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Vergleich der Wirksamkeit von Metformin beim Abklingen des proliferativen Markers in Endometriumkrebszellen

7. Januar 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirkung von Metformin auf den Rückgang des proliferativen Markers in Endometriumkrebszellen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von Metformin im Vergleich zu Placebo bei der Verminderung der Expression des proliferativen Markers Ki-67 in Endometriumtumoren bei 4-wöchiger Gabe vor der Hysterektomie in Endometriumkrebszellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist eine der häufigsten gynäkologischen Krebserkrankungen. Präklinische Studien bei Endometriumkarzinomen (EC) zeigen, dass Metformin die Zellproliferation durch PI3K-AKT-mTOR-Hemmung reduziert. Die Forscher testeten die Hypothese, dass die kurzzeitige präoperative Gabe von Metformin die Zellproliferation bei Endometriumkarzinomen reduziert. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertige Evidenzbasis, die die Wirksamkeit von Metformin beim Absterben proliferativer Marker bei Endometriumkarzinomen unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Endometriumkarzinom, die sich einem vollständigen chirurgischen Staging unterziehen und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ohne Diabetes Typ 1 und 2
  • Frauen, die an einer Biguanid-Allergie leiden
  • Frauen, die blutzuckersenkende Medikamente einnehmen
  • Frauen mit einer GFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Frauen, die Hinweise auf Endometriumkarzinom im Stadium 3 oder 4 haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Der Teilnehmer erhält 4 Wochen vor der Hysterektomie täglich 850 mg Metformin 1 Tablette
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 850 MG
Metformin in normaler Stärke (850 mg/Tab)
Andere Namen:
  • wenn überhaupt
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält 4 Wochen vor der Hysterektomie täglich 1 Tablette Placebo (gleiche Form, Größe, Farbe).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo auf Stärkebasis, hergestellt, um Metformin 850 mg nachzuahmen
Andere Namen:
  • wenn überhaupt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ki-67-Expression im Endometriumtumor
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verabreichung von Metformin reduzierte die Ki-67-Expression im Endometriumtumor, wenn es 4 Wochen vor der Hysterektomie verabreicht wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grades des Endometriumtumors
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verabreichung von Metformin verringerte den Grad des Endometriumtumors, wenn es 4 Wochen vor der Hysterektomie verabreicht wurde.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rjmetformin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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