使用纳武利尤单抗维持治疗改善高危侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的预后 (NivoM)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的成年患者。
2. 组织学证实的 DLBCL、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤或世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准 4 定义的任何其他侵袭性 B 细胞淋巴瘤，IPI 为 3 或以上，完成至少 6 个周期的含有 R-蒽环类药物的方案，并且根据 PETCT 的卢加诺标准 45，完全缓解。

3. 血液学实验室值必须在以下限制范围内：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3，与生长因子支持无关
   2. 血小板≥100,000/mm3 独立于输血支持。

4. 生化值在以下范围内：

   1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
   2. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，除非增加是由于吉尔伯特综合征或非肝源性引起的

   3. 血清肌酐≤ 2 x ULN 或估计肾小球滤过率 (Cockroft-Gault)

      • 40 毫升/分钟/1.73 平方米
5. 有生育能力的女性和性活跃的男性必须在研究期间和研究后采用高效的节育方法，并符合当地关于对参与临床试验的受试者使用节育方法的规定。 男性必须同意在研究期间和之后不捐献精子。 对于女性，这些限制适用于研究药物最后一剂后 1 个月。 对于男性，这些限制适用于研究药物最后一剂后的 3 个月。
6. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）或尿妊娠试验。 怀孕或哺乳期妇女不符合本研究的资格。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1。
8. 签署（或其法律上可接受的代表必须签署）一份知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，包括生物标志物，并愿意参与研究。

排除标准：

1. 在完成基于 R-蒽环类药物的一线治疗后，未达到卢加诺标准所定义的 CR 的患者。
2. 先前接受过任何复发/难治性疾病治疗的患者。
3. 在开始第一次 nivolumab 输注后 4 周内进行过大手术。
4. 既往接受过 nivolumab 或任何其他 PD-1 或​​ PD-L1/2 抑制剂治疗。
5. 先前的同种异体干细胞移植。
6. 已知中枢神经系统淋巴瘤。
7. 具有临床意义的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病。
8. 有临床意义的肺部疾病。
9. 在注册后 4 周内接种了减毒活疫苗。
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
11. 活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染或任何需要静脉内 (IV) 抗生素的不受控制的活动性全身感染。 乙型肝炎核心抗原 (HBC) 阳性以及 HBs 阳性、HBcore 阳性 HBs 阴性患者将不符合资格。
12. 研究者认为可能危及受试者安全的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍。
13. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的情况，则允许受试者参加。
14. 在研究药物给药前至少 2 周内，也必须不需要免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松当量）。

15. 诊断或治疗除 DLBCL 以外的恶性肿瘤，以下情况除外：

    1. 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，入组前 3 年无活动性疾病
    2. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑，无疾病证据。
    3. 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗。