Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) toisen linjan terapiana (TRANSCEND-PILOT-017006)

Kokeellinen: Hoito

Lisocabtagene maraleucel annoksena 100 × 10^6 CAR+ T-solua (50 × 10^6 CD8+ CAR+ T-solua ja 50x10^6 CD4+ CAR+ T-solua) annetaan IV kerta-annosohjelmassa päivänä 1 ( 2 - 7 päivää lymfodepletoivan kemoterapian päättymisen jälkeen).

Biologinen: lisokabtageeni maraleucel

lisokabtageeni maraleucelia annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä (IV) injektiona

Muut nimet:

• JCAR017
• liso-cel

Kokonaisvastausprosentti (ORR)

Kokonaisvasteprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisista syistä (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin perusteella, joka on kirjattu JCAR017-hoidon ajankohdasta taudin etenemiseen. tutkimuksen loppua, toisen syöpähoidon tai JCAR017-uudelleenhoidon alkamista.

CR = pisteet 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman sitä positroniemissiotomografian 5 pisteen asteikolla (PET 5PS). Pistemäärä 3 monilla potilailla osoittaa hyvää ennustetta tavanomaisella hoidolla.

PR = Pistemäärä 4 tai 5b vähentyneellä ottomäärällä verrattuna perusviivaan ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin).

PET 5PS = 1 - ei ottoa taustan yläpuolella; 2- sisäänotto ≤ mediastinum; 3- sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4- imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5- imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X- uudet sisäänoton alueet, jotka eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.

Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)

TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi milloin tahansa tuotteen annon aloittamisesta 90 päivää tuotteen annon jälkeen mukaan lukien. Myöhemmin syövän vastaisen hoidon tai tuotteen uudelleenhoidon aloittamisen jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten ei katsottu olevan tuotteen TEAE. AE-t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Versio 4.03) (NCI CTCAE) -ohjeiden mukaisesti, joissa luokka 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen ja 5 = kuolema.

Muutos hematologian laboratoriotulosten lähtötasosta: Hemoglobiini

Muutos lähtötasosta hematologian laboratorioanalyysissä. Sisältää hemoglobiinin. Lähtötaso on viimeinen havainto, joka on kerätty ennen tuotteen infuusiota tai päivänä.

Muutos hematologisten laboratoriotulosten lähtötasosta: leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet

Muutos lähtötasosta hematologian laboratorioanalyysissä. Sisältää leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötaso on viimeinen havainto, joka on kerätty ennen tuotteen infuusiota tai päivänä.

Muutos kemian laboratoriotulosten lähtötasosta: Albumiini

Muutos lähtötasosta kemian laboratorioanalyysissä. Sisältää albumiinia. Lähtötaso on viimeinen havainto, joka on kerätty ennen tuotteen infuusiota tai päivänä.

Muutos kemian laboratoriotulosten lähtötasosta: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi

Muutos lähtötasosta kemian laboratorioanalyysissä. Sisältää alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin. Lähtötaso on viimeinen havainto, joka on kerätty ennen tuotteen infuusiota tai päivänä.

Muutos kemian laboratoriotulosten lähtötasosta: bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini, uraatti

Muutos lähtötasosta kemian laboratorioanalyysissä. Sisältää bilirubiinia, kreatiniinia, suoraa bilirubiinia ja uraattia. Lähtötaso on viimeinen havainto, joka on kerätty ennen tuotteen infuusiota tai päivänä.

Muutos kemian laboratoriotulosten lähtötasosta: kalsiumkorjattu, magnesium, fosfaatti, kalium, natrium

Muutos lähtötasosta kemian laboratorioanalyysissä. Sisältää kalsiumkorjatun, magnesiumin, fosfaatin, kaliumin ja natriumin. Lähtötaso on viimeinen havainto, joka on kerätty ennen tuotteen infuusiota tai päivänä.

Täydellinen vastaus (CR) Rate

Täydellinen vasteprosentti (CRR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin perusteella, joka kirjattiin JCAR017-hoidon ajankohdasta taudin etenemiseen, vuoden loppuun. tutkimukseen, toisen syöpähoidon tai JCAR017-uudelleenhoidon aloittamiseen.

CR = pisteet 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman sitä positroniemissiotomografian 5 pisteen asteikolla (PET 5PS). Pistemäärä 3 monilla potilailla osoittaa hyvää ennustetta tavanomaisella hoidolla.

PET 5PS = 1 - ei ottoa taustan yläpuolella; 2- sisäänotto ≤ mediastinum; 3- sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4- imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5- imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X- uudet sisäänoton alueet, jotka eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.

Vastauksen kesto (DOR)

Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

CR = pisteet 1, 2 tai 3 positroniemissiotomografian 5 pisteen asteikolla (PET 5PS). Pistemäärä 3 osoittaa hyvää ennustetta tavanomaisella hoidolla.

PR = Pistemäärä 4 tai 5b vähentyneellä ottomäärällä verrattuna perusviivaan ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin).

PD = PET 5PS:n pisteet 4 tai 5b, jossa oton intensiteetti on lisääntynyt lähtötasosta ja/tai uusia fluorodeoksiglukoosia tarvitsevia pesäkkeitä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa.

PET 5PS = 1 - ei ottoa taustan yläpuolella; 2-otto ≤ mediastinum; 3-otto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4-otto kohtalaisesti > maksa; 5-otto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X- uudet sisäänoton alueet, jotka eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.

Vastauksen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on täydellinen vastaus (CR)

DOR niille osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä, määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen (tai CR) dokumentoinnista progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Ensimmäinen CR/PR-dokumentaatio on viimeisin kaikista vaadituista mittauspäivistä vasteen määrittämiseksi. Etenemispäivämäärä on aikaisin päivämäärä kaikista arvioinneista, jotka johtivat PD:n vastearviointiin.

CR = pisteet 1, 2 tai 3 positroniemissiotomografian 5 pisteen asteikolla (PET 5PS). Pistemäärä 3 osoittaa hyvää ennustetta tavanomaisella hoidolla.

PD = PET 5PS:n pisteet 4 tai 5b, jossa oton intensiteetti on lisääntynyt lähtötasosta ja/tai uusia fluorodeoksiglukoosia tarvitsevia pesäkkeitä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa.

PET 5PS = 1 - ei ottoa taustan yläpuolella; 2-otto ≤ mediastinum; 3-otto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4-otto kohtalaisesti > maksa; 5-otto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X- uudet sisäänoton alueet, jotka eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.

Progression-free Survival (PFS)

PFS määritellään ajaksi JCAR017-infuusiosta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. PFS-analyysissä käytetään Kaplan-Meier (KM) -metodologiaa.

PD = pisteet 4 tai 5b positroniemissiotomografian 5-pisteasteikolla (PET 5PS), jossa oton intensiteetti on lisääntynyt lähtötasosta ja/tai uudet fluorodeoksiglukoosia tarvitsevat pesäkkeet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa.

PET 5PS = 1 - ei ottoa taustan yläpuolella; 2- sisäänotto ≤ mediastinum; 3- sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4- imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5- imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X- uudet sisäänoton alueet, jotka eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.

Tapahtumaton selviytyminen (EFS)

EFS määritellään ajaksi JCAR017-infuusiosta aikaisimpaan seuraavista tapahtumista: kuolema mistä tahansa syystä, etenevä sairaus (PD) tai uuden syöpähoidon aloittaminen. EFS:n analysoinnissa käytetään Kaplan-Meier (KM) -metodologiaa.

PD = PET 5PS:n pisteet 4 tai 5b, jossa oton intensiteetti on lisääntynyt lähtötasosta ja/tai uusia fluorodeoksiglukoosia tarvitsevia pesäkkeitä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa.

PET 5PS = 1 - ei ottoa taustan yläpuolella; 2-otto ≤ mediastinum; 3-otto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4-otto kohtalaisesti > maksa; 5-otto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X- uudet sisäänoton alueet, jotka eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.

Overall Survival (OS)

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi JCAR017-infuusion ja kuoleman päivämäärän välillä. Käyttöjärjestelmän analysoinnissa käytetään Kaplan-Meier (KM) -metodologiaa.

JCAR017:n PK-parametrit veressä qPCR:llä arvioituna: Cmax

Farmakokineettiset (PK) analyysit perustuivat kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioon (qPCR).

Cmax = Suurin havaittu veren pitoisuus.

JCAR017:n PK-parametrit veressä qPCR:llä arvioituna: Tmax

Farmakokineettiset (PK) analyysit perustuivat kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioon (qPCR). Tmax = aika, jolloin havaittiin maksimipitoisuus veressä.

JCAR017:n PK-parametrit veressä qPCR:llä arvioituna: AUC (0-28)

Farmakokineettiset (PK) analyysit perustuivat kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioon (qPCR). AUC (0-28) = Pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) väsymysala-asteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Oireasteikon/kohteen korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) fyysisen toiminnan ala-asteikossa

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Toiminnallinen mittakaava ja globaali terveydentila/HRQoL korkeampi pistemäärä edustavat korkeampaa hyvinvoinnin tasoa ja parempaa päivittäistä toimintakykyä.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) kognitiivisen toiminnan alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Toiminnallinen mittakaava ja globaali terveydentila/HRQoL korkeampi pistemäärä edustavat korkeampaa hyvinvoinnin tasoa ja parempaa päivittäistä toimintakykyä.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) maailmanlaajuisen terveyden/laadun alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Toiminnallinen mittakaava ja globaali terveydentila/HRQoL korkeampi pistemäärä edustavat korkeampaa hyvinvoinnin tasoa ja parempaa päivittäistä toimintakykyä.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) roolin toiminnan alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Toiminnallinen mittakaava ja globaali terveydentila/HRQoL korkeampi pistemäärä edustavat korkeampaa hyvinvoinnin tasoa ja parempaa päivittäistä toimintakykyä.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) emotionaalisen toiminnan alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Toiminnallinen mittakaava ja globaali terveydentila/HRQoL korkeampi pistemäärä edustavat korkeampaa hyvinvoinnin tasoa ja parempaa päivittäistä toimintakykyä.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) sosiaalisen toiminnan ala-asteikossa

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Toiminnallinen mittakaava ja globaali terveydentila/HRQoL korkeampi pistemäärä edustavat korkeampaa hyvinvoinnin tasoa ja parempaa päivittäistä toimintakykyä.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) kipuala-asteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Oireasteikon/kohteen korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) Pahoinvointi/oksentelu-alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Oireasteikon/kohteen korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) ummetusala-asteikossa

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Oireasteikon/kohteen korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) Ripulin alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Oireasteikon/kohteen korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) unettomuuden alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Oireasteikon/kohteen korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) Hengenahdistusala-asteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Oireasteikon/kohteen korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) ruokahaluttomuuden alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Oireasteikon/kohteen korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-30) taloudellisten vaikeuksien alaasteikko

• Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
• EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko, joka koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista.
• Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. 10 pisteen muutos pisteytykseen katsotaan mielekkääksi muutokseksi HRQoL:ssä.
• Toiminnallinen mittakaava ja globaali terveydentila/HRQoL korkeampi pistemäärä edustavat korkeampaa hyvinvoinnin tasoa ja parempaa päivittäistä toimintakykyä.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitu FACT-Lym-ala-asteikolla

Syöpähoidon lymfooman toiminnallinen arviointi (FACT-Lym) koostuu FACT-yleisasteikosta ja 15 kohdan lymfoomakohtaisesta lisähuolenaiheesta (LYM). Tämä asteikko käsittelee oireita ja toiminnallisia rajoituksia, jotka ovat tärkeitä lymfoomapotilaille. LYM-kohteet pisteytetään 0 ("Ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin") -vastausasteikolla. Kohteet kootaan yhteen pisteeseen asteikolla 0-60.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) EuroQol Instrumentin EQ-5D-5L arvioima

Eurooppalainen elämänlaatu 5D-5L -asteikko (EQ-5D-5L) arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset on koodattu siten, että "1" tarkoittaa, että ongelma ei ole, ja "5" tarkoittaa vakavinta ongelmaa. Viiden ulottuvuuden vastaukset yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi. Nämä terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä suojatiemenetelmää EQ-5D-3L-arvoksi, joka on asetettu Yhdistyneestä kuningaskunnasta. EQ-5D-5L:n terveystilat vaihtelivat välillä -0,594 pahimman (55555) ja 1 parhaan (11111) välillä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa arvo asetetaan optimaalisen terveydentilan kanssa, ja sille annetaan pistemäärä 1,00 ja kuolemalle 0,00. ja negatiiviset arvot, jotka edustavat kuolleita huonompia arvoja. Muutoksen 0,08 katsotaan olevan kliinisesti merkityksellinen muutos terveyteen liittyvässä hyödyllisyydessä.

Tehohoitoyksikön (ICU) laitoshoitopäivien määrä

Teho-osaston potilaspäivien määrät.

Ei-intensiivihoidon yksikön (ICU) potilaspäivien lukumäärä

Muiden kuin tehohoitopäivien määrä.

Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon haittatapahtumien, ennaltaehkäisyn ja muun vuoksi

Sairaalahoidon kesto ilmoitettiin jopa 24 kuukautta lisocel-infuusion jälkeen. Sairaalahoidon syitä ovat haittatapahtumat, ennaltaehkäisy ja muut. Haittavaikutuksia raportoitiin jopa 90 päivän ajan lisocel-infuusion jälkeen.