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Microscopia Endoscópica Confocal para Detecção de Câncer Gástrico em Estágio Inicial em Indivíduos com Síndrome de Câncer Gástrico Difuso Hereditário

17 de junho de 2021 atualizado por: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II avaliando a microscopia endoscópica confocal para detecção de câncer gástrico em estágio inicial em indivíduos com síndrome de câncer gástrico difuso hereditário

Fundo:

Pessoas com síndrome de câncer gástrico hereditário correm maior risco de contrair câncer no estômago. Essas pessoas devem fazer endoscopias e biópsias regulares para verificar se há câncer, se optarem por manter o estômago. Os pesquisadores querem ver se podem melhorar a detecção do câncer por endoscopia. Endoscopias aprimoradas podem detectar melhor os sinais precoces de câncer em pessoas com essa síndrome.

Objetivo:

Para ver se um pequeno microscópio conectado a um endoscópio para inspecionar o revestimento do estômago é melhor do que a endoscopia regular para encontrar os primeiros sinais de câncer no estômago.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais com histórico pessoal ou familiar de síndrome de câncer gástrico hereditário ou com uma mutação conhecida por causar câncer gástrico

Projeto:

Os participantes serão selecionados por telefone ou pessoalmente com:

  • Histórico médico pessoal e familiar
  • Revisão de seus registros médicos

Os participantes farão um exame físico. Em seguida, eles serão colocados sob anestesia geral. Eles farão uma endoscopia. Um tubo iluminado será inserido na boca e descerá até o estômago. Primeiro, o dispositivo padrão será usado. Em seguida, os participantes serão injetados com fluoresceína. Este é um agente de contraste. Em seguida, o microscópio será adicionado ao tubo e a avaliação endoscópica do estômago será repetida. Durante o procedimento, serão feitas biópsias de diferentes áreas do estômago. Os participantes serão observados por algumas horas após o procedimento.

Cerca de 14 dias após a endoscopia, os participantes serão solicitados a retornar à clínica para uma visita de acompanhamento. Esta visita também pode ser realizada por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

A síndrome do câncer gástrico difuso hereditário (HDGC) é causada por uma mutação germinativa no gene da caderina 1 (CDH1). Os portadores desta mutação têm um risco de 56-70% de desenvolver adenocarcinoma gástrico ao longo da vida. As diretrizes internacionais atuais recomendam a triagem endoscópica de portadores da mutação CDH1, que consiste em biópsias sistemáticas de um estômago aparentemente normal. No entanto, esta abordagem carece de sensibilidade suficiente para detectar focos intramucosos de células em anel de sinete (SRC), que são patognomônicos da síndrome HDGC. O objetivo do estudo atual é utilizar a microscopia endoscópica confocal (CEM) para triagem da mucosa gástrica nesta população de alto risco.

Objetivo:

Determine se a microscopia endoscópica confocal (CEM) proporcionará maior sensibilidade para a detecção de focos de células em anel de sinete (SRC) em portadores de mutação germinativa CDH1.

Elegibilidade:

Portadores de mutação germinativa CDH1 ou aqueles que atendem aos critérios clínicos para teste de HDGC, mas tiveram resultado negativo para uma mutação genética CDH1 ou aqueles que têm outras mutações germinativas suspeitas ou relatadas como associadas a HDGC (por exemplo, Catenina Alfa 1 (CTNNA1).

Projeto:

Fase II, estudo de instituição única de CEM para detecção de focos de SRC intramucoso em comparação com o procedimento de mapeamento gástrico sistemático atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Pacientes com mutação germinativa da Caderina-1 (CDH1) conhecida por ser patogênica ou provavelmente patogênica, que também pode ser classificada como "significativa" ou "provavelmente significativa" (pacientes com variantes de "significado incerto" são excluídos)

ou

-Pacientes com mutações germinativas de Catenina Alfa 1 (CTNNA1) e parceiro e localizador de câncer de mama 2 (BRCA2) (PALB2) suspeitas ou relatadas como associadas à síndrome de câncer gástrico difuso hereditário (HDGC).

ou

  • Na ausência de uma mutação germinativa CDH1, os pacientes devem atender aos critérios clínicos para testes genéticos devido a uma história sugestiva de síndrome de câncer gástrico difuso hereditário (HDGC)
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Fisiologicamente apto a realizar endoscopia digestiva alta.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • As mulheres grávidas são elegíveis durante o segundo trimestre de gravidez se clinicamente indicadas para avaliação de câncer.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Uso atual de medicação anticoagulante terapêutica
  • Distúrbio hemorrágico conhecido ou trombocitopenia.
  • Angina instável ou infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses)
  • Qualquer contra-indicação clínica à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1/Braço 1 - Endoscopia superior com luz branca e microscopia endoscópica confocal
Endoscopia superior com luz branca e microscopia endoscópica confocal
Dispositivo: Endoscópio+microscópio Cellvizio(R) 100
Os pacientes serão submetidos a endoscopia digestiva alta com luz branca. Além disso, durante esta endoscopia, os pacientes serão submetidos a Microscopia Endoscópica Confocal (CEM) usando a sonda Cellvizio (Mauna Kea Technologies) para escanear as mesmas zonas anatômicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com microscopia endoscópica confocal detectável (CEM) com maior sensibilidade para detecção de células em anel de sinete (SRC) Focos em portadores de mutação germinativa da caderina-1 (CDH1) em comparação com o método atual de endoscopia de luz branca padrão
Prazo: 14 dias

A sensibilidade para a detecção de focos SRC em portadores de mutação germinativa CDH1 foi avaliada por microscopia endoscópica confocal (CEM) em comparação com o método atual de endoscopia de luz branca padrão.

A sensibilidade em CEM e WLE é definida como a porcentagem de participantes com câncer detectável na biópsia endoscópica.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que têm focos de células em anel de sinete (SRC) não identificados por microscopia endoscópica confocal (CEM)
Prazo: Data da inscrição até a data da gastrectomia profilática, aproximadamente 6 meses ou uma média de 1 mês até 12 meses.
Nos participantes que optam por se submeter a gastrectomia total profilática com análise patológica permanente, a taxa de falsos negativos (a fração de participantes que têm focos SRC não identificados pelas técnicas de CEM e endoscopia de luz branca) será determinada e relatada. A fração percentual de pacientes submetidos à gastrectomia total profilática com achados de focos SRC na amostra de gastrectomia representará o denominador (número) e o número de pacientes com achados negativos por CEM e White Light Endoscopy (WLE) representará o numerador (número) para gerar a taxa de detecção de falso negativo (fração) para CEM e WLE, respectivamente.
Data da inscrição até a data da gastrectomia profilática, aproximadamente 6 meses ou uma média de 1 mês até 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Data de inscrição até a data de término do estudo, aproximadamente 11 meses e 19 dias.
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
Data de inscrição até a data de término do estudo, aproximadamente 11 meses e 19 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180141
  • 18-C-0141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por 2 anos a partir da data de conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser feitas por investigadores clínicos com interesse e/ou experiência em cânceres gastrointestinais ou técnicas de vigilância endoscópica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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