Microscopía endoscópica confocal para la detección de cáncer gástrico en estadio temprano en sujetos con síndrome de cáncer gástrico difuso hereditario
Estudio de fase II que evalúa la microscopía endoscópica confocal para la detección de cáncer gástrico en estadio temprano en sujetos con síndrome de cáncer gástrico difuso hereditario
Fondo:
Las personas con síndrome de cáncer gástrico hereditario tienen un mayor riesgo de tener cáncer de estómago. Estas personas deben someterse a endoscopias y biopsias periódicas para detectar cáncer si eligen conservar su estómago. Los investigadores quieren ver si pueden mejorar la detección del cáncer mediante endoscopia. Las endoscopias mejoradas podrían detectar mejor los signos tempranos de cáncer en personas con este síndrome.
Objetivo:
Para ver si un pequeño microscopio conectado a un endoscopio para inspeccionar el revestimiento del estómago es mejor que una endoscopia regular para encontrar los primeros signos de cáncer en el estómago.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que tienen antecedentes personales o familiares de un síndrome de cáncer gástrico hereditario o tienen una mutación que se sabe que provoca cáncer gástrico
Diseño:
Los participantes serán evaluados por teléfono o en persona con:
- Antecedentes médicos personales y familiares.
- Revisión de sus registros médicos.
Los participantes tendrán un examen físico. Luego se les pondrá bajo anestesia general. Tendrán una endoscopia. Se insertará un tubo iluminado en la boca y bajará hasta el estómago. En primer lugar, se utilizará el dispositivo estándar. Luego, a los participantes se les inyectará fluoresceína. Este es un agente de contraste. Luego se agregará el microscopio al tubo y se repetirá la evaluación endoscópica del estómago. Durante el procedimiento, se tomarán biopsias de diferentes áreas del estómago. Los participantes serán observados durante unas horas después del procedimiento.
Aproximadamente 14 días después de la endoscopia, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica para una visita de seguimiento. Esta visita también se puede realizar por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El síndrome de cáncer gástrico difuso hereditario (HDGC) es causado por una mutación de la línea germinal en el gen Cadherin 1 (CDH1). Los portadores de esta mutación tienen un 56-70% de riesgo de por vida de desarrollar adenocarcinoma gástrico. Las pautas internacionales actuales recomiendan la detección endoscópica de los portadores de la mutación CDH1 que consiste en biopsias sistemáticas de un estómago de apariencia normal. Sin embargo, este enfoque carece de sensibilidad suficiente para detectar focos intramucosos de células en anillo de sello (SRC), que son patognomónicos del síndrome HDGC. El objetivo del estudio actual es utilizar microscopía endoscópica confocal (CEM) para la detección de la mucosa gástrica en esta población de alto riesgo.
Objetivo:
Determinar si la microscopía endoscópica confocal (CEM) permitirá una mayor sensibilidad para la detección de focos de células en anillo de sello (SRC) en portadores de mutación de la línea germinal CDH1.
Elegibilidad:
Portadores de la mutación de la línea germinal de CDH1, o aquellos que cumplen los criterios clínicos para la prueba de HDGC pero han dado negativo para una mutación del gen CDH1 o aquellos que tienen otras mutaciones de la línea germinal sospechosas o informadas de estar asociadas con HDGC (p. Catenina Alfa 1 (CTNNA1).
Diseño:
Fase II, estudio de una sola institución de CEM para la detección de focos SRC intramucosos en comparación con el procedimiento de mapeo gástrico sistemático actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con mutación germinal de cadherina-1 (CDH1) que se sabe que es patógena o probablemente patógena, que también puede clasificarse como "significativa" o "probablemente significativa" (se excluyen los pacientes con variantes de "importancia incierta")
o
-Pacientes con mutaciones en la línea germinal de catenina alfa 1 (CTNNA1) y socio y localizador de cáncer de mama 2 (BRCA2) (PALB2) sospechosas o informadas de estar asociadas con el síndrome de cáncer gástrico difuso hereditario (HDGC).
o
- En ausencia de una mutación CDH1 de la línea germinal, los pacientes deben cumplir con los criterios clínicos para las pruebas genéticas debido a un historial que sugiera el síndrome de cáncer gástrico difuso hereditario (HDGC).
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Fisiológicamente apto para someterse a una endoscopia digestiva alta.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres embarazadas son elegibles durante el segundo trimestre del embarazo si están clínicamente indicadas para la evaluación del cáncer.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes terapéuticos
- Trastorno hemorrágico conocido o trombocitopenia.
- Angina inestable o infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses)
- Cualquier contraindicación clínica a la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1/Brazo 1 - Endoscopia superior con luz blanca y microscopía endoscópica confocal
Endoscopia superior con luz blanca y microscopia endoscópica confocal
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Los pacientes se someterán a una endoscopia superior con luz blanca.
Además, durante esta endoscopia los pacientes se someterán a Microscopía Endoscópica Confocal (CEM) utilizando la sonda Cellvizio (Mauna Kea Technologies) para escanear las mismas zonas anatómicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con microscopía endoscópica confocal detectable (CEM) con mayor sensibilidad para la detección de focos de células en anillo de sello (SRC) en portadores de mutaciones de la línea germinal de cadherina-1 (CDH1) en comparación con el método actual de endoscopia con luz blanca estándar
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La sensibilidad para la detección de focos SRC en portadores de mutación de línea germinal CDH1 se evaluó mediante microscopía endoscópica confocal (CEM) en comparación con el método actual de endoscopia con luz blanca estándar. La sensibilidad en CEM y WLE se define como el porcentaje de participantes con cáncer detectable en la biopsia endoscópica. |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tienen focos de células en anillo de sello (SRC) no identificados por microscopía endoscópica confocal (CEM)
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción a fecha de gastrectomía profiláctica, aproximadamente 6 meses o un promedio de 1 mes hasta 12 meses.
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En los participantes que eligen someterse a una gastrectomía total profiláctica con análisis patológico permanente, se determinará e informará la tasa de falsos negativos (la fracción de participantes que tienen focos SRC no identificados por CEM y técnicas de endoscopia de luz blanca).
El porcentaje de fracción de pacientes que se sometieron a gastrectomía total profiláctica con hallazgos de focos SRC en la muestra de gastrectomía representará el denominador (número) y el número de pacientes con hallazgos negativos por CEM y endoscopia con luz blanca (WLE) representará el numerador (número) para generar la tasa de detección de falsos negativos (fracción) para CEM y WLE, respectivamente.
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Fecha de inscripción a fecha de gastrectomía profiláctica, aproximadamente 6 meses o un promedio de 1 mes hasta 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 11 meses y 19 días.
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Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 11 meses y 19 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schueler SA, Gamble LA, Curtin BF, Ruff SM, Connolly M, Hannah C, Quezado M, Miettinen M, George M, Blakely AM, Hernandez JM, Heller T, Koh C, Davis JL. Evaluation of confocal laser endomicroscopy for detection of occult gastric carcinoma in CDH1 variant carriers. J Gastrointest Oncol. 2021 Apr;12(2):216-225. doi: 10.21037/jgo-20-430.
- Ruff S, Curtin B, Quezado M, Heller T, Koh C, Steinberg SM, Connolly M, Hernandez JM, Davis JL. Evaluation of confocal endoscopic microscopy for detection of early-stage gastric cancer in hereditary diffuse gastric cancer (HDGC) syndrome. J Gastrointest Oncol. 2019 Jun;10(3):407-411. doi: 10.21037/jgo.2019.01.04.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180141
- 18-C-0141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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