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Konfokale endoskopische Mikroskopie zum Nachweis von Magenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit hereditärem diffusem Magenkrebssyndrom

17. Juni 2021 aktualisiert von: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zur Bewertung der konfokalen endoskopischen Mikroskopie zur Erkennung von Magenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit hereditärem diffusem Magenkrebssyndrom

Hintergrund:

Menschen mit erblichem Magenkrebssyndrom haben ein erhöhtes Risiko, an Magenkrebs zu erkranken. Diese Menschen sollten regelmäßig endoskopiert und biopsiert werden, um nach Krebs zu suchen, wenn sie sich dafür entscheiden, ihren Magen zu behalten. Forscher wollen sehen, ob sie die Erkennung von Krebs durch Endoskopie verbessern können. Verbesserte Endoskopien könnten frühe Anzeichen von Krebs bei Menschen mit diesem Syndrom besser erkennen.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob ein kleines Mikroskop, das an ein Endoskop angeschlossen ist, zur Untersuchung der Magenschleimhaut besser ist als eine normale Endoskopie, um die ersten Anzeichen von Krebs im Magen zu finden.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, bei denen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte ein erbliches Magenkrebssyndrom oder eine Mutation vorliegt, von der bekannt ist, dass sie zu Magenkrebs führt

Design:

Die Teilnehmer werden telefonisch oder persönlich überprüft mit:

  • Persönliche und familiäre Krankengeschichte
  • Überprüfung ihrer Krankenakten

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Dann werden sie unter Vollnarkose gesetzt. Sie werden eine Endoskopie haben. Ein beleuchteter Schlauch wird in den Mund eingeführt und bis zum Magen geführt. Zunächst wird das Standardgerät verwendet. Dann wird den Teilnehmern Fluorescein injiziert. Das ist ein Kontrastmittel. Dann wird das Mikroskop an die Sonde angesetzt und die endoskopische Untersuchung des Magens wiederholt. Während des Eingriffs werden Biopsien aus verschiedenen Bereichen des Magens entnommen. Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff einige Stunden lang beobachtet.

Ungefähr 14 Tage nach der Endoskopie werden die Teilnehmer gebeten, für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurückzukehren. Dieser Besuch kann auch telefonisch durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das hereditäre diffuse Magenkrebs-Syndrom (HDGC) wird durch eine Keimbahnmutation im Cadherin 1 (CDH1)-Gen verursacht. Träger dieser Mutation haben ein lebenslanges Risiko von 56–70 %, ein Adenokarzinom des Magens zu entwickeln. Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen ein endoskopisches Screening von CDH1-Mutationsträgern, das aus systematischen Biopsien eines ansonsten normal erscheinenden Magens besteht. Allerdings fehlt es diesem Ansatz an ausreichender Sensitivität, um intramukosale Herde von Siegelringzellen (SRC) zu erkennen, die pathognomonisch für das HDGC-Syndrom sind. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die konfokale endoskopische Mikroskopie (CEM) zum Screening der Magenschleimhaut in dieser Hochrisikopopulation einzusetzen.

Zielsetzung:

Bestimmen Sie, ob die konfokale endoskopische Mikroskopie (CEM) eine höhere Sensitivität für den Nachweis von Siegelringzellen (SRC)-Herden in Trägern von CDH1-Keimbahnmutationen bietet.

Teilnahmeberechtigung:

Träger von CDH1-Keimbahnmutationen oder Personen, die die klinischen Kriterien für HDGC-Tests erfüllen, aber negativ auf eine CDH1-Genmutation getestet wurden, oder Personen mit anderen Keimbahnmutationen, die im Verdacht stehen oder gemeldet wurden, mit HDGC in Verbindung zu stehen (z. Catenin Alpha 1 (CTNNA1).

Design:

Phase II, Single-Institution-Studie von CEM zum Nachweis von intramukosalen SRC-Herden im Vergleich zum aktuellen systematischen Magen-Mapping-Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Patienten mit einer als pathogen oder wahrscheinlich pathogen bekannten Keimbahnmutation von Cadherin-1 (CDH1), die auch als „signifikant“ oder „wahrscheinlich signifikant“ eingestuft werden kann (Patienten mit Varianten von „unsicherer Signifikanz“ sind ausgeschlossen)

oder

-Patienten mit Keimbahnmutationen von Catenin Alpha 1 (CTNNA1) und Partner und Lokalisierer von Brustkrebs 2 (BRCA2) (PALB2), bei denen ein Zusammenhang mit dem hereditären diffusen Magenkrebs (HDGC)-Syndrom vermutet wird oder berichtet wurde.

oder

  • In Abwesenheit einer Keimbahn-CDH1-Mutation müssen die Patienten die klinischen Kriterien für Gentests erfüllen, da die Vorgeschichte auf ein hereditäres diffuses Magenkrebs-Syndrom (HDGC) hindeutet
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Physiologisch in der Lage, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Schwangere Frauen sind während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft berechtigt, wenn eine klinische Indikation für die Bewertung von Krebs besteht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelle Verwendung von therapeutischen Antikoagulanzien
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie.
  • Instabile Angina pectoris oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt
  • Jede klinische Kontraindikation für eine Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Arm 1 – Obere Weißlicht-Endoskopie und konfokale endoskopische Mikroskopie
Obere Weißlicht-Endoskopie und konfokale endoskopische Mikroskopie
Gerät: Endoskop+Cellvizio(R) 100 Mikroskop
Die Patienten werden einer Weißlicht-Endoskopie des oberen Bereichs unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten während dieser Endoskopie einer konfokalen endoskopischen Mikroskopie (CEM) unter Verwendung der Cellvizio-Sonde (Mauna Kea Technologies) unterzogen, um dieselben anatomischen Zonen zu scannen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer konfokaler endoskopischer Mikroskopie (CEM) mit größerer Sensitivität für den Nachweis von Siegelringzellen (SRC)-Fokus in Keimbahn-Mutationsträgern von Cadherin-1 (CDH1) im Vergleich zur aktuellen Methode der Standard-Weißlicht-Endoskopie
Zeitfenster: 14 Tage

Die Sensitivität für den Nachweis von SRC-Herden in Trägern von CDH1-Keimbahnmutationen wurde durch konfokale endoskopische Mikroskopie (CEM) im Vergleich zur aktuellen Methode der Weißlicht-Endoskopie bewertet.

Die Sensitivität bei CEM und WLE ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem Krebs bei der endoskopischen Biopsie.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Siegelringzellen (SRC)-Herde haben, die nicht durch konfokale endoskopische Mikroskopie (CEM) identifiziert wurden
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Datum der prophylaktischen Gastrektomie, ungefähr 6 Monate oder durchschnittlich 1 Monat bis zu 12 Monate.
Bei Teilnehmern, die sich für eine prophylaktische totale Gastrektomie mit permanenter pathologischer Analyse entscheiden, wird die Falsch-Negativ-Rate (der Anteil der Teilnehmer, die SRC-Herde haben, die nicht durch CEM- und Weißlicht-Endoskopie-Techniken identifiziert wurden) bestimmt und gemeldet. Der prozentuale Anteil der Patienten, die sich einer prophylaktischen totalen Gastrektomie mit Befunden von SRC-Herden in der Gastrektomieprobe unterzogen haben, stellt den Nenner (Anzahl) dar, und die Anzahl der Patienten mit negativen Befunden durch CEM und Weißlichtendoskopie (WLE) stellt den Zähler (Anzahl) dar. um die Falsch-Negativ-Erkennungsrate (Fraktion) für CEM bzw. WLE zu generieren.
Datum der Einschreibung bis Datum der prophylaktischen Gastrektomie, ungefähr 6 Monate oder durchschnittlich 1 Monat bis zu 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zum Ende der Studie, ungefähr 11 Monate und 19 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Einschreibung bis zum Ende der Studie, ungefähr 11 Monate und 19 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180141
  • 18-C-0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 2 Jahre ab Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen müssen von klinischen Prüfärzten mit Interesse und/oder Erfahrung in Magen-Darm-Krebs oder endoskopischen Überwachungstechniken gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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