二甲双胍降低子宫内膜癌细胞增殖标志物的有效性比较
2020年1月7日 更新者：Rajavithi Hospital
二甲双胍降低子宫内膜癌细胞增殖标志物的作用：一项随机双盲安慰剂对照试验
比较二甲双胍与安慰剂在子宫内膜癌细胞子宫切除术前 4 周降低子宫内膜肿瘤增殖标志物 Ki-67 表达的有效性。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌是最常见的妇科癌症之一。
子宫内膜癌 (EC) 的临床前研究表明，二甲双胍可通过抑制 PI3K-AKT-mTOR 来减少细胞增殖。
研究人员检验了短期术前二甲双胍减少子宫内膜癌细胞增殖的假设。
然而，没有高质量的证据支持二甲双胍降低子宫内膜癌增殖标志物的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受完整手术分期并同意参与本研究的子宫内膜癌女性
排除标准：
- 没有 1 型和 2 型糖尿病的女性
- 对双胍过敏的女性
- 服用降糖药的女性
- GFR <45 ml/min/1.73 的女性 平方米
- 有子宫内膜癌 3 期或 4 期证据的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二甲双胍
参与者将在子宫切除术前 4 周每天服用二甲双胍 850 毫克 1 片
|
常规强度二甲双胍（850 毫克/片）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在子宫切除术前 4 周每天吃 1 片安慰剂（形状、大小、颜色相同）
|
模拟二甲双胍的淀粉基安慰剂 850 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜肿瘤中Ki-67表达的变化
大体时间：4周
|
子宫切除术前 4 周服用二甲双胍可降低子宫内膜肿瘤中 Ki-67 的表达。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜肿瘤分级变化
大体时间：4周
|
子宫切除术前 4 周服用二甲双胍可降低子宫内膜肿瘤的分级。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸二甲双胍 850 毫克的临床试验
-
Eisai Inc.完全的软组织肉瘤美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 阿根廷, 以色列, 波兰, 罗马尼亚, 大韩民国, 加拿大, 荷兰, 澳大利亚, 新西兰, 新加坡, 巴西, 俄罗斯联邦, 奥地利, 泰国, 意大利, 捷克语, 丹麦
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...完全的
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
-
AET Laboratories Private Limited完全的确定美联储条件下的生物等效性