Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale endoscopische microscopie voor detectie van maagkanker in een vroeg stadium bij proefpersonen met erfelijk diffuus maagkankersyndroom

17 juni 2021 bijgewerkt door: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie ter evaluatie van confocale endoscopische microscopie voor detectie van maagkanker in een vroeg stadium bij proefpersonen met erfelijk diffuus maagkankersyndroom

Achtergrond:

Mensen met het erfelijke maagkankersyndroom lopen een verhoogd risico om kanker in hun maag te krijgen. Deze mensen zouden regelmatig endoscopieën en biopsieën moeten ondergaan om te controleren op kanker als ze ervoor kiezen hun maag te behouden. Onderzoekers willen kijken of ze de detectie van kanker door endoscopie kunnen verbeteren. Verbeterde endoscopieën kunnen vroege tekenen van kanker bij mensen met dit syndroom beter opsporen.

Objectief:

Om te zien of een kleine microscoop die aan een endoscoop is bevestigd om de maagwand te inspecteren, beter is dan een gewone endoscopie om de eerste tekenen van kanker in de maag op te sporen.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met een persoonlijke of familiegeschiedenis van een erfelijk maagkankersyndroom of met een mutatie waarvan bekend is dat deze leidt tot maagkanker

Ontwerp:

Deelnemers worden telefonisch of persoonlijk gescreend met:

  • Persoonlijke en familiale medische geschiedenis
  • Beoordeling van hun medische dossiers

Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek. Daarna worden ze onder algehele narcose gebracht. Ze zullen een endoscopie ondergaan. Een verlichte buis wordt in de mond gestoken en gaat naar de maag. Eerst wordt het standaardapparaat gebruikt. Daarna krijgen de deelnemers fluoresceïne ingespoten. Dit is een contrastmiddel. Vervolgens wordt de microscoop aan de buis toegevoegd en wordt de endoscopische evaluatie van de maag herhaald. Tijdens de procedure worden biopsieën genomen uit verschillende delen van de maag. Deelnemers worden enkele uren na de procedure geobserveerd.

Ongeveer 14 dagen na de endoscopie wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een vervolgbezoek. Dit bezoek kan ook telefonisch plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Hereditary Diffuse Gastric Cancer (HDGC)-syndroom wordt veroorzaakt door een kiembaanmutatie in het Cadherine 1 (CDH1)-gen. Dragers van deze mutatie hebben een levenslang risico van 56-70% op het ontwikkelen van adenocarcinoom van de maag. De huidige internationale richtlijnen bevelen endoscopische screening aan van CDH1-mutatiedragers die bestaat uit systematische biopsieën van een verder normaal ogende maag. Deze aanpak mist echter voldoende gevoeligheid voor het detecteren van intramucosale foci van zegelringcellen (SRC), die pathognomonisch zijn voor het HDGC-syndroom. Het doel van de huidige studie is om confocale endoscopische microscopie (CEM) te gebruiken voor het screenen van het maagslijmvlies in deze risicopopulatie.

Objectief:

Bepaal of confocale endoscopische microscopie (CEM) een grotere gevoeligheid biedt voor de detectie van zegelringcellen (SRC) foci in dragers van CDH1-kiembaanmutaties.

Geschiktheid:

Dragers van CDH1-kiembaanmutaties, of degenen die voldoen aan de klinische criteria voor HDGC-testen, maar negatief hebben getest op een CDH1-genmutatie of degenen die andere kiembaanmutaties hebben waarvan wordt vermoed of gemeld dat ze verband houden met HDGC (bijv. Catenine alfa 1 (CTNNA1).

Ontwerp:

Fase II, studie in één instelling van CEM voor detectie van intramucosale SRC-foci in vergelijking met de huidige systematische procedure voor het in kaart brengen van de maag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten met cadherine-1 (CDH1) kiemlijnmutatie waarvan bekend is dat ze pathogeen of waarschijnlijk pathogeen zijn, die ook kunnen worden geclassificeerd als "significant" of "waarschijnlijk significant" (patiënten met varianten van "onzekere significantie" zijn uitgesloten)

of

-Patiënten met Catenin Alpha 1 (CTNNA1) en partner en lokalisator van borstkanker 2 (BRCA2) (PALB2) kiemlijnmutaties waarvan wordt vermoed of waarvan is gemeld dat ze verband houden met erfelijk diffuus maagkankersyndroom (HDGC).

of

  • Bij afwezigheid van een CDH1-mutatie in de kiembaan, moeten patiënten voldoen aan de klinische criteria voor genetische tests vanwege een voorgeschiedenis die wijst op erfelijk diffuus maagkanker (HDGC)-syndroom
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Fysiologisch in staat om bovenste endoscopie te ondergaan.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Zwangere vrouwen komen in aanmerking tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, indien klinisch geïndiceerd voor evaluatie van kanker.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Huidig ​​gebruik van therapeutische antistollingsmedicatie
  • Bekende bloedingsstoornis of trombocytopenie.
  • Instabiele angina pectoris of recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct
  • Elke klinische contra-indicatie voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Arm 1 - Bovenste witlicht-endoscopie en confocale endoscopische microscopie
Bovenste witlicht-endoscopie en confocale endoscopische microscopie
Apparaat: Endoscoop+Cellvizio(R) 100 microscoop
Patiënten ondergaan witlicht, bovenste endoscopie. Bovendien ondergaan patiënten tijdens deze endoscopie confocale endoscopische microscopie (CEM) met behulp van de Cellvizio-sonde (Mauna Kea Technologies) om dezelfde anatomische zones te scannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met detecteerbare confocale endoscopische microscopie (CEM) met grotere gevoeligheid voor detectie van zegelringcellen (SRC) Foci in cadherine-1 (CDH1) kiemlijnmutatiedragers in vergelijking met de huidige methode van standaard witlichtendoscopie
Tijdsspanne: 14 dagen

De gevoeligheid voor detectie van SRC-foci in dragers van CDH1-kiembaanmutaties werd beoordeeld met behulp van confocale endoscopische microscopie (CEM) in vergelijking met de huidige methode van en standaard witlicht-endoscopie.

Gevoeligheid in CEM en WLE wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met detecteerbare kanker bij endoscopische biopsie.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zegelringcellen (SRC) Foci niet geïdentificeerd door confocale endoscopische microscopie (CEM)
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot datum van profylactische gastrectomie, ongeveer 6 maanden of gemiddeld 1 maand tot 12 maanden.
Bij deelnemers die ervoor kiezen om profylactische totale gastrectomie met permanente pathologische analyse te ondergaan, zal het percentage fout-negatieve uitslagen (de fractie van deelnemers met SRC-foci die niet geïdentificeerd zijn door CEM en witlicht-endoscopietechnieken) worden bepaald en gerapporteerd. Het fractiepercentage van patiënten die profylactische totale gastrectomie ondergingen met bevindingen van SRC-foci in het gastrectomiemonster vertegenwoordigt de noemer (aantal) en het aantal patiënten met negatieve bevindingen door CEM en witlicht-endoscopie (WLE) vertegenwoordigt de teller (aantal) om het vals-negatieve detectiepercentage (fractie) voor respectievelijk CEM en WLE te genereren.
Datum van inschrijving tot datum van profylactische gastrectomie, ongeveer 6 maanden of gemiddeld 1 maand tot 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot datum van studie, ongeveer 11 maanden en 19 dagen.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum van inschrijving tot datum van studie, ongeveer 11 maanden en 19 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180141
  • 18-C-0141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We delen het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 2 jaar vanaf de datum van voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden ingediend door klinische onderzoekers met interesse in en/of expertise op het gebied van gastro-intestinale kankers of endoscopische surveillancetechnieken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Endoscoop+Cellvizio(R) 100 microscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren