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Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) como terapia de segunda linha (TRANSCEND-PILOT-017006)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Um estudo de fase 2 de Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) como terapia de segunda linha em pacientes adultos com LNH agressivo de células B (017006)

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 para determinar a eficácia e segurança de lisocabtagene maraleucel (JCAR017) em indivíduos adultos que tiveram recaída ou são refratários a uma única linha de imunoquimioterapia para células B agressivas não-Hodgkin linfoma (NHL) e são inelegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas (com base na idade, status de desempenho e/ou comorbidades). Os indivíduos receberão tratamento com lisocabtagene maraleucel e serão acompanhados por 2 anos quanto à segurança, farmacocinética e biomarcadores, estado da doença, qualidade de vida e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 0055

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação de linfoma não Hodgkin agressivo recidivante ou refratário da seguinte histologia na recidiva: linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), não especificado de outra forma (NOS; linfoma folicular de novo ou transformado [tFL]), alto grau Linfoma de células B com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 com histologia DLBCL (linfoma duplo/triplo hit [DHL/THL]) e linfoma folicular Grau 3B de acordo com a classificação de 2016 da OMS
  • O tratamento anterior deve incluir tratamento com uma única linha de quimioimunoterapia contendo uma antraciclina e um agente direcionado a CD20
  • Os indivíduos devem ser considerados inelegíveis para quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas (com base na idade, status de desempenho e/ou comorbidades), além de apresentar função de órgão adequada para o tratamento com células CAR T.
  • Doença de tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva
  • Confirmação histológica do diagnóstico na última recidiva. Material tumoral suficiente deve estar disponível para confirmação central do diagnóstico, caso contrário, uma nova biópsia do tumor é obrigatória.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 ou 2
  • Acesso vascular adequado para procedimento de leucaférese (linha periférica ou linha colocada cirurgicamente)
  • Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados
  • Os indivíduos devem concordar em não doar sangue, órgãos, sêmen e óvulos para uso em outros indivíduos por pelo menos 1 ano após a quimioterapia linfodepletora

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com envolvimento apenas do sistema nervoso central (SNC) por malignidade (nota: indivíduos com envolvimento secundário do SNC são permitidos no estudo)
  • História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 2 anos.
  • Tratamento anterior com terapia direcionada a CD19, com exceção do tratamento anterior com lisocabtagene maraleucel neste protocolo para indivíduos que receberam retratamento
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C no momento da triagem
  • Histórico ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da triagem
  • Infecção sistêmica descontrolada fúngica, bacteriana, viral ou outra, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento no momento da administração de leucaferese ou lisocabtagene maraleucel
  • História de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: insuficiência cardíaca classe III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association, angioplastia cardíaca ou implante de stent, infarto do miocárdio, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa
  • História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • O sujeito não atende aos períodos de washout especificados pelo protocolo para tratamentos anteriores
  • Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
  • Invasão tumoral vascular progressiva, trombose ou embolia
  • Trombose venosa ou embolia não tratada com regime estável de anticoagulação
  • Condições médicas, psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Lisocabtagene maraleucel em uma dose de 100 × 10^6 células CAR+ T (50 × 10^6 células CD8+ CAR+ T e 50 × 10^6 células CD4+ CAR+ T), será administrado IV em um esquema de dose única no dia 1 ( entre 2 e 7 dias após o término da quimioterapia linfodepletora).
Biológico: lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel será administrado como uma injeção intravenosa (IV) de dose única
Outros nomes:
  • JCAR017
  • liso-cel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, final do estudo, início de outra terapia anticancerígena ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (até aproximadamente 24 meses)

A taxa de resposta geral é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou razões parciais (PR) com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) registrada desde o momento do tratamento JCAR017 até a progressão da doença, final do estudo, o início de outra terapia anticâncer ou retratamento JCAR017.

CR = Pontuação 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de pósitrons (PET 5PS). Uma pontuação de 3 em muitos pacientes indica um bom prognóstico com o tratamento padrão.

PR = Pontuação 4 ou 5b com absorção reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(is) de qualquer tamanho.

PET 5PS = 1- sem captação acima do fundo; 2- captação ≤ mediastino; 3- captação > mediastino mas ≤ fígado; 4- captação moderada > fígado; 5- captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; X- novas áreas de captação provavelmente não relacionadas ao linfoma.
Desde a primeira dose até a progressão da doença, final do estudo, início de outra terapia anticancerígena ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (até aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a primeira dose (até aproximadamente 90 dias)
Um TEAE foi definido como um evento adverso que começou a qualquer momento desde o início da administração do produto até 90 dias após a administração do produto. Os EAs que ocorreram após o início da terapia anticancerígena subsequente ou retratamento do produto não foram considerados como TEAE do produto. Os EAs são classificados de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Versão 4.03) (NCI CTCAE), em que Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida e 5 = Morte.
Desde a primeira dose até 90 dias após a primeira dose (até aproximadamente 90 dias)
Alteração da linha de base dos resultados do laboratório de hematologia: hemoglobina
Prazo: Linha de base e dia 29
Alteração da linha de base na análise laboratorial de Hematologia. Inclui Hemoglobina. A linha de base é a última observação coletada antes ou na data da infusão do produto.
Linha de base e dia 29
Alteração da linha de base dos resultados do laboratório de hematologia: leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Linha de base e dia 29
Alteração da linha de base na análise laboratorial de Hematologia. Inclui leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas. A linha de base é a última observação coletada antes ou na data da infusão do produto.
Linha de base e dia 29
Alteração da linha de base dos resultados do laboratório de química: albumina
Prazo: Linha de base e dia 29
Mudança da linha de base na análise de laboratório de química. Inclui Albumina. A linha de base é a última observação coletada antes ou na data da infusão do produto.
Linha de base e dia 29
Mudança da linha de base dos resultados do laboratório químico: Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase, Lactato Desidrogenase
Prazo: Linha de base e dia 29
Mudança da linha de base na análise de laboratório de química. Inclui Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase e Lactato Desidrogenase. A linha de base é a última observação coletada antes ou na data da infusão do produto.
Linha de base e dia 29
Alteração da linha de base dos resultados do laboratório de química: bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta, urato
Prazo: Linha de base e dia 29
Mudança da linha de base na análise de laboratório de química. Inclui bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e urato. A linha de base é a última observação coletada antes ou na data da infusão do produto.
Linha de base e dia 29
Mudança da linha de base dos resultados do laboratório de química: cálcio corrigido, magnésio, fosfato, potássio, sódio
Prazo: Linha de base e dia 29
Mudança da linha de base na análise de laboratório de química. Inclui cálcio corrigido, magnésio, fosfato, potássio e sódio. A linha de base é a última observação coletada antes ou na data da infusão do produto.
Linha de base e dia 29
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença, final do estudo, início de outra terapia anticancerígena ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (até aproximadamente 24 meses)

A taxa de resposta completa (CRR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) da resposta completa (CR) com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) registrada desde o momento do tratamento JCAR017 até a progressão da doença, final de estudo, o início de outra terapia anticâncer ou retratamento JCAR017.

CR = Pontuação 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de pósitrons (PET 5PS). Uma pontuação de 3 em muitos pacientes indica um bom prognóstico com o tratamento padrão.

PET 5PS = 1- sem captação acima do fundo; 2- captação ≤ mediastino; 3- captação > mediastino mas ≤ fígado; 4- captação moderada > fígado; 5- captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; X- novas áreas de captação provavelmente não relacionadas ao linfoma.
Desde a primeira dose até a progressão da doença, final do estudo, início de outra terapia anticancerígena ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (até aproximadamente 24 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 24 meses

A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a doença progressiva (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro.

CR = Pontuação 1, 2 ou 3 na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de pósitrons (PET 5PS). Uma pontuação de 3 indica um bom prognóstico com tratamento padrão.

PR = Pontuação 4 ou 5b com absorção reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(is) de qualquer tamanho.

PD = Pontuação 4 ou 5b no PET 5PS com um aumento na intensidade de captação da linha de base e/ou novos focos ávidos por fluorodesoxiglicose consistentes com linfoma na avaliação intermediária ou final do tratamento.

PET 5PS = 1-sem captação acima do fundo; 2-captação ≤ mediastino; 3-captação > mediastino mas ≤ fígado; 4-captação moderada > fígado; 5-captação acentuadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; X- novas áreas de captação provavelmente não relacionadas ao linfoma.
Desde a primeira dose até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR) em participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 24 meses

O DOR para participantes com uma melhor resposta geral de CR foi definido como o tempo desde a documentação da primeira resposta (ou CR) até a doença progressiva (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro. A primeira documentação do CR/PR é a mais recente de todas as datas de medições necessárias para estabelecer a resposta. A data de progressão é a data mais antiga de todas as avaliações que levaram a uma avaliação de resposta de DP.

CR = Pontuação 1, 2 ou 3 na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de pósitrons (PET 5PS). Uma pontuação de 3 indica um bom prognóstico com tratamento padrão.

PD = Pontuação 4 ou 5b no PET 5PS com um aumento na intensidade de captação da linha de base e/ou novos focos ávidos por fluorodesoxiglicose consistentes com linfoma na avaliação intermediária ou final do tratamento.

PET 5PS = 1-sem captação acima do fundo; 2-captação ≤ mediastino; 3-captação > mediastino mas ≤ fígado; 4-captação moderada > fígado; 5-captação acentuadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; X- novas áreas de captação provavelmente não relacionadas ao linfoma.
Desde a primeira dose até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose à doença progressiva (DP) ou morte (até aproximadamente 24 meses)

PFS é definido como o tempo desde a infusão de JCAR017 até a doença progressiva (DP) ou morte. A metodologia Kaplan-Meier (KM) será usada para analisar PFS.

PD = Pontuação 4 ou 5b na escala de 5 pontos da tomografia por emissão de pósitrons (PET 5PS) com um aumento na intensidade de captação da linha de base e/ou novos focos ávidos por fluorodesoxiglicose consistentes com linfoma na avaliação intermediária ou final do tratamento.

PET 5PS = 1- sem captação acima do fundo; 2- captação ≤ mediastino; 3- captação > mediastino mas ≤ fígado; 4- captação moderada > fígado; 5- captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; X- novas áreas de captação provavelmente não relacionadas ao linfoma.
Da primeira dose à doença progressiva (DP) ou morte (até aproximadamente 24 meses)
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa, doença progressiva (DP) ou início de uma nova terapia anticancerígena (até aproximadamente 24 meses)

EFS é definido como o tempo desde a infusão de JCAR017 até o primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, doença progressiva (DP) ou início de uma nova terapia anticancerígena. A metodologia Kaplan-Meier (KM) será usada para analisar EFS.

PD = Pontuação 4 ou 5b no PET 5PS com um aumento na intensidade de captação da linha de base e/ou novos focos ávidos por fluorodesoxiglicose consistentes com linfoma na avaliação intermediária ou final do tratamento.

PET 5PS = 1-sem captação acima do fundo; 2-captação ≤ mediastino; 3-captação > mediastino mas ≤ fígado; 4-captação moderada > fígado; 5-captação acentuadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; X- novas áreas de captação provavelmente não relacionadas ao linfoma.
Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa, doença progressiva (DP) ou início de uma nova terapia anticancerígena (até aproximadamente 24 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da primeira dose até a data da morte (até aproximadamente 24 meses)
OS é definido como o tempo desde a infusão de JCAR017 até a data da morte. A metodologia Kaplan-Meier (KM) será utilizada para analisar OS.
Da primeira dose até a data da morte (até aproximadamente 24 meses)
Parâmetros PK de JCAR017 no sangue avaliados por qPCR: Cmax
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses

As análises farmacocinéticas (PK) foram baseadas na reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).

Cmax = Concentração sanguínea máxima observada.
Desde a primeira dose até 24 meses
Parâmetros PK de JCAR017 no sangue avaliados por qPCR: Tmax
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
As análises farmacocinéticas (PK) foram baseadas na reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR). Tmax = Tempo de concentração sanguínea máxima observada.
Desde a primeira dose até 24 meses
Parâmetros PK de JCAR017 no sangue avaliados por qPCR: AUC (0-28)
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
As análises farmacocinéticas (PK) foram baseadas na reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR). AUC (0-28) = Área sob a curva de concentração.
Desde a primeira dose até 24 meses
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Fadiga
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala funcional e do estado de saúde global/QVRS representa um maior nível de bem-estar e melhor capacidade de funcionamento diário.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala funcional e do estado de saúde global/QVRS representa um maior nível de bem-estar e melhor capacidade de funcionamento diário.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala Global de Saúde/QoL
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala funcional e do estado de saúde global/QVRS representa um maior nível de bem-estar e melhor capacidade de funcionamento diário.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Função Funcional
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala funcional e do estado de saúde global/QVRS representa um maior nível de bem-estar e melhor capacidade de funcionamento diário.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Funcionamento Emocional
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala funcional e do estado de saúde global/QVRS representa um maior nível de bem-estar e melhor capacidade de funcionamento diário.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Funcionamento Social
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala funcional e do estado de saúde global/QVRS representa um maior nível de bem-estar e melhor capacidade de funcionamento diário.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Dor
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala Náusea/Vômito
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de constipação
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Diarréia
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Insônia
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de dispnéia
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Perda de Apetite
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala de sintomas/item representa um alto nível de problema sintomático.
Linha de base e dia 29
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30) Subescala de Dificuldades Financeiras
Prazo: Linha de base e dia 29
  • A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
  • O EORTC QLQ-C30 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de um único item.
  • Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma mudança de 10 pontos na pontuação é considerada uma mudança significativa na QVRS.
  • A pontuação mais alta da escala funcional e do estado de saúde global/QVRS representa um maior nível de bem-estar e melhor capacidade de funcionamento diário.
Linha de base e dia 29
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada pela subescala FACT-Lym
Prazo: Linha de base e dia 29
A Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Linfoma (FACT-Lym) consiste na escala FACT-Geral e uma subescala de preocupações adicionais específicas do linfoma (LYM) de 15 itens. Esta escala aborda sintomas e limitações funcionais que são importantes para pacientes com linfoma. Os itens LYM são pontuados em uma escala de resposta de 0 ("Nada") a 4 ("Muito"). Os itens são agregados em uma única pontuação em uma escala de 0 a 60.
Linha de base e dia 29
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Avaliada pelo Instrumento EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e dia 29
A Escala Europeia de Qualidade de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde. A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são codificadas de modo que '1' indique nenhum problema e '5' indique o problema mais sério. As respostas para as 5 dimensões são combinadas em um número de 5 dígitos. Esses estados de integridade são convertidos em um único valor de índice usando o método crosswalk para o valor EQ-5D-3L definido no Reino Unido (Reino Unido). Os estados de saúde EQ-5D-5L variaram de -0,594 para o pior (55555) a 1 para o melhor (11111). e valores negativos representando valores piores do que mortos. Uma mudança de 0,08 é considerada uma mudança clinicamente significativa na utilidade da saúde.
Linha de base e dia 29
Número de dias de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Desde a primeira dose após a infusão de JCAR017 até aproximadamente 24 meses
Número de dias de internação na UTI.
Desde a primeira dose após a infusão de JCAR017 até aproximadamente 24 meses
Número de dias de internação em unidades de terapia não intensiva (UTI)
Prazo: Desde a primeira dose após a infusão de JCAR017 até aproximadamente 24 meses
Número de dias de internação fora da UTI.
Desde a primeira dose após a infusão de JCAR017 até aproximadamente 24 meses
O número de participantes que foram hospitalizados por eventos adversos, profilaxia, outros
Prazo: Desde a primeira dose após a infusão de JCAR017 até aproximadamente 24 meses
O tempo de internação foi relatado por até 24 meses após a infusão de liso-cel. Os motivos de internação incluem eventos adversos, profilaxia e outros. Eventos adversos foram relatados até 90 dias após a infusão de liso-cel.
Desde a primeira dose após a infusão de JCAR017 até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 017006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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