шкала учитывает симптомы и функциональные ограничения, которые важны для пациентов с лимфомой. Элементы LYM оцениваются по шкале ответов от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»). Элементы объединяются в единый балл по шкале от 0 до 60.
Исходный уровень и день 29
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью прибора EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Европейская шкала качества жизни 5D-5L (EQ-5D-5L) оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем. Здоровье определяется по 5 параметрам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы кодируются таким образом, что «1» указывает на отсутствие проблем, а «5» указывает на наиболее серьезную проблему. Ответы по 5 параметрам объединяются в 5-значное число. Эти состояния здоровья преобразуются в одно значение индекса с использованием метода перехода к значению EQ-5D-3L, установленному в Соединенном Королевстве (Великобритания). Состояния здоровья EQ-5D-5L варьировались от -0,594 для худшего (55555) до 1 для лучшего (11111) для набора значений Великобритании с оптимальным состоянием здоровья присваивается оценка 1,00, смерть присваивается оценка 0,00 и отрицательные значения, представляющие значения хуже, чем мертвые. Изменение на 0,08 считается клинически значимым изменением полезности для здоровья.
Исходный уровень и день 29
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От первой дозы после инфузии JCAR017 до примерно 24 месяцев
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
От первой дозы после инфузии JCAR017 до примерно 24 месяцев
Количество дней стационарного лечения в отделении неинтенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От первой дозы после инфузии JCAR017 до примерно 24 месяцев
Количество дней пребывания в стационаре без отделения интенсивной терапии.
От первой дозы после инфузии JCAR017 до примерно 24 месяцев
Количество участников, которые были госпитализированы в связи с нежелательными явлениями, профилактикой, другими причинами
Временное ограничение: От первой дозы после инфузии JCAR017 до примерно 24 месяцев
Сообщалось о продолжительности госпитализации до 24 месяцев после инфузии лизоцеля. Причины госпитализации включают нежелательные явления, профилактику и др. Сообщалось о нежелательных явлениях в течение 90 дней после инфузии лизоцела.
От первой дозы после инфузии JCAR017 до примерно 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 017006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования лизокабтаген маралеусель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться