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2차 치료제로서의 Lisocabtagene Maraleucel(JCAR017)(TRANSCEND-PILOT-017006)

2023년 11월 28일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

공격적인 B세포 NHL(017006) 성인 환자의 2차 요법으로서 Lisocabtagene Maraleucel(JCAR017)의 2상 연구

이것은 공격적인 B세포 비호지킨에 대한 단일 면역화학요법에서 재발했거나 불응성인 성인 피험자를 대상으로 lisocabtagene maraleucel(JCAR017)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 림프종(NHL)이며 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않습니다(연령, 수행 상태 및/또는 동반 질환에 따라). 피험자는 lisocabtagene maraleucel로 치료를 받고 안전성, 약동학 및 바이오마커, 질병 상태, 삶의 질 및 생존을 위해 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Local Institution - 0055

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발 시 다음 조직학의 재발성 또는 불응성 공격적 B 세포 비호지킨 림프종의 확인: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 달리 명시되지 않음(NOS; de novo 또는 변형된 여포성 림프종[tFL]), 고급 MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학이 있는 BCL6 재배열이 있는 B 세포 림프종(이중/삼중 적중 림프종[DHL/THL]), 및 WHO 2016 분류에 따른 여포성 림프종 등급 3B
  • 이전 치료에는 안트라사이클린과 CD20 표적 제제를 포함하는 단일 화학면역요법 치료가 포함되어야 합니다.
  • 피험자는 고용량 화학 요법과 조혈 줄기 세포 이식(연령, 수행 상태 및/또는 동반 질환에 따라) 모두에 대해 부적격한 것으로 간주되어야 하며 동시에 CAR T 세포 치료를 위한 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 양전자방출단층촬영(PET) 양성 질환
  • 마지막 재발 시 진단의 조직학적 확인. 진단의 중앙 확인을 위해 충분한 종양 물질을 사용할 수 있어야 합니다. 그렇지 않으면 새로운 종양 생검이 필요합니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 백혈구 성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근(말초 라인 또는 외과적으로 배치된 라인)
  • 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 림프구 고갈 화학 요법 후 최소 1년 동안 다른 개인에게 사용하기 위해 혈액, 장기, 정액 및 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS)에만 악성 종양이 관여된 피험자(참고: 2차 CNS 침범이 있는 피험자는 연구에 허용됨)
  • 최소 2년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  • 재치료를 받는 피험자에 대한 이 프로토콜의 이전 lisocabtagene maraleucel 치료를 제외하고 CD19 표적 요법을 사용한 이전 치료
  • 스크리닝 당시 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 스크리닝 당시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력 또는 활동성
  • 백혈구성분채집술 또는 lisocabtagene maraleucel 투여 시 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재
  • 임산부 또는 수유부
  • 피험자는 이전 치료에 대해 프로토콜에 지정된 휴약 기간을 충족하지 않습니다.
  • 조혈모세포 이식 전
  • 진행성 혈관 종양 침범, 혈전증 또는 색전증
  • 안정적인 항응고 요법으로 관리되지 않는 정맥 혈전증 또는 색전증
  • 통제되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
100x10^6 CAR+ T 세포(50x10^6 CD8+ CAR+ T 세포 및 50x10^6 CD4+ CAR+ T 세포) 용량의 Lisocabtagene maraleucel은 1일에 단일 용량 일정으로 IV 투여됩니다( 림프구 고갈 화학 요법 완료 후 2일에서 7일 사이).
생물학적: 리소카브타진 마라루셀
lisocabtagene maraleucel은 단회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JCAR017
  • 리조 셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식까지(최대 약 24개월)

전체 반응률은 JCAR017 치료 시점부터 질병 진행까지 기록된 IRC(Independent Review Committee) 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 이유(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율입니다. 연구 종료, 다른 항암 요법의 시작 또는 JCAR017 재치료.

CR = 양전자 방출 단층 촬영 5점 척도(PET 5PS)에서 잔류 질량이 있거나 없는 점수 1, 2 또는 3. 많은 환자에서 3점은 표준 치료로 좋은 예후를 나타냅니다.

PR = 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 흡수가 감소된 점수 4 또는 5b.

PET 5PS = 1- 배경 위의 흡수 없음; 2- 흡수 ≤ 종격; 3-흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4- 적당히 흡수 > 간; 5- 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; X- 림프종과 관련이 없을 가능성이 있는 새로운 섭취 영역.
첫 번째 용량부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식까지(최대 약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여부터 첫 투여 후 90일까지(최대 약 90일)
TEAE는 제품 투여 시작부터 제품 투여 후 90일을 포함하여 언제든지 시작된 부작용으로 정의되었습니다. 후속 항암 요법 또는 제품 재치료 개시 후에 발생한 AE는 제품 TEAE로 간주되지 않았습니다. AE는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(Version 4.03)(NCI CTCAE) 지침에 따라 등급이 매겨집니다. 여기서 등급 3= 중증, 등급 4= 생명 위협, 및 5 = 사망입니다.
첫 투여부터 첫 투여 후 90일까지(최대 약 90일)
혈액학 실험실 결과의 기준선으로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선 및 29일
혈액학 검사실 분석의 기준선에서 변경. 헤모글로빈을 포함합니다. 기준선은 제품 주입일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰입니다.
기준선 및 29일
혈액학 실험실 결과의 기준선으로부터의 변화: 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선 및 29일
혈액학 검사실 분석의 기준선에서 변경. 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판을 포함합니다. 기준선은 제품 주입일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰입니다.
기준선 및 29일
화학 실험실 결과의 기준선으로부터의 변화: 알부민
기간: 기준선 및 29일
화학 실험실 분석의 기준선에서 변경. 알부민을 포함합니다. 기준선은 제품 주입일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰입니다.
기준선 및 29일
화학 실험실 결과의 기준선에서 변경: Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase, Lactate Dehydrogenase
기간: 기준선 및 29일
화학 실험실 분석의 기준선에서 변경. Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase 및 Lactate Dehydrogenase를 포함합니다. 기준선은 제품 주입일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰입니다.
기준선 및 29일
화학 실험실 결과의 기준선에서 변경: 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 요산염
기간: 기준선 및 29일
화학 실험실 분석의 기준선에서 변경. 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 요산염이 포함됩니다. 기준선은 제품 주입일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰입니다.
기준선 및 29일
화학 실험실 결과의 기준선에서 변경: 수정된 칼슘, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨
기간: 기준선 및 29일
화학 실험실 분석의 기준선에서 변경. 수정된 칼슘, 마그네슘, 인산염, 칼륨 및 나트륨을 포함합니다. 기준선은 제품 주입일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰입니다.
기준선 및 29일
완전 응답(CR) 비율
기간: 첫 번째 용량부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식까지(최대 약 24개월)

완전 반응률(CRR)은 JCAR017 치료 시점부터 질병 진행이 끝날 때까지 기록된 IRC(Independent Review Committee) 평가에 기반한 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 연구, 다른 항암 요법의 시작 또는 JCAR017 재치료.

CR = 양전자 방출 단층 촬영 5점 척도(PET 5PS)에서 잔류 질량이 있거나 없는 점수 1, 2 또는 3. 많은 환자에서 3점은 표준 치료로 좋은 예후를 나타냅니다.

PET 5PS = 1- 배경 위의 흡수 없음; 2- 흡수 ≤ 종격; 3-흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4- 적당히 흡수 > 간; 5- 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; X- 림프종과 관련이 없을 가능성이 있는 새로운 섭취 영역.
첫 번째 용량부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식까지(최대 약 24개월)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 투여부터 최대 약 24개월까지

반응 기간(DOR)은 첫 번째 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에서 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.

CR = 양전자 방출 단층 촬영 5점 척도(PET 5PS)에서 1, 2 또는 3점. 3점은 표준 치료로 좋은 예후를 나타냅니다.

PR = 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 흡수가 감소된 점수 4 또는 5b.

PD = 기준선 및/또는 중간 또는 치료 종료 평가에서 림프종과 일치하는 새로운 플루오로데옥시글루코스-열혈 병소로부터 흡수 강도의 증가와 함께 PET 5PS에서 점수 4 또는 5b.

PET 5PS = 1 - 배경 이상의 흡수 없음; 2-흡수 ≤ 종격; 3-흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4-적당히 흡수 > 간; 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 5-흡수; X- 림프종과 관련이 없을 가능성이 있는 새로운 섭취 영역.
첫 투여부터 최대 약 24개월까지
완전 반응(CR)이 있는 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 첫 투여부터 최대 약 24개월까지

CR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 DOR은 첫 번째 반응(또는 CR) 문서화부터 PD(진행성 질환) 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. CR/PR의 첫 번째 문서는 응답을 설정하는 데 필요한 모든 측정 날짜 중 가장 최근의 것입니다. 진행 날짜는 PD 반응 평가로 이어진 모든 평가의 가장 빠른 날짜입니다.

CR = 양전자 방출 단층 촬영 5점 척도(PET 5PS)에서 1, 2 또는 3점. 3점은 표준 치료로 좋은 예후를 나타냅니다.

PD = 기준선 및/또는 중간 또는 치료 종료 평가에서 림프종과 일치하는 새로운 플루오로데옥시글루코스-열혈 병소로부터 흡수 강도의 증가와 함께 PET 5PS에서 점수 4 또는 5b.

PET 5PS = 1 - 배경 이상의 흡수 없음; 2-흡수 ≤ 종격; 3-흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4-적당히 흡수 > 간; 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 5-흡수; X- 림프종과 관련이 없을 가능성이 있는 새로운 섭취 영역.
첫 투여부터 최대 약 24개월까지
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지(최대 약 24개월)

PFS는 JCAR017 주입부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier(KM) 방법론을 사용하여 PFS를 분석합니다.

PD = 양전자 방출 단층 촬영 5점 척도(PET 5PS)에서 점수 4 또는 5b, 중간 또는 치료 종료 평가에서 기준선 및/또는 새로운 플루오로데옥시글루코스-열혈 병소에서 흡수 강도 증가.

PET 5PS = 1- 배경 위의 흡수 없음; 2- 흡수 ≤ 종격; 3-흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4- 적당히 흡수 > 간; 5- 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; X- 림프종과 관련이 없을 가능성이 있는 새로운 섭취 영역.
첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지(최대 약 24개월)
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 첫 번째 투여부터 모든 원인, 진행성 질환(PD)으로 인한 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 약 24개월)

EFS는 JCAR017 주입 시점부터 다음 사건 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, 진행성 질환(PD) 또는 새로운 항암 요법 시작. Kaplan-Meier(KM) 방법론을 사용하여 EFS를 분석합니다.

PD = 기준선 및/또는 중간 또는 치료 종료 평가에서 림프종과 일치하는 새로운 플루오로데옥시글루코스-열혈 병소로부터 흡수 강도의 증가와 함께 PET 5PS에서 점수 4 또는 5b.

PET 5PS = 1 - 배경 이상의 흡수 없음; 2-흡수 ≤ 종격; 3-흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4-적당히 흡수 > 간; 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 5-흡수; X- 림프종과 관련이 없을 가능성이 있는 새로운 섭취 영역.
첫 번째 투여부터 모든 원인, 진행성 질환(PD)으로 인한 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 약 24개월)
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 접종부터 사망일까지(최대 약 24개월)
OS는 JCAR017 주입부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier(KM) 방법론을 사용하여 OS를 분석합니다.
첫 번째 접종부터 사망일까지(최대 약 24개월)
QPCR에 의해 평가된 혈액 내 JCAR017의 PK 매개변수: Cmax
기간: 첫 투여부터 최대 24개월까지

약동학(PK) 분석은 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 기반으로 했습니다.

Cmax = 관찰된 최대 혈중 농도.
첫 투여부터 최대 24개월까지
QPCR에 의해 평가된 혈액 내 JCAR017의 PK 매개변수: Tmax
기간: 첫 투여부터 최대 24개월까지
약동학(PK) 분석은 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 기반으로 했습니다. Tmax = 관찰된 최대 혈중 농도 시간.
첫 투여부터 최대 24개월까지
QPCR에 의해 평가된 혈액 내 JCAR017의 PK 매개변수: AUC(0-28)
기간: 첫 투여부터 최대 24개월까지
약동학(PK) 분석은 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 기반으로 했습니다. AUC(0-28) = 농도 곡선 아래 면적.
첫 투여부터 최대 24개월까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 피로 하위 척도의 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 증상 척도/항목 점수가 높을수록 증상이 있는 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 신체 기능 하위 척도 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/HRQoL 척도 점수가 높을수록 더 높은 수준의 웰빙과 더 나은 일상 기능 능력을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 인지 기능 하위 척도 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/HRQoL 척도 점수가 높을수록 더 높은 수준의 웰빙과 더 나은 일상 기능 능력을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30)의 평균 점수 글로벌 건강/QoL 하위 척도
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/HRQoL 척도 점수가 높을수록 더 높은 수준의 웰빙과 더 나은 일상 기능 능력을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 역할 기능 하위 척도의 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/HRQoL 척도 점수가 높을수록 더 높은 수준의 웰빙과 더 나은 일상 기능 능력을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 감정 기능 하위 척도 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/HRQoL 척도 점수가 높을수록 더 높은 수준의 웰빙과 더 나은 일상 기능 능력을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 사회적 기능 하위 척도 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/HRQoL 척도 점수가 높을수록 더 높은 수준의 웰빙과 더 나은 일상 기능 능력을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 통증 하위 척도의 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 증상 척도/항목 점수가 높을수록 증상이 있는 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 메스꺼움/구토 하위 척도의 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 증상 척도/항목 점수가 높을수록 증상이 있는 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 변비 하위 척도의 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 증상 척도/항목 점수가 높을수록 증상이 있는 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 설사 하위 척도의 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 증상 척도/항목 점수가 높을수록 증상이 있는 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 불면증 하위 척도 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 증상 척도/항목 점수가 높을수록 증상이 있는 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 호흡곤란 하위 척도 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 증상 척도/항목 점수가 높을수록 증상이 있는 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 식욕 감소 하위 척도의 평균 점수
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 증상 척도/항목 점수가 높을수록 증상이 있는 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선 및 29일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30)의 평균 점수 재정적 어려움 하위 척도
기간: 기준선 및 29일
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
  • EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수의 10점 변화는 HRQoL의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
  • 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/HRQoL 척도 점수가 높을수록 더 높은 수준의 웰빙과 더 나은 일상 기능 능력을 나타냅니다.
기준선 및 29일
FACT-Lym 하위 척도로 평가되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 29일
암 치료-림프종의 기능 평가(FACT-Lym)는 FACT-일반 척도와 15개 항목 림프종 관련 추가 문제 하위 척도(LYM)로 구성됩니다. 이 척도는 림프종 환자에게 중요한 증상 및 기능 제한을 다룹니다. LYM 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이") 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 항목은 0-60 척도에서 단일 점수로 집계됩니다.
기준선 및 29일
EuroQol 기기 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 29일
유럽 ​​삶의 질 5D-5L 척도(EQ-5D-5L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 건강은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 '1'은 문제가 없음을 나타내고 '5'는 가장 심각한 문제를 나타내도록 코드화됩니다. 5개 차원에 대한 응답은 5자리 숫자로 결합됩니다. 이러한 건강 상태는 영국(UK)에서 설정한 EQ-5D-3L 값으로 횡단보도법을 사용하여 단일 지표 값으로 변환됩니다. EQ-5D-5L 건강 상태의 범위는 최악의 경우 -.594(55555)에서 최상의 경우 1(11111)까지입니다. 최적의 건강 상태로 설정된 영국 값 세트에는 점수 1.00이 지정되고 사망에는 점수 0.00이 지정됩니다. 죽은 것보다 더 나쁜 값을 나타내는 음수 값. 0.08의 변화는 건강 효용에서 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
기준선 및 29일
중환자실(ICU) 입원 일수
기간: JCAR017 주입 후 첫 번째 용량부터 최대 약 24개월까지
ICU 입원 일수.
JCAR017 주입 후 첫 번째 용량부터 최대 약 24개월까지
비집중치료실(ICU) 입원 일수
기간: JCAR017 주입 후 첫 번째 용량부터 최대 약 24개월까지
비 ICU 입원 일수.
JCAR017 주입 후 첫 번째 용량부터 최대 약 24개월까지
부작용, 예방, 기타 이유로 입원한 참가자 수
기간: JCAR017 주입 후 첫 번째 용량부터 최대 약 24개월까지
입원 기간은 리조셀 주입 후 최대 24개월 동안 보고되었습니다. 입원 사유에는 부작용, 예방 조치 등이 포함됩니다. 부작용은 리조셀 주입 후 최대 90일 동안 보고되었습니다.
JCAR017 주입 후 첫 번째 용량부터 최대 약 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 017006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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