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Comparación de la eficacia de la metformina para la disminución del marcador proliferativo en células de cáncer de endometrio

7 de enero de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital

Efecto de la metformina para la disminución del marcador proliferativo en células de cáncer de endometrio: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Comparación de la eficacia de metformina versus placebo para disminuir la expresión del marcador proliferativo Ki-67 en tumores de endometrio cuando se administra durante 4 semanas antes de la histerectomía en células de cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de endometrio es uno de los cánceres ginecológicos más comunes. Los estudios preclínicos en cáncer de endometrio (CE) muestran que la metformina reduce la proliferación celular mediante la inhibición de PI3K-AKT-mTOR. Los investigadores probaron la hipótesis de que la metformina prequirúrgica a corto plazo reduce la proliferación celular en el cáncer de endometrio. Sin embargo, ninguna base de evidencia de buena calidad respalda la efectividad de la metformina para disminuir el marcador proliferativo en el cáncer de endometrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de endometrio que se someten a una estadificación quirúrgica completa y acceden a participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sin diabetes tipo 1 y 2
  • Mujeres que tienen alergia Biguanida
  • Mujeres que toman medicamentos hipoglucemiantes
  • Mujeres que tienen FG <45 ml/min/1,73 m2
  • Mujeres que tienen evidencia de cáncer de endometrio en etapa 3 o 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metformina
La participante consumirá 850 mg de metformina, 1 tableta al día, 4 semanas antes de la histerectomía.
Droga: Clorhidrato de Metformina 850 MG
Metformina de concentración regular (850 mg/tab)
Otros nombres:
  • Si alguna
Comparador de placebos: placebo
El participante comerá placebo (misma forma, tamaño, color) 1 pestaña al día, 4 semanas antes de la histerectomía
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo a base de almidón fabricado para imitar Metformin 850 mg
Otros nombres:
  • Si alguna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de expresión de Ki-67 en tumor endometrial
Periodo de tiempo: 4 semanas
la administración de metformina redujo la expresión de Ki-67 en el tumor endometrial cuando se administró durante 4 semanas antes de la histerectomía.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de grado en tumor endometrial
Periodo de tiempo: 4 semanas
la administración de metformina redujo el grado del tumor endometrial cuando se administró durante 4 semanas antes de la histerectomía.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rjmetformin

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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