Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) als tweedelijnstherapie (TRANSCEND-PILOT-017006)

28 november 2023 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Een fase 2-studie van Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) als tweedelijnstherapie bij volwassen patiënten met agressieve B-cel-NHL (017006)

Dit is een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van lisocabtagene maraleucel (JCAR017) te bepalen bij volwassen proefpersonen die een terugval hebben gehad van of refractair zijn voor een enkele lijn immunochemotherapie voor agressieve B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL) en komen niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie (op basis van leeftijd, prestatiestatus en/of comorbiditeit). Proefpersonen zullen worden behandeld met lisocabtagene maraleucel en gedurende 2 jaar worden gevolgd op het gebied van veiligheid, farmacokinetiek en biomarkers, ziektestatus, kwaliteit van leven en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 0055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van recidiverend of refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom met de volgende histologie bij recidief: diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), niet anders gespecificeerd (NOS; de novo of getransformeerd folliculair lymfoom [tFL]), hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen met DLBCL-histologie (double/triple hit lymphoma [DHL/THL]) en folliculair lymfoom Graad 3B volgens WHO 2016-classificatie
  • Eerdere behandeling moet behandeling omvatten met een enkele lijn chemo-immunotherapie die een anthracycline en een op CD20 gericht middel bevat
  • Proefpersonen moeten worden geacht niet in aanmerking te komen voor zowel hooggedoseerde chemotherapie als hematopoëtische stamceltransplantatie (op basis van leeftijd, prestatiestatus en/of comorbiditeiten), terwijl ze ook een adequate orgaanfunctie hebben voor behandeling met CAR-T-cellen.
  • Positronemissietomografie (PET) -positieve ziekte
  • Histologische bevestiging van diagnose bij laatste terugval. Er moet voldoende tumormateriaal beschikbaar zijn voor centrale bevestiging van de diagnose, anders is een nieuwe tumorbiopsie verplicht.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, of 1, of 2
  • Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure (perifere lijn of chirurgisch geplaatste lijn)
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen geen bloed, organen, sperma en eicellen te doneren voor gebruik bij andere personen gedurende ten minste 1 jaar na chemotherapie voor lymfodepletie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met alleen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit (opmerking: proefpersonen met secundaire CZS-aantasting zijn toegestaan ​​in de studie)
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet in remissie is geweest.
  • Eerdere behandeling met CD19-gerichte therapie, met uitzondering van eerdere behandeling met lisocabtagene maraleucel in dit protocol voor proefpersonen die herbehandeling ondergaan
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening
  • Geschiedenis van of actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op het moment van screening
  • Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling op het moment van leukaferese of toediening van lisocabtagene maraleucel
  • Geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association, cardiale angioplastiek of stenting, myocardinfarct, onstabiele angina of andere klinisch significante hartziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersoon voldoet niet aan de in het protocol gespecificeerde uitwasperiodes voor eerdere behandelingen
  • Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Progressieve vasculaire tumorinvasie, trombose of embolie
  • Veneuze trombose of embolie kan niet worden behandeld met een stabiel regime van antistolling
  • Ongecontroleerde medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Lisocabtagene maraleucel zal in een dosis van 100×10^6 CAR+ T-cellen (50×10^6 CD8+ CAR+ T-cellen en 50×10^6 CD4+ CAR+ T-cellen) intraveneus worden toegediend in een enkelvoudig dosisschema op dag 1 ( tussen 2 en 7 dagen na voltooiing van chemotherapie voor lymfodepletie).
Biologisch: lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel zal worden toegediend als een enkele dosis intraveneuze (IV) injectie
Andere namen:
  • JCAR017
  • liso-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, einde van de studie, de start van een andere antikankertherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (tot ongeveer 24 maanden)

Algehele responspercentage is het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van ofwel volledige respons (CR) of gedeeltelijke redenen (PR) op basis van de beoordeling door de Independent Review Committee (IRC) geregistreerd vanaf het moment van JCAR017-behandeling tot ziekteprogressie, einde van de studie, de start van een andere antikankertherapie of JCAR017-herbehandeling.

CR = Score 1, 2 of 3 met of zonder restmassa op de 5-puntsschaal voor positronemissietomografie (PET 5PS). Een score van 3 bij veel patiënten duidt op een goede prognose met standaardbehandeling.

PR = Score 4 of 5b met verminderde opname in vergelijking met de basislijn en resterende massa('s) van elke grootte.

PET 5PS = 1- geen opname boven achtergrond; 2- opname ≤ mediastinum; 3- opname > mediastinum maar ≤ lever; 4- opname matig > lever; 5- opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; X- nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, einde van de studie, de start van een andere antikankertherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (tot ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met enige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon vanaf het begin van de producttoediening tot en met 90 dagen na de producttoediening. Bijwerkingen die optraden na de start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of herbehandeling van het product werden niet beschouwd als product-TEAE. AE's worden ingedeeld volgens de richtlijnen van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.03) (NCI CTCAE), waarbij graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend en 5 = dood.
Van de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologische laboratoriumresultaten: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in hematologielaboratoriumanalyse. Inclusief hemoglobine. Baseline is de laatste waarneming die is verzameld vóór of op de datum van infusie van het product.
Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline van laboratoriumresultaten voor hematologie: leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in hematologielaboratoriumanalyse. Omvat leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes. Baseline is de laatste waarneming die is verzameld vóór of op de datum van infusie van het product.
Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline van laboratoriumresultaten voor scheikunde: albumine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in scheikundelaboratoriumanalyse. Bevat albumine. Baseline is de laatste waarneming die is verzameld vóór of op de datum van infusie van het product.
Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline van laboratoriumresultaten voor chemie: alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in scheikundelaboratoriumanalyse. Omvat alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en lactaatdehydrogenase. Baseline is de laatste waarneming die is verzameld vóór of op de datum van infusie van het product.
Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van de basislijn van chemische laboratoriumresultaten: bilirubine, creatinine, directe bilirubine, uraat
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in scheikundelaboratoriumanalyse. Omvat bilirubine, creatinine, directe bilirubine en uraat. Baseline is de laatste waarneming die is verzameld vóór of op de datum van infusie van het product.
Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van de basislijn van chemische laboratoriumresultaten: calcium gecorrigeerd, magnesium, fosfaat, kalium, natrium
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in scheikundelaboratoriumanalyse. Bevat calcium gecorrigeerd, magnesium, fosfaat, kalium en natrium. Baseline is de laatste waarneming die is verzameld vóór of op de datum van infusie van het product.
Basislijn en dag 29
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, einde van studie, de start van een andere antikankertherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (tot ongeveer 24 maanden)

Het percentage complete respons (CRR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) op basis van de beoordeling door de Independent Review Committee (IRC) geregistreerd vanaf het moment van behandeling met JCAR017 tot ziekteprogressie, het einde van studie, de start van een andere antikankertherapie of JCAR017-herbehandeling.

CR = Score 1, 2 of 3 met of zonder restmassa op de 5-puntsschaal voor positronemissietomografie (PET 5PS). Een score van 3 bij veel patiënten duidt op een goede prognose met standaardbehandeling.

PET 5PS = 1- geen opname boven achtergrond; 2- opname ≤ mediastinum; 3- opname > mediastinum maar ≤ lever; 4- opname matig > lever; 5- opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; X- nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, einde van studie, de start van een andere antikankertherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (tot ongeveer 24 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 24 maanden

De duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste volledige respons (CR) of partiële respons (PR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

CR = Score 1, 2 of 3 op de 5-puntsschaal van de positronemissietomografie (PET 5PS). Een score van 3 duidt op een goede prognose met standaardbehandeling.

PR = Score 4 of 5b met verminderde opname in vergelijking met de basislijn en resterende massa('s) van elke grootte.

PD = Score 4 of 5b op PET 5PS met een toename in opname-intensiteit ten opzichte van baseline en/of nieuwe fluorodeoxyglucose-gretige foci consistent met lymfoom bij tussentijdse beoordeling of beoordeling aan het einde van de behandeling.

PET 5PS = 1 - geen opname boven achtergrond; 2-opname ≤ mediastinum; 3-opname > mediastinum maar ≤ lever; 4-opname matig > lever; 5-opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; X- nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DOR) bij deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 24 maanden

DOR voor deelnemers met de beste algehele respons van CR werd gedefinieerd als de tijd vanaf documentatie van de eerste respons (of CR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De eerste documentatie van CR/PR is de laatste van alle data van vereiste metingen om de respons vast te stellen. De progressiedatum is de vroegste datum van alle beoordelingen die hebben geleid tot een responsbeoordeling van PD.

CR = Score 1, 2 of 3 op de 5-puntsschaal van de positronemissietomografie (PET 5PS). Een score van 3 duidt op een goede prognose met standaardbehandeling.

PD = Score 4 of 5b op PET 5PS met een toename in opname-intensiteit ten opzichte van baseline en/of nieuwe fluorodeoxyglucose-gretige foci consistent met lymfoom bij tussentijdse beoordeling of beoordeling aan het einde van de behandeling.

PET 5PS = 1 - geen opname boven achtergrond; 2-opname ≤ mediastinum; 3-opname > mediastinum maar ≤ lever; 4-opname matig > lever; 5-opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; X- nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot progressieve ziekte (PD) of overlijden (tot ongeveer 24 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van JCAR017 tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Kaplan-Meier (KM) methodologie zal worden gebruikt om PFS te analyseren.

PD = Score 4 of 5b op de 5-puntsschaal van de positronemissietomografie (PET 5PS) met een toename van de opname-intensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde en/of nieuwe fluorodeoxyglucose-enthousiaste foci consistent met lymfoom bij tussentijdse beoordeling of beoordeling aan het einde van de behandeling.

PET 5PS = 1- geen opname boven achtergrond; 2- opname ≤ mediastinum; 3- opname > mediastinum maar ≤ lever; 4- opname matig > lever; 5- opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; X- nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom.
Van eerste dosis tot progressieve ziekte (PD) of overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, progressieve ziekte (PD) of het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker (tot ongeveer 24 maanden)

EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van JCAR017 tot de vroegste van de volgende gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, progressieve ziekte (PD) of het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker. Kaplan-Meier (KM) methodologie zal worden gebruikt om EFS te analyseren.

PD = Score 4 of 5b op PET 5PS met een toename in opname-intensiteit ten opzichte van baseline en/of nieuwe fluorodeoxyglucose-gretige foci consistent met lymfoom bij tussentijdse beoordeling of beoordeling aan het einde van de behandeling.

PET 5PS = 1 - geen opname boven achtergrond; 2-opname ≤ mediastinum; 3-opname > mediastinum maar ≤ lever; 4-opname matig > lever; 5-opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; X- nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom.
Van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, progressieve ziekte (PD) of het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker (tot ongeveer 24 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de JCAR017-infusie tot de datum van overlijden. Kaplan-Meier (KM) methodologie zal worden gebruikt om OS te analyseren.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
PK-parameters van JCAR017 in bloed zoals beoordeeld door qPCR: Cmax
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot maximaal 24 maanden

Farmacokinetische (PK) analyses waren gebaseerd op kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).

Cmax = Maximale waargenomen bloedconcentratie.
Van de eerste dosis tot maximaal 24 maanden
PK-parameters van JCAR017 in bloed zoals beoordeeld door qPCR: Tmax
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot maximaal 24 maanden
Farmacokinetische (PK) analyses waren gebaseerd op kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Tmax = tijd van maximaal waargenomen bloedconcentratie.
Van de eerste dosis tot maximaal 24 maanden
PK-parameters van JCAR017 in bloed zoals beoordeeld door qPCR: AUC (0-28)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot maximaal 24 maanden
Farmacokinetische (PK) analyses waren gebaseerd op kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). AUC (0-28) = Oppervlakte onder de curve voor concentratie.
Van de eerste dosis tot maximaal 24 maanden
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subschaal vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Symptoomschaal/item hogere score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Physical Functioning Subscale
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Functionele schaal en globale gezondheidsstatus/HRQoL hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen om dagelijks te functioneren.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Cognitive Functioning Subscale
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Functionele schaal en globale gezondheidsstatus/HRQoL hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen om dagelijks te functioneren.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Global Health/QoL Subscale
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Functionele schaal en globale gezondheidsstatus/HRQoL hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen om dagelijks te functioneren.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Role Functioning Subscale
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Functionele schaal en globale gezondheidsstatus/HRQoL hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen om dagelijks te functioneren.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subschaal emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Functionele schaal en globale gezondheidsstatus/HRQoL hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen om dagelijks te functioneren.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Social Functioning Subscale
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Functionele schaal en globale gezondheidsstatus/HRQoL hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen om dagelijks te functioneren.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subschaal pijn
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Symptoomschaal/item hogere score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subschaal Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Symptoomschaal/item hogere score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subschaal constipatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Symptoomschaal/item hogere score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subschaal Diarree
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Symptoomschaal/item hogere score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Insomnia Subscale
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Symptoomschaal/item hogere score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Dyspnoe-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Symptoomschaal/item hogere score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Subschaal eetlustverlies
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Symptoomschaal/item hogere score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Basislijn en dag 29
Gemiddelde score in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Financiële problemen Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
  • De EORTC QLQ-C30 is een schaal met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
  • Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een verandering van 10 punten in de score wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in HRQoL.
  • Functionele schaal en globale gezondheidsstatus/HRQoL hogere schaalscore vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen om dagelijks te functioneren.
Basislijn en dag 29
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld door de FACT-Lym-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
De Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) bestaat uit de FACT-Algemene schaal en een 15-item lymfoom-specifieke aanvullende zorgen subschaal (LYM). Deze schaal richt zich op symptomen en functionele beperkingen die belangrijk zijn voor lymfoompatiënten. De LYM-items worden gescoord op een antwoordschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Zeer veel"). Items worden samengevoegd tot een enkele score op een schaal van 0-60.
Basislijn en dag 29
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld door het EuroQol Instrument EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
De European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) beoordeelt de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezondheid wordt gedefinieerd in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden zijn zo gecodeerd dat een '1' geen probleem aangeeft en een '5' het ernstigste probleem. De antwoorden voor de 5 dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferig getal. Deze gezondheidsstatussen worden geconverteerd naar een enkele indexwaarde met behulp van de crosswalk-methode naar de EQ-5D-3L-waarde die is ingesteld vanuit het Verenigd Koninkrijk (VK). De EQ-5D-5L-gezondheidstoestanden varieerden van -0,594 voor de slechtste (55555) tot 1 voor de beste (11111) voor de UK-waardeset met een optimale gezondheidstoestand krijgt een score van 1,00 toegewezen, overlijden krijgt een score van 0,00 en negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als erger dan dood. Een verandering van 0,08 wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verandering in gezondheidsnut.
Basislijn en dag 29
Aantal opnamedagen op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis na infusie van JCAR017 tot ongeveer 24 maanden
Het aantal IC-opnamedagen.
Vanaf de eerste dosis na infusie van JCAR017 tot ongeveer 24 maanden
Aantal niet-intensive care unit (ICU) opnamedagen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis na infusie van JCAR017 tot ongeveer 24 maanden
Aantal niet-IC-opnamedagen.
Vanaf de eerste dosis na infusie van JCAR017 tot ongeveer 24 maanden
Het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor bijwerkingen, profylaxe, andere
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis na infusie van JCAR017 tot ongeveer 24 maanden
De duur van het ziekenhuisverblijf werd gerapporteerd tot 24 maanden na de liso-cel-infusie. Redenen voor ziekenhuisopname zijn bijwerkingen, profylaxe en andere. Bijwerkingen werden gemeld tot 90 dagen na infusie van liso-cel.
Vanaf de eerste dosis na infusie van JCAR017 tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op lisocabtagene maraleucel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren