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Microscopie endoscopique confocale pour la détection du cancer gastrique à un stade précoce chez les sujets atteints du syndrome de cancer gastrique diffus héréditaire

17 juin 2021 mis à jour par: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II évaluant la microscopie endoscopique confocale pour la détection du cancer gastrique à un stade précoce chez des sujets atteints du syndrome de cancer gastrique diffus héréditaire

Arrière-plan:

Les personnes atteintes du syndrome de cancer gastrique héréditaire courent un risque accru de développer un cancer de l'estomac. Ces personnes devraient avoir des endoscopies et des biopsies régulières pour vérifier le cancer si elles choisissent de garder leur estomac. Les chercheurs veulent voir s'ils peuvent améliorer la détection du cancer par endoscopie. Des endoscopies améliorées pourraient mieux détecter les premiers signes de cancer chez les personnes atteintes de ce syndrome.

Objectif:

Pour voir si un petit microscope attaché à un endoscope pour inspecter la muqueuse de l'estomac est mieux qu'une endoscopie régulière pour trouver les premiers signes de cancer dans l'estomac.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de cancer gastrique héréditaire ou qui ont une mutation connue pour entraîner un cancer gastrique

Conception:

Les participants seront sélectionnés par téléphone ou en personne avec :

  • Antécédents médicaux personnels et familiaux
  • Examen de leur dossier médical

Les participants auront un examen physique. Ensuite, ils seront mis sous anesthésie générale. Ils subiront une endoscopie. Un tube éclairé sera inséré dans la bouche et descendra jusqu'à l'estomac. Tout d'abord, l'appareil standard sera utilisé. Ensuite, les participants recevront une injection de fluorescéine. Ceci est un agent de contraste. Ensuite, le microscope sera ajouté au tube et l'évaluation endoscopique de l'estomac sera répétée. Au cours de la procédure, des biopsies seront prélevées dans différentes zones de l'estomac. Les participants seront observés pendant quelques heures après la procédure.

Environ 14 jours après l'endoscopie, les participants seront invités à retourner à la clinique pour une visite de suivi. Cette visite peut également se faire par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le syndrome de cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC) est causé par une mutation germinale du gène Cadherin 1 (CDH1). Les porteurs de cette mutation ont un risque à vie de 56 à 70 % de développer un adénocarcinome gastrique. Les directives internationales actuelles recommandent le dépistage endoscopique des porteurs de la mutation CDH1 qui consiste en des biopsies systématiques d'un estomac apparemment normal. Cependant, cette approche manque de sensibilité suffisante pour détecter les foyers intramuqueux de cellules en anneau de signet (SRC), qui sont pathognomoniques du syndrome HDGC. L'objectif de la présente étude est d'utiliser la microscopie endoscopique confocale (CEM) pour le dépistage de la muqueuse gastrique dans cette population à haut risque.

Objectif:

Déterminer si la microscopie endoscopique confocale (CEM) offrira une plus grande sensibilité pour la détection des foyers de cellules en anneau de signet (SRC) chez les porteurs de mutation germinale CDH1.

Admissibilité:

Les porteurs de la mutation germinale CDH1, ou ceux qui répondent aux critères cliniques pour le test HDGC mais qui ont été testés négatifs pour une mutation du gène CDH1 ou ceux qui ont d'autres mutations germinales suspectées d'être ou signalées comme étant associées à HDGC (par ex. Caténine Alpha 1 (CTNNA1).

Conception:

Phase II, étude mono-institution du CEM pour la détection des foyers intramuqueux de SRC par rapport à la procédure actuelle de cartographie gastrique systématique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Patients présentant une mutation germinale de Cadherin-1 (CDH1) connue pour être pathogène ou probablement pathogène, qui peut également être classée comme « significative » ou « probablement significative » (les patients présentant des variantes de « signification incertaine » sont exclus)

ou

-Patients présentant des mutations germinales de la caténine alpha 1 (CTNNA1) et du partenaire et localisateur du cancer du sein 2 (BRCA2) (PALB2) suspectées d'être ou signalées comme étant associées au syndrome de cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC).

ou

  • En l'absence de mutation germinale CDH1, les patients doivent répondre aux critères cliniques de dépistage génétique en raison d'antécédents évocateurs de syndrome de cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Physiologiquement apte à subir une endoscopie haute.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les femmes enceintes sont éligibles pendant le deuxième trimestre de la grossesse si cela est cliniquement indiqué pour l'évaluation du cancer.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants thérapeutiques
  • Trouble hémorragique connu ou thrombocytopénie.
  • Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois)
  • Toute contre-indication clinique à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/Bras 1 - Endoscopie supérieure en lumière blanche et microscopie endoscopique confocale
Endoscopie supérieure en lumière blanche et microscopie endoscopique confocale
Dispositif: Endoscope+microscope Cellvizio(R) 100
Les patients subiront une endoscopie haute en lumière blanche. De plus, lors de cette endoscopie, les patients subiront une microscopie endoscopique confocale (CEM) à l'aide de la sonde Cellvizio (Mauna Kea Technologies) pour scanner les mêmes zones anatomiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une microscopie endoscopique confocale détectable (CEM) avec une plus grande sensibilité pour la détection des foyers de cellules en anneau à chevalière (SRC) dans les porteurs de mutation germinale de Cadherin-1 (CDH1) par rapport à la méthode actuelle d'endoscopie à lumière blanche standard
Délai: 14 jours

La sensibilité pour la détection des foyers SRC chez les porteurs de la mutation germinale CDH1 a été évaluée par microscopie endoscopique confocale (CEM) par rapport à la méthode actuelle et à l'endoscopie à lumière blanche standard.

La sensibilité dans CEM et WLE est définie comme le pourcentage de participants atteints d'un cancer détectable lors d'une biopsie endoscopique.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont des foyers de cellules en anneau de signet (SRC) non identifiés par la microscopie endoscopique confocale (CEM)
Délai: Date d'inscription à la date de la gastrectomie prophylactique, environ 6 mois ou une moyenne de 1 mois jusqu'à 12 mois.
Chez les participants qui choisissent de subir une gastrectomie totale prophylactique avec analyse pathologique permanente, le taux de faux négatifs (la fraction de participants qui ont des foyers de SRC non identifiés par les techniques CEM et White Light Endoscopy) sera déterminé et rapporté. Le pourcentage de fraction de patients ayant subi une gastrectomie totale prophylactique avec des découvertes de foyers de SRC dans l'échantillon de gastrectomie représentera le dénominateur (nombre) et le nombre de patients avec des résultats négatifs par CEM et White Light Endoscopy (WLE) représentera le numérateur (nombre) pour générer le taux de détection de faux négatifs (fraction) pour CEM et WLE, respectivement.
Date d'inscription à la date de la gastrectomie prophylactique, environ 6 mois ou une moyenne de 1 mois jusqu'à 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: Date d'inscription à la date d'étude, environ 11 mois et 19 jours.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date d'inscription à la date d'étude, environ 11 mois et 19 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180141
  • 18-C-0141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique.

Délai de partage IPD

Pendant 2 ans à compter de la date de fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être faites par des chercheurs cliniques ayant un intérêt et/ou une expertise dans les cancers gastro-intestinaux ou les techniques de surveillance endoscopique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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