评估 AMX0035 治疗阿尔茨海默病的安全性和生物活性的研究 (PEGASUS)

纳入标准：

1. 55-89 岁，包括男性或女性
2. 根据 2011 NIA-AA 工作组标准，诊断为“疑似阿尔茨海默病”或轻度认知障碍（遗忘症或遗忘症加其他），生物标志物表明该综合征由 AD 引起的可能性为中度或高度
3. MoCA 8 - 26 包括在内
4. 能够用英语读写足以完成所有学习程序
5. 老年抑郁量表
6. 愿意并能够完成所有评估和学习程序
7. 未怀孕、未哺乳或有生育能力（女性必须绝经后 >2 年或手术绝育）
8. 研究伙伴每周至少有两天与愿意陪同患者就诊并填写合作伙伴研究表的患者接触
9. 对牛磺熊去氧胆酸或苯丁酸没有已知的超敏反应
10. 必须具有支持 AD 的先前生物标志物作为认知衰退的潜在病理学，其中可能包括淀粉样蛋白 PET、CSF AD 生物标志物、FDG-PET 或 vMRI 扫描
11. 如果服用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，剂量在基线前稳定 3 个月

排除标准：

1. 除了疑似 AD 以外的任何中枢神经系统疾病，例如临床中风、脑肿瘤、正常压力脑积水、多发性硬化症、伴有持续性神经认知缺陷或主诉的严重头部外伤、帕金森病、额颞叶痴呆或其他神经退行性疾病
2. 异常肝功能定义为 AST 和/或 ALT > 正常上限的 3 倍
3. 肾功能不全定义为血清肌酐 > 正常上限的 1.5 倍
4. 胆囊切除术或胆道疾病史
5. 临床上显着的不稳定医疗状况（除 AD 外），现场调查员认为如果他们参加研究，他们将对参与者构成风险

6. 任何接受 MRI 检查的禁忌症，例如：

   1. 心脏起搏器或起搏器导线的历史
   2. 体内金属颗粒
   3. 头部血管夹
   4. 人工心脏瓣膜
   5. 严重的幽闭恐惧症阻碍了参与影像学研究的能力
7. 严重的活动性或慢性精神疾病（例如 抑郁症、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症）基线前一年内
8. 任何显着的神经发育障碍
9. 当前的自杀意念或基线五年内的自杀未遂史，或根据现场调查员的判断，筛选和基线 C-SSRS 发生重大变化
10. 过去两年内有酒精或其他物质滥用或依赖史
11. 现场调查员酌情决定可能影响研究安全性或依从性的任何重大全身性疾病或医疗状况
12. B12、TSH 或其他可能导致认知功能障碍的常见实验室参数的实验室异常
13. 当前使用具有可能有害地影响认知的精神活性药物（例如，抗胆碱能药、中枢作用抗组胺药、抗精神病药、镇静催眠药、抗焦虑药）
14. 从基线访问前三个月（84 天）开始和整个研究期间，禁止使用正在使用或评估的任何小分子研究疗法来治疗 AD。
15. 从基线访问前一年（365 天）开始和整个研究期间，禁止使用任何免疫疗法研究疗法。
16. 在基线访问前一个月（28 天）和试验期间使用其他研究药物。