Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální endoskopická mikroskopie pro detekci časného stadia rakoviny žaludku u subjektů s dědičným difuzním syndromem rakoviny žaludku

17. června 2021 aktualizováno: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II hodnotící konfokální endoskopickou mikroskopii pro detekci časného stadia rakoviny žaludku u subjektů s dědičným difuzním syndromem rakoviny žaludku

Pozadí:

Lidé s dědičným syndromem rakoviny žaludku mají zvýšené riziko vzniku rakoviny žaludku. Tito lidé by měli mít pravidelné endoskopie a biopsie ke kontrole rakoviny, pokud se rozhodnou ponechat si žaludek. Vědci chtějí zjistit, zda mohou zlepšit detekci rakoviny pomocí endoskopie. Zlepšené endoskopie by mohly lépe odhalit časné příznaky rakoviny u lidí s tímto syndromem.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda malý mikroskop připojený k endoskopu pro kontrolu žaludeční sliznice je lepší než běžná endoskopie k nalezení prvních příznaků rakoviny v žaludku.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají osobní nebo rodinnou anamnézu dědičného syndromu rakoviny žaludku nebo mají mutaci, o které je známo, že vede k rakovině žaludku

Design:

Účastníci budou prověřeni po telefonu nebo osobně:

  • Osobní a rodinná anamnéza
  • Kontrola jejich zdravotní dokumentace

Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Poté budou uvedeni do celkové anestezie. Budou mít endoskopii. Zapálená trubice se vloží do úst a půjde dolů do žaludku. Nejprve bude použito standardní zařízení. Poté bude účastníkům aplikován fluorescein. Toto je kontrastní látka. Poté se do sondy přidá mikroskop a zopakuje se endoskopické hodnocení žaludku. Během procedury budou odebrány biopsie z různých oblastí žaludku. Účastníci budou po proceduře několik hodin sledováni.

Asi 14 dní po endoskopii budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku k následné návštěvě. Tuto návštěvu je možné uskutečnit i telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Syndrom hereditárního difuzního karcinomu žaludku (HDGC) je způsoben zárodečnou mutací genu kadherinu 1 (CDH1). Nositelé této mutace mají 56-70% celoživotní riziko rozvoje adenokarcinomu žaludku. Současné mezinárodní směrnice doporučují endoskopický screening nosičů mutace CDH1, který sestává ze systematických biopsií jinak normálně vypadajícího žaludku. Tento přístup však postrádá dostatečnou citlivost pro detekci intramukózních ložisek signet ring cells (SRC), které jsou patognomické pro syndrom HDGC. Cílem této studie je využít konfokální endoskopickou mikroskopii (CEM) pro screening žaludeční sliznice u této vysoce rizikové populace.

Objektivní:

Určete, zda konfokální endoskopická mikroskopie (CEM) poskytne větší citlivost pro detekci ložisek pečetních prstenců (SRC) u nosičů zárodečné mutace CDH1.

Způsobilost:

Přenašeči zárodečné mutace CDH1 nebo ti, kteří splňují klinická kritéria pro testování HDGC, ale byli testováni na mutaci genu CDH1 negativně, nebo ti, kteří mají jiné zárodečné mutace, u nichž je podezření nebo bylo hlášeno, že jsou spojeny s HDGC (např. Catenin Alpha 1 (CTNNA1).

Design:

Fáze II, jednoinstitucionální studie CEM pro detekci intramukózních ložisek SRC ve srovnání se současným postupem systematického mapování žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti s mutací zárodečné linie Cadherinu-1 (CDH1), o které je známo, že je patogenní nebo pravděpodobně patogenní, která může být také klasifikována jako „významná“ nebo „pravděpodobně významná“ (pacienti s variantami „nejistého významu“ jsou vyloučeni)

nebo

-Pacienti s Catenin Alpha 1 (CTNNA1) a partnerem a lokalizátorem zárodečných mutací rakoviny prsu 2 (BRCA2) (PALB2), u nichž je podezření nebo bylo hlášeno, že jsou spojeny s dědičným syndromem difuzního karcinomu žaludku (HDGC).

nebo

  • V nepřítomnosti zárodečné mutace CDH1 musí pacienti splňovat klinická kritéria pro genetické testování kvůli anamnéze svědčící pro syndrom dědičného difúzního karcinomu žaludku (HDGC)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Fyziologicky schopen podstoupit horní endoskopii.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Těhotné ženy jsou způsobilé během druhého trimestru těhotenství, pokud jsou klinicky indikovány k hodnocení rakoviny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Současné použití terapeutických antikoagulačních léků
  • Známá porucha krvácivosti nebo trombocytopenie.
  • Nestabilní angina pectoris nebo nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu
  • Jakákoli klinická kontraindikace celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/rameno 1 - Horní endoskopie bílým světlem a konfokální endoskopická mikroskopie
Horní endoskopie v bílém světle a konfokální endoskopická mikroskopie
Přístroj: Endoskop + mikroskop Cellvizio(R) 100
Pacienti podstoupí horní endoskopii v bílém světle. Navíc během této endoskopie pacienti podstoupí konfokální endoskopickou mikroskopii (CEM) pomocí sondy Cellvizio (Mauna Kea Technologies) ke skenování stejných anatomických zón.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s detekovatelnou konfokální endoskopickou mikroskopií (CEM) s vyšší citlivostí pro detekci ložisek signálních prstencových buněk (SRC) v nosičích zárodečné mutace kadherinu-1 (CDH1) ve srovnání se současnou metodou standardní endoskopie bílého světla
Časové okno: 14 dní

Citlivost pro detekci ložisek SRC u nosičů zárodečné mutace CDH1 byla hodnocena konfokální endoskopickou mikroskopií (CEM) ve srovnání se současnou metodou a standardní endoskopií v bílém světle.

Senzitivita u CEM a WLE je definována jako procento účastníků s detekovatelnou rakovinou při endoskopické biopsii.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají ložiska signálních prstencových buněk (SRC), která nebyla identifikována konfokální endoskopickou mikroskopií (CEM)
Časové okno: Datum zařazení do profylaktické gastrektomie, přibližně 6 měsíců nebo v průměru 1 měsíc až 12 měsíců.
U účastníků, kteří se rozhodnou podstoupit profylaktickou totální gastrektomii s trvalou patologickou analýzou, bude stanovena a hlášena míra falešně negativních výsledků (podíl účastníků, kteří mají ložiska SRC neidentifikovaná technikami CEM a endoskopie bílého světla). Procento zlomku pacientů, kteří podstoupili profylaktickou totální gastrektomii s nálezem ložisek SRC ve vzorku z gastrektomie, bude představovat jmenovatel (počet) a počet pacientů s negativním nálezem pomocí CEM a endoskopie bílého světla (WLE) bude představovat čitatel (počet). pro generování míry falešně negativní detekce (frakce) pro CEM a WLE, v daném pořadí.
Datum zařazení do profylaktické gastrektomie, přibližně 6 měsíců nebo v průměru 1 měsíc až 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0)
Časové okno: Datum zápisu do data ukončení studia, přibližně 11 měsíců a 19 dní.
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum zápisu do data ukončení studia, přibližně 11 měsíců a 19 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180141
  • 18-C-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme sdílet protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 2 let od data ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí podávat kliničtí zkoušející se zájmem a/nebo odbornými znalostmi v oblasti gastrointestinálních rakovin nebo technik endoskopického sledování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskop + mikroskop Cellvizio(R) 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit